Quadra P antevertido em Artrose e Displasia Congênita do Quadril e Artrite Traumática - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Quadra P antevertido

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é avaliar a sobrevida em 10 anos da haste Quadra-P antevertida em pacientes operados para artroplastia total primária do quadril, de acordo com os critérios de inclusão.

Objetivos secundários:

Avaliar o desempenho clínico pelo escore Harris Hip coletado durante as visitas pré-operatórias e pós-operatórias aos 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.
Avalie o desempenho radiológico por exame radiográfico padrão realizado no pré-operatório, pós-operatório antes da alta e durante as visitas pós-operatórias aos 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.
Avaliar a percepção do paciente sobre a articulação protética por meio do questionário FJS coletado durante a visita pré-operatória e visitas pós-operatórias aos 3 meses e 1, 2, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Avaliação da recuperação funcional por estudo de análise da marcha
Colete a taxa de complicações ao longo do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Messina
  - Messina, Messina, Itália
    - Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O objetivo do estudo é monitorar o desempenho clínico e a sobrevida da haste do antevertido Quadra-P quando usado de acordo com suas indicações. Como os pacientes não estão sujeitos a riscos ou procedimentos adicionais em relação à prática padrão, o número total de pacientes foi definido com base no potencial do cirurgião e em estudos observacionais do mesmo tipo já publicados na literatura.

Para o subgrupo anatômico-funcional, foi definido um tamanho de amostra para verificar aumentos de velocidade de 10% entre o pré e o pós-operatório. Considerando α = 5% e Power = 90%, serão necessários 30 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que sofrem de artrose primária do quadril, artrose pós-traumática, displasia ou necrose avascular da cabeça femoral, artrite reumatóide
Indivíduos adultos entre 18 e 75 anos de idade na data da cirurgia
Indivíduos elegíveis para cirurgia primária de artroplastia total do quadril para os quais o componente femoral anterior Quadra-P será implantado de acordo com as indicações de uso do implante
Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia.

Para o subgrupo anatômico-funcional:

- Indivíduos adultos com idade entre 18 e 65 anos na data da cirurgia que concordaram em se submeter ao estudo de análise da marcha.

Critério de exclusão:

Indivíduos com infecção aguda ou crônica
Indivíduos com fratura do colo do fêmur
Indivíduos com condições mentais que prejudiquem sua capacidade de consentir no estudo, de preencher os questionários necessários ou de completar as visitas de acompanhamento
Sujeitos com deformidades graves, a critério do cirurgião
Indivíduos com distúrbios metabólicos que podem envolver o metabolismo ósseo para os quais um implante não cimentado seria contra-indicado
Indivíduos com atrofia muscular ou doenças neuromusculares
Indivíduos alérgicos aos materiais utilizados durante a cirurgia
Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento para a participação no estudo
Qualquer outra condição não mencionada nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avalie a sobrevivência de 10 anos do caule Quadra-P antevertido Prazo: 10 anos	% taxa de sobrevivência	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avalie o desempenho clínico Prazo: aos 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.	Pontuação de Harris Hip (HHS) (mínimo 0-100 máximo)	aos 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.
Avalie o desempenho radiológico Prazo: no pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.	Avaliar o desempenho radiológico por exame radiográfico padrão realizado antes da cirurgia, após a cirurgia antes da alta e durante as visitas pós-operatórias	no pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.
Avaliação da percepção do paciente sobre a articulação protética Prazo: aos 3 meses e aos 1, 2, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.	Pontuação conjunta esquecida (FJS) (0 mínimo-100 máximo)	aos 3 meses e aos 1, 2, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Avaliação da recuperação funcional Prazo: no pré-operatório, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.	Avaliação da recuperação funcional por estudo de análise da marcha	no pré-operatório, 3 meses e 1 ano após a cirurgia.
Coletar a taxa de complicações Prazo: no pré-operatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.	Colete a taxa de complicações ao longo do estudo	no pré-operatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P01.001.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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O Estudo Antevertido Medacta Quadra-P

Estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho a longo prazo das hastes femorais antevertidas na artroplastia total do quadril