Medacta Quadra-P 전치 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Medacta International SA
고관절 전치환술에서 전향된 대퇴 스템의 장기 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이것은 Quadra-P 전치형 스템 보철물의 시판 후 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 포함 기준에 따라 일차 고관절 전치환술을 위해 수술을 받은 환자에서 전향된 Quadra-P 스템의 10년 생존을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년에 수술 전 및 수술 후 방문 중에 수집된 Harris Hip 점수로 임상 성능을 평가합니다.
- 수술 전, 수술 후 퇴원 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년차에 방문하는 동안 수행되는 표준 방사선 촬영 검사를 통해 방사선 성능을 평가합니다.
- 수술 전 방문과 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 시점에서 수집된 FJS 설문지를 통해 보철 관절에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
- 보행 분석 연구에 의한 기능 회복 평가
- 연구 과정 전반에 걸쳐 합병증 발생률 수집
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina
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Messina, Messina, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Franco Scalabrino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 목적은 적응증에 따라 사용될 때 Quadra-P antevert 줄기의 임상 성능과 생존을 모니터링하는 것입니다. 환자는 표준 진료에 비해 추가적인 위험이나 절차를 거치지 않기 때문에 총 환자 수는 이미 문헌에 발표된 동일한 유형의 외과 의사의 잠재력 및 관찰 연구를 기반으로 정의되었습니다.
해부학적-기능적 하위 그룹의 경우, 수술 전과 수술 후 사이에 10%의 속도 증가를 확인하기 위해 샘플 크기를 정의했습니다. α = 5% 및 Power = 90%를 고려하면 30명의 환자가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 고관절 관절증, 외상 후 관절증, 대퇴골두 이형성증 또는 무혈성 괴사, 류마티스 관절염을 앓고 있는 피험자
- 수술 당일 만 18세 이상 75세 미만의 성인
- 임플란트 사용 적응증에 따라 전방 Quadra-P 대퇴골 삽입물을 이식할 1차 고관절 전치환술 대상자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 피험자. 서면 동의서는 수술 전에 받아야 합니다.
해부학적 기능 하위 그룹의 경우:
- 수술일 기준 만 18세 이상 65세 이하의 성인으로서 보행분석에 동의한 자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염이 있는 피험자
- 대퇴 경부 골절이 있는 피험자
- 연구에 동의하거나 필수 설문지를 작성하거나 후속 방문을 완료하는 능력을 손상시키는 정신 질환이 있는 피험자
- 외과 의사의 재량에 따라 심한 기형이 있는 피험자
- 시멘트를 사용하지 않은 임플란트가 금기인 뼈 대사를 수반할 수 있는 대사 장애가 있는 피험자
- 근위축 또는 신경근질환이 있는 자
- 수술 중 사용되는 재료에 알레르기가 있는 피험자
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 포함 기준에 언급되지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향된 Quadra-P 줄기의 10년 생존 평가
기간: 10 년
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% 생존률
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과 평가
기간: 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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HHS(Harris Hip Score)(최소 0~최대 100)
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3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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방사선 성능 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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수술 전, 수술 후 퇴원 전 및 수술 후 방문 시 수행되는 표준 방사선 검사를 통해 방사선학적 성능을 평가합니다.
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수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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보철 관절에 대한 환자의 인식 평가
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 후.
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잊혀진 관절 점수(FJS)(최소 0-최대 100)
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년 후.
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기능 회복 평가
기간: 수술 전, 수술 3개월, 수술 후 1년.
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보행 분석 연구에 의한 기능 회복 평가
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수술 전, 수술 3개월, 수술 후 1년.
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합병증의 비율을 수집
기간: 수술 전, 수술 직후, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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연구 과정 전반에 걸쳐 합병증 발생률 수집
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수술 전, 수술 직후, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01.001.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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