El estudio antevertido de Medacta Quadra-P
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento a largo plazo de los vástagos femorales antevertidos en la artroplastia total de cadera
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización de la prótesis de vástago antevertido Quadra-P.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia a 10 años del vástago antevertido Quadra-P en pacientes operados de artroplastia total de cadera primaria, según los criterios de inclusión.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el rendimiento clínico mediante la puntuación de cadera de Harris recopilada durante las visitas preoperatorias y posoperatorias a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
- Evaluar el rendimiento radiológico mediante un examen radiográfico estándar realizado antes de la operación, después de la operación antes del alta y durante las visitas postoperatorias a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
- Valoración de la percepción del paciente sobre la prótesis articular mediante cuestionario FJS recogido en la visita preoperatoria y postoperatoria a los 3 meses ya los 1, 2, 5, 7 y 10 años de la cirugía.
- Valoración de la recuperación funcional mediante estudio de análisis de la marcha
- Recoger la tasa de complicaciones a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina
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Messina, Messina, Italia
- Istituto Ortopedico Franco Scalabrino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El objetivo del estudio es controlar el rendimiento clínico y la supervivencia del vástago antevertido Quadra-P cuando se utiliza de acuerdo con sus indicaciones. Dado que los pacientes no están sujetos a riesgos o procedimientos adicionales en comparación con la práctica estándar, el número total de pacientes se definió sobre la base del potencial del cirujano y estudios observacionales del mismo tipo ya publicados en la literatura.
Para el subgrupo anatomofuncional se definió un tamaño de muestra para verificar aumentos de velocidad del 10% entre el pre y postoperatorio. Considerando α = 5% y Power = 90%, se requerirán 30 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que padecen artrosis de cadera primaria, artrosis postraumática, displasia o necrosis avascular de la cabeza femoral, artritis reumatoide
- Sujetos adultos entre 18 y 75 años de edad en la fecha de la cirugía
- Sujetos elegibles para cirugía de artroplastia total de cadera primaria para quienes se implantará el componente femoral anterior Quadra-P de acuerdo con las indicaciones de uso del implante
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Para el subgrupo anatómico-funcional:
- Sujetos adultos con edades comprendidas entre 18 y 65 años en la fecha de la cirugía que hayan aceptado someterse al estudio de análisis de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección aguda o crónica
- Sujetos con una fractura del cuello femoral
- Sujetos con condiciones mentales que afecten su capacidad para dar su consentimiento para el estudio, para completar los cuestionarios requeridos o para completar las visitas de seguimiento.
- Sujetos con deformidades severas, a criterio del cirujano
- Sujetos con trastornos metabólicos que pueden implicar el metabolismo óseo para los que estaría contraindicado un implante no cementado
- Sujetos con atrofia muscular o enfermedades neuromusculares
- Sujetos alérgicos a los materiales utilizados durante la cirugía.
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento para participar en el estudio
- Cualquier otra condición no mencionada en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia a 10 años del vástago Quadra-P antevertido
Periodo de tiempo: 10 años
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% tasa de supervivencia
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Puntuación de Harris Hip (HHS) (0 mínimo-100 máximo)
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a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Evaluar el rendimiento radiológico
Periodo de tiempo: en el preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Evaluar el rendimiento radiológico mediante un examen radiográfico estándar realizado antes de la cirugía, después de la cirugía, antes del alta y durante las visitas posoperatorias
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en el preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Evaluación de la percepción del paciente sobre la prótesis articular
Periodo de tiempo: a los 3 meses y al 1, 2, 5, 7 y 10 años de la cirugía.
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Puntuación conjunta olvidada (FJS) (0 mínimo-100 máximo)
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a los 3 meses y al 1, 2, 5, 7 y 10 años de la cirugía.
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Evaluación de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: en el preoperatorio, a los 3 meses y al año de la cirugía.
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Valoración de la recuperación funcional mediante estudio de análisis de la marcha
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en el preoperatorio, a los 3 meses y al año de la cirugía.
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Recoger la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: en el preoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Recoger la tasa de complicaciones a lo largo del curso del estudio.
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en el preoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Necrosis
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Osteonecrosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Osteoartritis
- Luxación de cadera, congénita
- Necrosis de la cabeza del fémur
Otros números de identificación del estudio
- P01.001.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .