Quadra P 前倾在关节和先天性髋关节发育不良和外伤性关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：Quadra P 前倾

详细说明

本研究的主要目的是根据纳入标准评估前倾 Quadra-P 股骨柄在初次全髋关节置换术患者中的 10 年生存率。

次要目标：

通过术前和术后 3 个月、1、2、5、7 和 10 年的 Harris 髋关节评分评估临床表现。
通过术前、术后出院前和术后 3 个月、1、2、5、7 和 10 年的标准放射学检查评估放射学表现。
通过在术前访视和术后 3 个月以及术后 1、2、5、7 和 10 年访视期间收集的 FJS 问卷评估患者对假体关节的看法。
通过步态分析研究评估功能恢复
收集整个研究过程中的并发症发生率

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Messina
  - Messina、Messina、意大利
    - Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究的目的是监测 Quadra-P 前倾股骨柄在根据其适应症使用时的临床表现和存活率。由于与标准实践相比，患者不会承受额外的风险或程序，因此患者总数是根据文献中已发表的外科医生的潜力和同类观察研究来定义的。

对于解剖功能亚组，样本量被定义为验证术前和术后 10% 的速度增加。考虑到 α = 5% 和功效 = 90%，将需要 30 名患者。

描述

纳入标准：

患有原发性髋关节病、创伤后关节病、股骨头发育不良或缺血性坏死、类风湿性关节炎的受试者
手术之日年龄在 18 至 75 岁之间的成人受试者
符合初次全髋关节置换术且根据植入物使用适应症将植入前路 Quadra-P 股骨假体的受试者
愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的受试者。必须在手术前获得书面知情同意书。

对于解剖功能亚组：

- 同意接受步态分析研究的手术日期年龄在 18 至 65 岁之间的成人受试者。

排除标准：

患有急性或慢性感染的受试者
股骨颈骨折的受试者
精神状况影响其同意研究、完成所需问卷或完成随访的能力的受试者
有严重畸形的受试者，由外科医生决定
患有可能涉及骨代谢的代谢紊乱且禁忌使用非骨水泥植入物的受试者
患有肌肉萎缩症或神经肌肉疾病的受试者
对手术中使用的材料过敏的受试者
受试者不能或不愿同意参与研究
纳入标准中未提及的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估前倾 Quadra-P 股骨柄的 10 年存活率大体时间：10年	％存活率	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估临床表现大体时间：在 3 个月、1、2、5、7 和 10 岁时。	Harris 髋关节评分 (HHS)（最低 0 - 最高 100）	在 3 个月、1、2、5、7 和 10 岁时。
评估放射性能大体时间：在术前、3 个月、1、2、5、7 和 10 年。	通过术前、术后出院前和术后就诊时进行的标准放射学检查评估放射学表现	在术前、3 个月、1、2、5、7 和 10 年。
评估患者对假肢的看法大体时间：术后 3 个月和 1、2、5、7 和 10 年。	被遗忘的关节分数 (FJS)（最低 0 - 最高 100）	术后 3 个月和 1、2、5、7 和 10 年。
功能恢复评估大体时间：术前、术后 3 个月和术后 1 年。	通过步态分析研究评估功能恢复	术前、术后 3 个月和术后 1 年。
收集并发症发生率大体时间：术前、术后即刻、3 个月、1、2、5、7 和 10 年。	收集整个研究过程中的并发症发生率	术前、术后即刻、3 个月、1、2、5、7 和 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2032年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年3月1日

Medacta Quadra-P 前倾研究

评估全髋关节置换术中前倾股骨柄长期性能的前瞻性多中心研究