Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Medacta Quadra-P Antverted

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności przodoodwróconych trzpieni kości udowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu protezy trzpienia Quadra-P z przodoodwróconym trzpieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena 10-letniego przeżycia antewersyjnego trzpienia Quadra-P u pacjentów operowanych z powodu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, zgodnie z kryteriami włączenia.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić skuteczność kliniczną za pomocą skali Harris Hip, zebranej podczas wizyt przedoperacyjnych i pooperacyjnych po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 latach.
  • Ocena sprawności radiologicznej na podstawie standardowego badania radiologicznego wykonanego przed operacją, po operacji przed wypisem ze szpitala i podczas wizyt pooperacyjnych po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 latach.
  • Ocena percepcji stawu protetycznego przez pacjenta za pomocą kwestionariusza FJS zebranego podczas wizyty przedoperacyjnej i pooperacyjnej po 3 miesiącach oraz po 1, 2, 5, 7 i 10 latach od operacji.
  • Ocena regeneracji funkcjonalnej na podstawie analizy chodu
  • Zbierz odsetek powikłań w trakcie badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania jest monitorowanie skuteczności klinicznej i przeżycia trzpienia antevert Quadra-P, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami. Ponieważ pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko lub zabiegi w porównaniu ze standardową praktyką, całkowitą liczbę pacjentów określono na podstawie potencjału chirurga i badań obserwacyjnych tego samego typu, opublikowanych już w literaturze.

Dla podgrupy anatomiczno-funkcjonalnej zdefiniowano wielkość próby, aby zweryfikować 10% wzrost prędkości między przed i po operacji. Biorąc pod uwagę α = 5% i Moc = 90%, potrzebnych będzie 30 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na pierwotną artrozę stawu biodrowego, artrozę pourazową, dysplazję lub jałową martwicę głowy kości udowej, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat w dniu zabiegu
  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, u których zostanie wszczepiony przedni komponent udowy Quadra-P zgodnie ze wskazaniami do stosowania implantu
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Dla podgrupy anatomiczno-funkcjonalnej:

- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat w dniu operacji, które wyraziły zgodę na poddanie się badaniu analizy chodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia zgody na badanie, wypełnienia wymaganych kwestionariuszy lub odbycia wizyt kontrolnych
  • Osoby z poważnymi deformacjami, według uznania chirurga
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą obejmować metabolizm kości, u których implant bezcementowy byłby przeciwwskazany
  • Pacjenci z zanikiem mięśni lub chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Osoby uczulone na materiały użyte podczas zabiegu
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Wszelkie inne warunki niewymienione w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń 10-letnie przeżycie przodoodwróconej łodygi Quadra-P
Ramy czasowe: 10 lat
% wskaźnik przeżycia
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.
Skala Harrisa Hip (HHS) (minimum 0-maksymalnie 100)
w wieku 3 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.
Oceń działanie radiologiczne
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.
Ocena sprawności radiologicznej na podstawie standardowego badania radiologicznego wykonywanego przed operacją, po operacji przed wypisem i podczas wizyt pooperacyjnych
przed operacją, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.
Ocena postrzegania przez pacjenta stawu protetycznego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i po 1, 2, 5, 7 i 10 latach po operacji.
Zapomniany wspólny wynik (FJS) (minimum 0-maksymalnie 100)
po 3 miesiącach i po 1, 2, 5, 7 i 10 latach po operacji.
Ocena powrotu do sprawności
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji.
Ocena regeneracji funkcjonalnej na podstawie analizy chodu
przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji.
Zbierz wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.
Zbierz odsetek powikłań w trakcie badania
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.001.20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Quadra P odwrócona do przodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj