Quadra P antéversé à Arthrose et Dysplasie congénitale de la hanche et Arthrite traumatique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Quadra P antéversé

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie à 10 ans de la tige Quadra-P antéversée chez les patients opérés d'une arthroplastie totale primaire de hanche, selon les critères d'inclusion.

Objectifs secondaires :

Évaluer la performance clinique par le score de Harris Hip recueilli lors des visites préopératoires et postopératoires à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.
Évaluer les performances radiologiques par un examen radiographique standard réalisé en préopératoire, en postopératoire avant la sortie et lors des visites postopératoires à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.
Évaluation de la perception du patient de l'articulation prothétique au moyen du questionnaire FJS recueilli lors de la visite préopératoire et des visites postopératoires à 3 mois et à 1, 2, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie.
Évaluation de la récupération fonctionnelle par étude d'analyse de la marche
Recueillir le taux de complications tout au long de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Messina
  - Messina, Messina, Italie
    - Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'objectif de l'étude est de surveiller les performances cliniques et la survie de la tige antévertie Quadra-P lorsqu'elle est utilisée conformément à ses indications. Les patients n'étant pas soumis à des risques ou actes supplémentaires par rapport à la pratique courante, le nombre total de patients a été défini sur la base du potentiel du chirurgien et d'études observationnelles du même type déjà publiées dans la littérature.

Pour le sous-groupe anatomo-fonctionnel, une taille d'échantillon a été définie pour vérifier des augmentations de vitesse de 10 % entre le pré et le postopératoire. Considérant α = 5 % et Puissance = 90 %, 30 patients seront nécessaires.

La description

Critère d'intégration:

Sujets souffrant d'arthrose primitive de la hanche, d'arthrose post-traumatique, de dysplasie ou de nécrose avasculaire de la tête fémorale, de polyarthrite rhumatoïde
Sujets adultes âgés de 18 à 75 ans à la date de l'intervention
Sujets éligibles à une chirurgie primaire d'arthroplastie totale de hanche pour lesquels le composant fémoral antérieur Quadra-P sera implanté selon les indications d'utilisation de l'implant
Sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie.

Pour le sous-groupe anatomo-fonctionnel :

- Sujets adultes âgés de 18 à 65 ans à la date de l'intervention ayant accepté de se soumettre à l'étude d'analyse de la marche.

Critère d'exclusion:

Sujets avec une infection aiguë ou chronique
Sujets avec une fracture du col du fémur
Sujets souffrant de troubles mentaux qui altèrent leur capacité à consentir à l'étude, à remplir les questionnaires requis ou à effectuer des visites de suivi
Sujets présentant des déformations sévères, à la discrétion du chirurgien
Sujets présentant des troubles métaboliques pouvant impliquer le métabolisme osseux pour lesquels un implant non cimenté serait contre-indiqué
Sujets atteints d'atrophie musculaire ou de maladies neuromusculaires
Sujets allergiques aux matériaux utilisés lors de la chirurgie
Sujets incapables ou refusant de donner leur consentement pour participer à l'étude
Toute autre condition non mentionnée dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la survie à 10 ans de la tige Quadra-P antéversée Délai: 10 années	% taux de survie	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les performances cliniques Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.	Score Harris Hip (HHS) (0 minimum-100 maximum)	à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.
Évaluer les performances radiologiques Délai: en pré-op, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.	Évaluer les performances radiologiques par un examen radiographique standard effectué avant la chirurgie, après la chirurgie avant la sortie et lors des visites postopératoires	en pré-op, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.
Évaluer la perception du patient de l'articulation prothétique Délai: à 3 mois et à 1, 2, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie.	Score d'articulation oublié (FJS) (0 minimum-100 maximum)	à 3 mois et à 1, 2, 5, 7 et 10 ans après la chirurgie.
Évaluation de la récupération fonctionnelle Délai: en pré-opératoire, 3 mois et 1 an post-opératoire.	Évaluation de la récupération fonctionnelle par étude d'analyse de la marche	en pré-opératoire, 3 mois et 1 an post-opératoire.
Recueillir le taux de complications Délai: en pré-op, post-op immédiat, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.	Recueillir le taux de complications tout au long de l'étude	en pré-op, post-op immédiat, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P01.001.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

L'étude antéversée Medacta Quadra-P

Étude prospective multicentrique pour évaluer la performance à long terme des tiges fémorales antéversées dans l'arthroplastie totale de la hanche