Medacta Quadra-P-studien omvändt

Syftet med studien är att övervaka den kliniska prestandan och överlevnaden av Quadra-P antevertstammen när den används enligt dess indikationer. Eftersom patienter inte utsätts för ytterligare risker eller procedurer jämfört med standardpraxis, definierades det totala antalet patienter utifrån kirurgens potential och observationsstudier av samma typ som redan publicerats i litteraturen.

För den anatomiskt-funktionella undergruppen definierades en provstorlek för att verifiera 10% hastighetsökningar mellan pre- och postoperativa. Med tanke på α = 5 % och Power = 90 %, kommer 30 patienter att behövas.

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som lider av primär höftledsartros, posttraumatisk artros, dysplasi eller avaskulär nekros i lårbenshuvudet, reumatoid artrit
• Vuxna försökspersoner mellan 18 och 75 år på operationsdatumet
• Försökspersoner som är kvalificerade för primär total höftprotesoperation för vilka den främre Quadra-P femoralkomponenten kommer att implanteras enligt indikationerna för användning av implantatet
• Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före operationen.

För den anatomiskt-funktionella undergruppen:

- Vuxna försökspersoner i åldern mellan 18 och 65 år vid operationsdatumet som har gått med på att genomgå gånganalysstudien.

Exklusions kriterier:

• Personer med akut eller kronisk infektion
• Försökspersoner med lårbenshalsfraktur
• Försökspersoner med psykiska tillstånd som försämrar deras förmåga att samtycka till studien, att fylla i erforderliga frågeformulär eller att genomföra uppföljningsbesök
• Försökspersoner med allvarliga missbildningar, efter kirurgens gottfinnande
• Försökspersoner med metabola störningar som kan involvera benmetabolism för vilka ett ocementerat implantat skulle vara kontraindicerat
• Patienter med muskelatrofi eller neuromuskulära sjukdomar
• Patienter som är allergiska mot de material som används under operationen
• Försökspersoner som inte kan eller vill ge samtycke till deltagande i studien
• Alla andra villkor som inte nämns i inkluderingskriterierna