Medacta Quadra-P Anteverted -tutkimus
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA
Tuleva monikeskustutkimus anvertoituneiden reisiluun varsien pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi lonkan kokonaisartroplastiassa
Tämä on Quadra-P-kantaproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 10 vuoden eloonjääminen antverted Quadra-P -varresta potilailla, joille on leikattu primaarinen lonkkanivelleikkaus mukaanottokriteerien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi Harris Hip -pisteiden avulla, jotka on kerätty ennen leikkausta ja sen jälkeen käyntien aikana 3 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla.
- Arvioi radiologista suorituskykyä tavallisella röntgentutkimuksella, joka suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ennen kotiutusta ja leikkauksen jälkeisten käyntien aikana 3 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla.
- Arvioidaan potilaan käsitystä proteettisesta nivelestä FJS-kyselylomakkeella, joka kerättiin ennen leikkausta ja postoperatiivisten käyntien aikana 3 kuukauden kohdalla sekä 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
- Toiminnan palautumisen arviointi kävelyanalyysitutkimuksella
- Kerää komplikaatioiden määrä koko tutkimuksen ajan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia
- Istituto Ortopedico Franco Scalabrino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tavoitteena on seurata Quadra-P antevertin varren kliinistä suorituskykyä ja eloonjäämistä sen käyttöaiheiden mukaisesti. Koska potilaille ei kohdistu ylimääräisiä riskejä tai toimenpiteitä tavanomaiseen käytäntöön verrattuna, potilaiden kokonaismäärä määriteltiin kirjallisuudessa jo julkaistujen kirurgin potentiaalisten ja samantyyppisten havainnointitutkimusten perusteella.
Anatomis-funktionaaliselle alaryhmälle määritettiin näytekoko, joka varmistaa 10 %:n nopeuden kasvun ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kun otetaan huomioon α = 5 % ja teho = 90 %, tarvitaan 30 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen lonkkaniveltulehdus, trauman jälkeinen niveltulehdus, dysplasia tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma
- Leikkauspäivänä 18–75-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia primaariseen lonkkanivelleikkaukseen, joille reisiluun etuosan Quadra-P-komponentti implantoidaan implantin käyttöaiheiden mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
Anatomis-toiminnallinen alaryhmä:
- Leikkauspäivänä 18–65-vuotiaat aikuiset henkilöt, jotka ovat suostuneet käymään kävelyanalyysitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio
- Koehenkilöt, joilla on reisiluun kaulan murtuma
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, jotka heikentävät heidän kykyään suostua tutkimukseen, täyttää vaaditut kyselylomakkeet tai suorittaa seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla on vakavia epämuodostumia, kirurgin harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, joihin saattaa liittyä luuaineenvaihduntaa ja joille sementoimaton implantti olisi vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on lihasatrofiaa tai hermo-lihassairauksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia leikkauksen aikana käytetyille materiaaleille
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiselle
- Mikä tahansa muu ehto, jota ei ole mainittu osallistumiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anteverted Quadra-P -varren 10 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
% selviämisprosentti
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliinistä suorituskykyä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden iässä.
|
Harris Hip -pisteet (HHS) (0 vähintään 100)
|
3 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden iässä.
|
|
Arvioi radiologista suorituskykyä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
Arvioi radiologista suorituskykyä tavallisella röntgentutkimuksella, joka suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista ja leikkauksen jälkeisten käyntien aikana
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
|
Arvioidaan potilaan käsitystä proteettisesta nivelestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS) (0 vähintään 100)
|
3 kuukauden ja 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Toiminnan palautumisen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnan palautumisen arviointi kävelyanalyysitutkimuksella
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kerää komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
Kerää komplikaatioiden määrä koko tutkimuksen ajan
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nekroosi
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Osteonekroosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lonkan kehitysdysplasia
- Nivelrikko
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Reisiluun pään nekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.001.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .