Antevertovaná studie Medacta Quadra-P

Cílem studie je sledovat klinickou výkonnost a přežití dříku Quadra-P antevert při použití podle jeho indikací. Vzhledem k tomu, že pacienti nejsou vystaveni dalším rizikům nebo postupům ve srovnání se standardní praxí, byl celkový počet pacientů definován na základě potenciálu chirurga a observačních studií stejného typu již publikovaných v literatuře.

Pro anatomicko-funkční podskupinu byla definována velikost vzorku k ověření 10% zvýšení rychlosti mezi před a po operaci. Vzhledem k α = 5 % a výkonu = 90 % bude zapotřebí 30 pacientů.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty trpící primární artrózou kyčelního kloubu, posttraumatickou artrózou, dysplazií nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru, revmatoidní artritidou
• Dospělí jedinci ve věku od 18 do 75 let v den operace
• Subjekty způsobilé pro primární operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu, kterým bude implantována přední femorální komponenta Quadra-P podle indikací pro použití implantátu
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Pro anatomicko-funkční podskupinu:

- Dospělí jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety v den operace, kteří souhlasili s podstoupením studie analýzy chůze.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí
• Subjekty se zlomeninou krčku stehenní kosti
• Subjekty s duševním onemocněním, které zhoršuje jejich schopnost souhlasit se studií, vyplnit požadované dotazníky nebo dokončit následné návštěvy
• Subjekty s těžkými deformitami, dle uvážení chirurga
• Subjekty s metabolickými poruchami, které mohou zahrnovat kostní metabolismus, u kterých by byl necementovaný implantát kontraindikován
• Subjekty se svalovou atrofií nebo neuromuskulárními onemocněními
• Subjekty alergické na materiály použité během operace
• Subjekty neschopné nebo neochotné poskytnout souhlas s účastí ve studii
• Jakékoli další podmínky, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení