Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta Quadra-P modsat studie

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede ydeevne af anvendte lårbensstammer ved total hoftearthroplastik

Dette er en post-marketing overvågning af Quadra-P anteverted stilk protese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere 10-års overlevelsen af ​​den anteverterede Quadra-P-stamme hos patienter, der opereres til primær total hoftearthroplastik, i henhold til inklusionskriterierne.

Sekundære mål:

  • At vurdere klinisk ydeevne ved Harris Hip-score indsamlet under præoperative og postoperative besøg efter 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
  • Vurder radiologisk ydeevne ved standard røntgenundersøgelse udført præoperativt, postoperativt før udskrivelse og under postoperative besøg efter 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
  • Vurdering af patientens opfattelse af ledprotesen ved hjælp af FJS-spørgeskema indsamlet under det præoperative besøg og postoperative besøg 3 måneder og 1, 2, 5, 7 og 10 år efter operationen.
  • Vurdering af funktionel restitution ved ganganalyseundersøgelse
  • Indsaml antallet af komplikationer i løbet af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien
        • Istituto Ortopedico Franco Scalabrino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med undersøgelsen er at overvåge den kliniske ydeevne og overlevelse af Quadra-P antevert-stammen, når den bruges i overensstemmelse med dens indikationer. Da patienter ikke er udsat for yderligere risici eller procedurer sammenlignet med standardpraksis, blev det samlede antal patienter defineret på baggrund af kirurgens potentiale og observationsstudier af samme type, der allerede er offentliggjort i litteraturen.

For den anatomisk-funktionelle undergruppe blev en prøvestørrelse defineret for at verificere 10% hastighedsstigninger mellem præ- og postoperative. I betragtning af α = 5 % og Power = 90 %, vil der være behov for 30 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af primær hoftearthrose, posttraumatisk artrose, dysplasi eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet, reumatoid arthritis
  • Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 75 år på operationsdatoen
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til primær total hofteproteseoperation, for hvem den forreste Quadra-P lårbenskomponent vil blive implanteret i henhold til indikationerne for brug af implantatet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden operationen.

For den anatomisk-funktionelle undergruppe:

- Voksne forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år på operationsdatoen, som har indvilliget i at gennemgå ganganalyseundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut eller kronisk infektion
  • Personer med lårbenshalsbrud
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser, der svækker deres evne til at give samtykke til undersøgelsen, til at udfylde påkrævede spørgeskemaer eller til at gennemføre opfølgende besøg
  • Personer med alvorlige deformiteter efter kirurgens skøn
  • Personer med metaboliske lidelser, der kan involvere knoglemetabolisme, for hvilke et ucementeret implantat ville være kontraindiceret
  • Personer med muskelatrofi eller neuromuskulære sygdomme
  • Personer, der er allergiske over for de materialer, der anvendes under operationen
  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 10-års overlevelsen af ​​den anteverterede Quadra-P stamme
Tidsramme: 10 år
% overlevelsesrate
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder klinisk ydeevne
Tidsramme: ved 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
Harris Hip-score (HHS) (0 minimum-100 maksimum)
ved 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
Vurder radiologisk ydeevne
Tidsramme: ved pre-op, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
Vurder radiologisk ydeevne ved standard røntgenundersøgelse udført før operation, efter operation før udskrivelse og under postoperative besøg
ved pre-op, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
Vurdering af patientens opfattelse af ledprotesen
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5, 7 og 10 år efter operationen.
Forgotten Joint Score (FJS) (0 minimum-100 maksimum)
3 måneder og 1, 2, 5, 7 og 10 år efter operationen.
Vurdering af funktionel restitution
Tidsramme: ved præ-op, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Vurdering af funktionel restitution ved ganganalyseundersøgelse
ved præ-op, 3 måneder og 1 år efter operationen.
Saml antallet af komplikationer
Tidsramme: ved pre-op, umiddelbart post-op, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.
Indsaml antallet af komplikationer i løbet af undersøgelsen
ved pre-op, umiddelbart post-op, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.001.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadra P anteverteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner