Die antevertierte Medacta Quadra-P-Studie

Das Ziel der Studie ist die Überwachung der klinischen Leistung und des Überlebens des Quadra-P-Antevert-Schaftes bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Da die Patienten im Vergleich zur Standardpraxis keinen zusätzlichen Risiken oder Eingriffen ausgesetzt sind, wurde die Gesamtzahl der Patienten auf der Grundlage des Potenzials des Chirurgen und bereits in der Literatur veröffentlichter Beobachtungsstudien des gleichen Typs definiert.

Für die anatomisch-funktionelle Untergruppe wurde eine Stichprobengröße definiert, um eine Geschwindigkeitssteigerung von 10 % zwischen prä- und postoperativ zu verifizieren. Unter Berücksichtigung von α = 5 % und Power = 90 % werden 30 Patienten benötigt.

Einschlusskriterien:

• Personen, die an primärer Hüftarthrose, posttraumatischer Arthrose, Dysplasie oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, rheumatoider Arthritis leiden
• Erwachsene Personen zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
• Probanden, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik in Frage kommen, bei denen die anteriore Quadra-P-Femurkomponente gemäß den Indikationen für die Verwendung des Implantats implantiert wird
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Für die anatomisch-funktionelle Untergruppe:

- Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation, die sich bereit erklärt haben, sich der Ganganalysestudie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit akuter oder chronischer Infektion
• Probanden mit einer Schenkelhalsfraktur
• Probanden mit psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, der Studie zuzustimmen, erforderliche Fragebögen auszufüllen oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
• Patienten mit schweren Missbildungen nach Ermessen des Chirurgen
• Patienten mit Stoffwechselstörungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen können, für die ein zementfreies Implantat kontraindiziert wäre
• Personen mit Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankungen
• Personen, die gegen die während der Operation verwendeten Materialien allergisch sind
• Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
• Jede andere Bedingung, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist