メトトレキサート不応性RAの参加者におけるMBS2320の第2b相試験
2025年4月7日 更新者：Modern Biosciences Ltd
メトトレキサート単独では不十分な反応を示す中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者における MBS2320 の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第 2b 相試験
関節リウマチ (RA) は、世界中の人口の 1% が罹患しており、最大 40% の患者が現在の治療に反応しません。 この試験で試験されている薬剤である MBS2320 は、炎症のレベルを下げるだけでなく、骨の損傷を直接予防する可能性がある RA 治療への新しいアプローチを表しています。 このプロジェクトの目的は、既存の治療法であるメトトレキサートと組み合わせた RA 患者における MBS2320 の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。
メトトレキサートによる治療に反応しなかった中等度から重度の活動性 RA の約 224 人の参加者が、世界中の約 45 から 55 の施設から登録されます。 参加者は、MBS2320 (5 mg、20 mg、または 40 mg) またはプラセボ (「ダミー」薬) の 3 つの用量のうちの 1 つを受け取るようにランダムに割り当てられます。
参加者の研究参加の最大期間は 22 週間で、これは最大 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 6 週間のフォローアップ期間で構成されます。
研究の参加者は、定期的な訪問のために病院または診療所に出席するよう求められます。その間、研究評価を計画して、研究薬の有効性、忍容性、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guatemala、グアテマラ
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
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Guatemala、グアテマラ
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala、グアテマラ
- Site 2404 - Reumacentro
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Guatemala、グアテマラ
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
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Guatemala、グアテマラ
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
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Belgrade、セルビア
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade、セルビア
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade、セルビア
- Site 1404 - Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Niška Banja、セルビア
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad、セルビア
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Ostrava、チェコ
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、チェコ
- Site 1101 - CCR Czech
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Prague、チェコ
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
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Uherské Hradište、チェコ
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Providencia、チリ
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
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Providencia、チリ
- Site 2105 - CTR Estudios
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Santiago、チリ
- Site 2104 - Meditek Ltda
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Santiago、チリ
- Site 2106 - Biocinetic SpA
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Santiago、チリ
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
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Valdivia、チリ
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Viña del Mar、チリ
- Site 2101 - Oncocentro APYS
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Pleven、ブルガリア
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Stara Zagora、ブルガリア
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Varna、ブルガリア
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Gradiška、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
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Bialystok、ポーランド
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Bydgoszcz、ポーランド
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz、ポーランド
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn、ポーランド
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
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Nowa Sól、ポーランド
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn、ポーランド
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa、ポーランド
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warszawa、ポーランド
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
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Burócratas del Estado、メキシコ
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Guadalajara、メキシコ
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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León、メキシコ
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Mexicali、メキシコ
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Mexico City、メキシコ
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Miguel Hidalgo、メキシコ
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1987年改訂ACR分類基準または2010年ACR / EULAR基準のいずれかに基づいてRAと診断された スクリーニング前の3か月以上。
以下の最小疾患活動性基準によって定義される活動性RAを有する：
- 腫れた関節が6つ以上（66個の関節数に基づく）
- 圧痛関節が 6 つ以上 (68 個の関節数に基づく)
- hsCRP > 正常基準範囲の上限 (ULN)
- -スクリーニング前の3か月以上10年未満の経口または非経口MTX療法への反応が不十分であり、1週間に15〜25 mgの用量に耐えられると見なされます。 参加者はまた、安定した用量の葉酸（または同等のもの）を摂取する必要があります.
- -MTXを除き、ベースライン訪問前にすべての経口DMARDを中止している必要があります。
- 参加者が安定した病状のためにNSAIDまたはアセトアミノフェンを服用している場合、ベースライン訪問の少なくとも4週間前にこれらの薬を安定した用量で服用する必要があり、薬の用量は研究を通して安定に保つ必要があります.
- 参加者が経口コルチコステロイド (プレドニゾロン ≤10 mg に相当)、または吸入コルチコステロイドを服用している場合、安定した病状のために、ベースライン訪問の少なくとも 4 週間前にこれらの薬を安定した用量で服用する必要があります。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- -スクリーニング時の12誘導心電図、心拍数または血圧の異常。
- -臨床的に重要な神経学的、GI、腎臓、肝臓、CV、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液学、眼科、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで参加者を危険にさらすその他の主要な障害。
- -スクリーニング前の5年以内の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く。
- -RAに加えて、研究を妨げる可能性のある他の炎症性または関節炎の疾患。
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要な活動性感染症、または入院または静注抗菌薬による治療が必要な感染症≤60日のスクリーニング、またはベースライン訪問の≤2週間の経口抗菌薬療法を必要とする感染症。
- 研究の評価と目的を妨げる可能性のある関節症の臨床的に重要な特徴。
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口カプセル
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実験的：MBS2320 5mg
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経口カプセル
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実験的：MBS2320 20mg
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経口カプセル
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実験的：MBS2320 40mg
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカのリウマチ学大学の基準20％（ACR20）の基準に従って、成功した複合臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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ACR20の基準に従って臨床反応を達成する：
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBS2320の安全性と忍容性
時間枠：12週目
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すべてのグレードの有害事象の発生率
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBS2320の定常血漿濃度
時間枠：第12週
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MBS2320 の血漿濃度は、指定された時点で収集された各サンプルについて決定されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：IST-06 IST-06、Modern Biosciences Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。