Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2b-Studie zu MBS2320 bei Teilnehmern mit Methotrexat-refraktärer RA

2. Februar 2024 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBS2320 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat allein

Rheumatoide Arthritis (RA) betrifft 1 Prozent der Bevölkerung weltweit und bis zu 40 Prozent der Patienten sprechen nicht auf die derzeitigen Behandlungen an. MBS2320, das in dieser Studie getestete Medikament, stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA dar, mit dem Potenzial, nicht nur das Entzündungsniveau zu reduzieren, sondern auch direkt Knochenschäden zu verhindern. Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MBS2320 bei Patienten mit RA in Kombination mit einer bestehenden Behandlung, Methotrexat, zu testen.

Etwa 224 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf die Behandlung mit Methotrexat nicht angesprochen haben, werden an etwa 45 bis 55 Standorten weltweit aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Dosen MBS2320 (5 mg, 20 mg oder 40 mg) oder Placebo (ein „Dummy“-Medikament).

Die maximale Dauer der Studienteilnahme für einen Teilnehmer beträgt 22 Wochen, die aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Wochen besteht.

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, das Krankenhaus oder die Klinik zu regelmäßigen Besuchen aufzusuchen, bei denen sie geplante Studienbewertungen haben, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Studienmedikaments zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Gradiška, Bosnien und Herzegowina
        • Site 1202 - General Hospital Gradiška
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Varna, Bulgarien
        • Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
      • Providencia, Chile
        • Site 2105 - CTR Estudios
      • Santiago, Chile
        • Site 2104 - Meditek Ltda
      • Santiago, Chile
        • Site 2106 - Biocinetic SpA
      • Santiago, Chile
        • Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
      • Valdivia, Chile
        • Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
      • Viña del Mar, Chile
        • Site 2101 - Oncocentro APYS
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2404 - Reumacentro
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
  • Mexiko
      • Burócratas del Estado, Mexiko
        • Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • León, Mexiko
        • Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
      • Mexicali, Mexiko
        • Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
      • Mexico City, Mexiko
        • Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Miguel Hidalgo, Mexiko
        • Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen
        • Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Nowa Sól, Polen
        • Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen
        • Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warszawa, Polen
        • Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1404 - Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Niška Banja, Serbien
        • Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien
        • Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • Site 1101 - CCR Czech
      • Prague, Tschechien
        • Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
      • Uherské Hradište, Tschechien
        • Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit RA entweder basierend auf den 1987 überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien oder den 2010 ACR/EULAR-Kriterien für ≥ 3 Monate vor dem Screening.

  2. Hat aktive RA, wie durch die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität definiert:

    • ≥6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen)
    • ≥6 zarte Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen)
    • hsCRP > obere Grenze des normalen Referenzbereichs (ULN)
  3. Gilt als unzureichendes Ansprechen auf eine orale oder parenterale MTX-Therapie für ≥ 3 Monate und < 10 Jahre vor dem Screening und toleriert eine Dosis von 15 bis 25 mg pro Woche. Die Teilnehmer sollten auch eine stabile Dosis Folsäure (oder Äquivalent) einnehmen.
  4. Mit Ausnahme von MTX müssen alle oralen DMARDs vor dem Basisbesuch abgesetzt worden sein.
  5. Wenn die Teilnehmer NSAIDs oder Paracetamol wegen stabiler Erkrankungen einnehmen, sollten sie diese Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch in einer stabilen Dosis erhalten, und die Dosen der Medikamente sollten während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
  6. Wenn die Teilnehmer orale Kortikosteroide (entsprechend Prednisolon ≤ 10 mg) oder inhalative Kortikosteroide einnehmen, sollten sie diese Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch bei stabilem Gesundheitszustand in einer stabilen Dosis erhalten.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalie im 12-Kanal-EKG, Herzfrequenz oder Blutdruck beim Screening.
  2. Jede klinisch signifikante neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, psychiatrische, respiratorische, metabolische, endokrine, hämatologische, ophthalmische oder andere schwerwiegende Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  3. Jede aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  4. Jede andere entzündliche oder arthritische Erkrankung zusätzlich zu RA, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, oder jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erfordert, ≤ 60 Tage Screening, oder jede Infektion, die eine orale antimikrobielle Therapie erfordert, ≤ 2 Wochen nach dem Basisbesuch.
  6. Klinisch signifikante Merkmale von Arthrosen, die Studienbewertungen und -ziele beeinträchtigen könnten.

Diese Liste enthält nur wichtige Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: MBS2320 5mg
Arzneimittel: MBS2320 5mg
Orale Kapsel
Experimental: MBS2320 20mg
Arzneimittel: MBS2320 20mg
Orale Kapsel
Experimental: MBS2320 40mg
Arzneimittel: MBS2320 40mg
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein erfolgreiches kombiniertes klinisches Ansprechen gemäß den Kriterien für das Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Erreichen eines klinischen Ansprechens gemäß den Kriterien für ACR20:

  • ≥20 % Verbesserung der 68-Tender Joint Count;
  • ≥20 % Verbesserung bei 66-SJC; Und

  • ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    2. Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
    3. Einschätzung des Teilnehmers zu Arthritisschmerzen
    4. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen gemäß den Kriterien für das Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Erreichen eines klinischen Ansprechens gemäß den Kriterien für ACR50:

  • ≥50 % Verbesserung der 68-Tender Joint Count;
  • ≥50 % Verbesserung bei 66-SJC; Und

  • ≥50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    2. Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
    3. Einschätzung des Teilnehmers zu Arthritisschmerzen
    4. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen gemäß den Kriterien für das Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Erreichen eines klinischen Ansprechens gemäß den Kriterien für ACR70:

  • ≥70 % Verbesserung der 68-Tender Joint Count;
  • ≥70 % Verbesserung bei 66-SJC; Und

  • ≥70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    2. Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
    3. Einschätzung des Teilnehmers zu Arthritisschmerzen
    4. Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-hsCRP-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-hsCRP. DAS28-hsCRP ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf jeweils 28 Gelenken), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und hsCRP.
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit von MBS2320
Zeitfenster: Woche 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aller Grade
Woche 12
Änderung der RAMRIS-Scores (Rheumatoide Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring).
Zeitfenster: Woche 12
Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem RAMRIS-Score (Scores für Synovitis, Knochenödem und Knochenerosion, gemessen mit MRT).
Woche 12
Veränderung des Knorpelverlusts (CARLOS)-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Knorpelverlusts in der Hand und am Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit MRT und bewertet unter Verwendung einer validierten 9-Punkte-Skala mit 0,5-Schritten, wobei 0,0 kein Knorpelverlust und 4,0 eine vollständige Ankylose ist.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmakonzentration von MBS2320
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmakonzentration von MBS2320 wird für jede zu den angegebenen Zeitpunkten entnommene Probe bestimmt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Bouilloux, Modern Biosciences Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-06
  • 2020-005496-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren