Fase 2b-studie van MBS2320 bij deelnemers met methotrexaat-refractaire RA
7 april 2025 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MBS2320 te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat
Reumatoïde artritis (RA) treft wereldwijd 1 procent van de bevolking en tot 40 procent van de patiënten reageert niet op de huidige behandelingen. MBS2320, het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor de behandeling van RA, met het potentieel om niet alleen ontstekingsniveaus te verminderen, maar ook om botschade direct te voorkomen. Het doel van dit project is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MBS2320 bij patiënten met RA in combinatie met een bestaande behandeling, methotrexaat.
Ongeveer 224 deelnemers met matige tot ernstige actieve RA die niet reageerden op de behandeling met Methotrexaat zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 45 tot 55 locaties over de hele wereld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 1 van de 3 doses MBS2320 (5 mg, 20 mg of 40 mg) of placebo (een "dummy" -medicijn) te krijgen.
De maximale duur van deelname aan het onderzoek voor een deelnemer is 22 weken, bestaande uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 6 weken.
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om regelmatig naar het ziekenhuis of de kliniek te komen, waarbij ze geplande onderzoeksbeoordelingen zullen hebben om de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bosnië-Herzegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bulgarije
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Providencia, Chili
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chili
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chili
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chili
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chili
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chili
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chili
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Mexico
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Mexico
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Mexico
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Mexico
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Mexico
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Mexico
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polen
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Polen
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polen
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Polen
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Servië
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Servië
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Servië
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Servië
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Tsjechië
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Tsjechië
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met RA op basis van de in 1987 herziene ACR-classificatiecriteria of de ACR/EULAR-criteria van 2010 gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening.
Heeft actieve RA zoals gedefinieerd door de volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit:
- ≥6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gezamenlijke tellingen)
- ≥6 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gezamenlijke tellingen)
- hsCRP > bovengrens van normaal referentiebereik (ULN)
- Beschouwd als onvoldoende reagerend op orale of parenterale MTX-therapie gedurende ≥3 maanden en <10 jaar voorafgaand aan de screening en een dosis van 15 tot 25 mg per week verdragen. Deelnemers moeten ook een stabiele dosis foliumzuur (of equivalent) gebruiken.
- Behalve voor MTX, moeten alle orale DMARD's zijn gestaakt voorafgaand aan het basisbezoek.
- Als deelnemers NSAID's of paracetamol gebruiken voor stabiele medische aandoeningen, moeten ze deze medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek in een stabiele dosis krijgen en moeten de doses van de medicijnen tijdens het onderzoek stabiel worden gehouden.
- Als deelnemers orale corticosteroïden (equivalent aan prednisolon ≤10 mg) of inhalatiecorticosteroïden gebruiken, moeten ze deze medicijnen in een stabiele dosis krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek voor stabiele medische aandoeningen.
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijking in het 12-afleidingen ECG, hartslag of bloeddruk bij screening.
- Elke klinisch significante neurologische, GI, renale, hepatische, CV, psychiatrische, respiratoire, metabole, endocriene, hematologische, oftalmische of andere ernstige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
- Elke andere inflammatoire of artritische ziekte naast RA die het onderzoek kan verstoren.
- Actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is, of elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen ≤60 dagen screening nodig is, of elke infectie waarvoor orale antimicrobiële therapie ≤2 weken na het basisbezoek nodig is.
- Klinisch significante kenmerken van artrose die de evaluaties en doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: MBS2320 5 mg
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: MBS2320 20 mg
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: MBS2320 40 mg
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een succesvolle samengestelde klinische respons bereikt volgens de criteria voor het American College of Rheumatology 20% Response (ACR20)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het bereiken van klinische respons volgens de criteria voor ACR20:
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van MBS2320
Tijdsspanne: Week 12
|
Incidentie van alle bijwerkingen
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state plasmaconcentratie van MBS2320
Tijdsspanne: Week 12
|
De plasmaconcentratie van MBS2320 wordt bepaald voor elk monster dat op de gespecificeerde tijdstippen wordt verzameld
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-06
- 2020-005496-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .