Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av MBS2320 hos deltakere med metotreksat-refraktær RA

2. februar 2024 oppdatert av: Modern Biosciences Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende fase 2b-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MBS2320 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat alene

Revmatoid artritt (RA) rammer 1 prosent av befolkningen over hele verden og opptil 40 prosent av pasientene reagerer ikke på dagens behandlinger. MBS2320, stoffet som testes i denne studien, representerer en ny tilnærming til behandling av RA, med potensial for ikke bare å redusere nivåer av betennelse, men også direkte forhindre beinskade. Målet med dette prosjektet er å teste sikkerheten, toleransen og effekten av MBS2320 hos pasienter med RA i kombinasjon med en eksisterende behandling, metotreksat.

Omtrent 224 deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som ikke har respondert på behandling med metotreksat vil bli registrert fra rundt 45 til 55 steder rundt om i verden. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 doser MBS2320 (5 mg, 20 mg eller 40 mg) eller placebo (et "dummy" stoff).

Maksimal varighet av studiedeltakelse for en deltaker vil være 22 uker, som består av en screeningperiode på opptil 4 uker, behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 6 uker.

Deltakere på studien vil bli bedt om å besøke sykehuset eller klinikken for regelmessige besøk hvor de vil ha planlagte studievurderinger for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Gradiška, Bosnia og Herzegovina
        • Site 1202 - General Hospital Gradiška
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Varna, Bulgaria
        • Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
      • Providencia, Chile
        • Site 2105 - CTR Estudios
      • Santiago, Chile
        • Site 2104 - Meditek Ltda
      • Santiago, Chile
        • Site 2106 - Biocinetic SpA
      • Santiago, Chile
        • Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
      • Valdivia, Chile
        • Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
      • Viña del Mar, Chile
        • Site 2101 - Oncocentro APYS
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2404 - Reumacentro
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
  • Mexico
      • Burócratas del Estado, Mexico
        • Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • León, Mexico
        • Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
      • Mexicali, Mexico
        • Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
      • Mexico City, Mexico
        • Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Miguel Hidalgo, Mexico
        • Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen
        • Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Nowa Sól, Polen
        • Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen
        • Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warszawa, Polen
        • Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbia
        • Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbia
        • Site 1404 - Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Niška Banja, Serbia
        • Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia
        • Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Site 1101 - CCR Czech
      • Prague, Tsjekkia
        • Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
      • Uherské Hradište, Tsjekkia
        • Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med RA basert på enten 1987-reviderte ACR-klassifiseringskriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene i ≥3 måneder før screening.

  2. Har aktiv RA som definert av følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet:

    • ≥6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger)
    • ≥6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger)
    • hsCRP > øvre grense for normalt referanseområde (ULN)
  3. Anses å ha utilstrekkelig respons på oral eller parenteral MTX-behandling i ≥3 måneder og <10 år før screening og å tåle en dose på 15 til 25 mg per uke. Deltakerne bør også ha en stabil dose folsyre (eller tilsvarende).
  4. Med unntak av MTX, må alle orale DMARDs ha seponert før baseline-besøket.
  5. Hvis deltakerne tar NSAIDs eller acetaminophen for stabile medisinske tilstander, bør de få disse medisinene i en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket, og dosene av medisinene bør holdes stabile gjennom hele studien.
  6. Hvis deltakerne tar orale kortikosteroider (tilsvarer prednisolon ≤10 mg), eller inhalerte kortikosteroider, bør de få disse medisinene i en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket for stabile medisinske tilstander.

Denne listen inneholder bare nøkkelinkluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalitet i 12-avlednings-EKG, hjertefrekvens eller blodtrykk ved screening.
  2. Enhver klinisk signifikant nevrologisk, GI-, nyre-, lever-, CV-, psykiatrisk, respiratorisk, metabolsk, endokrin, hematologisk, oftalmisk eller annen alvorlig lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakeren i fare ved å delta i studien.
  3. Enhver pågående malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år før screening, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
  4. Enhver annen inflammatorisk eller artrittsykdom i tillegg til RA som kan forstyrre studien.
  5. Aktiv infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse antimikrobielle midler ≤60 dager med screening, eller enhver infeksjon som krever oral antimikrobiell behandling ≤2 uker etter baseline-besøket.
  6. Klinisk signifikante trekk ved artroser som kan forstyrre studievurderinger og mål.

Denne listen inneholder bare viktige eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: MBS2320 5 mg
Legemiddel: MBS2320 5 mg
Oral kapsel
Eksperimentell: MBS2320 20 mg
Legemiddel: MBS2320 20 mg
Oral kapsel
Eksperimentell: MBS2320 40 mg
Legemiddel: MBS2320 40 mg
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en vellykket sammensatt klinisk respons i henhold til kriteriene for American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20)
Tidsramme: Uke 12

Oppnå klinisk respons i henhold til kriteriene for ACR20:

  • ≥20 % forbedring i 68-tender fellestelling;
  • ≥20 % forbedring i 66-SJC; og

  • ≥20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    2. Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet
    3. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte
    4. Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons i henhold til kriteriene for American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50)
Tidsramme: Uke 12

Oppnå klinisk respons i henhold til kriteriene for ACR50:

  • ≥50 % forbedring i 68-tender fellestelling;
  • ≥50 % forbedring i 66-SJC; og

  • ≥50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    2. Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet
    3. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte
    4. Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons i henhold til kriteriene for American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70)
Tidsramme: Uke 12

Oppnå klinisk respons i henhold til kriteriene for ACR70:

  • ≥70 % forbedring i 68-tender fellestelling;
  • ≥70 % forbedring i 66-SJC; og

  • ≥70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    1. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    2. Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet
    3. Deltakerens vurdering av leddgiktsmerte
    4. Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår DAS28-hsCRP remisjon
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-hsCRP. DAS28-hsCRP er en sammensatt poengsum som inkluderer 4 variabler: antall ømme og hovne ledd (basert på 28 ledd hver), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet og hsCRP.
Uke 12
Sikkerhet og toleranse for MBS2320
Tidsramme: Uke 12
Forekomst av alle uønskede hendelser
Uke 12
Endring i Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring (RAMRIS) score
Tidsramme: Uke 12
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i hver RAMRIS-skåre (synovitt, beinødem og benerosjonsskår målt med MR).
Uke 12
Endring i score for brusktap (CARLOS).
Tidsramme: Uke 12
Endring i brusktap i hånd og håndledd fra baseline målt med MR og skåret ved hjelp av en validert 9-punkts skala med 0,5 trinn der 0,0 er ingen brusktap og 4,0 er fullstendig ankylose.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmakonsentrasjon av MBS2320
Tidsramme: Uke 12
Plasmakonsentrasjonen av MBS2320 vil bli bestemt for hver prøve som samles inn på de angitte tidspunktene
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Bouilloux, Modern Biosciences Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST-06
  • 2020-005496-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere