Studie fáze 2b MBS2320 u účastníků s RA refrakterní na methotrexát
7. dubna 2025 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MBS2320 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát
Revmatoidní artritida (RA) postihuje 1 procento populace na celém světě a až 40 procent pacientů nereaguje na současnou léčbu. MBS2320, lék testovaný v této studii, představuje nový přístup k léčbě RA s potenciálem nejen snížit úroveň zánětu, ale také přímo zabránit poškození kostí. Cílem tohoto projektu je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost MBS2320 u pacientů s RA v kombinaci se stávající léčbou, methotrexátem.
Přibližně 224 účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří nereagovali na léčbu methotrexátem, bude zařazeno z přibližně 45 až 55 míst po celém světě. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 1 ze 3 dávek MBS2320 (5 mg, 20 mg nebo 40 mg) nebo placeba ("nepravidelný" lék).
Maximální délka účasti ve studii pro účastníka bude 22 týdnů, což sestává z období screeningu v délce až 4 týdnů, období léčby v délce 12 týdnů a období sledování v délce 6 týdnů.
Účastníci studie budou požádáni, aby navštěvovali nemocnici nebo kliniku na pravidelné návštěvy, během kterých budou plánovat hodnocení studie za účelem vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bosna a Hercegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bulharsko
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Mexiko
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Mexiko
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Mexiko
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Mexiko
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Mexiko
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Mexiko
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polsko
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Polsko
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polsko
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polsko
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Polsko
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Srbsko
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Srbsko
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Srbsko
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Srbsko
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Česko
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Česko
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Česko
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována RA na základě kritérií klasifikace ACR revidovaných v roce 1987 nebo kritérií ACR/EULAR z roku 2010 po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
Má aktivní RA, jak je definováno následujícími kritérii minimální aktivity onemocnění:
- ≥6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů)
- ≥6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů)
- hsCRP > horní hranice normálního referenčního rozsahu (ULN)
- Má se za to, že nedostatečně reaguje na perorální nebo parenterální léčbu MTX po dobu ≥ 3 měsíců a < 10 let před screeningem a že toleruje dávku 15 až 25 mg týdně. Účastníci by také měli užívat stabilní dávku kyseliny listové (nebo ekvivalentu).
- S výjimkou MTX musí před vstupní návštěvou přerušit všechny perorální DMARD.
- Pokud účastníci užívají NSAID nebo acetaminofen pro stabilní zdravotní stav, měli by dostávat tyto léky ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou a dávky léků by měly být během studie stabilní.
- Pokud účastníci užívají perorální kortikosteroidy (ekvivalent prednisolonu ≤ 10 mg) nebo inhalační kortikosteroidy, měli by dostávat tyto léky ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou pro stabilní zdravotní stav.
Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality 12svodového EKG, srdeční frekvence nebo krevního tlaku při screeningu.
- Jakákoli klinicky významná neurologická, GI, ledvinová, jaterní, CV, psychiatrická, respirační, metabolická, endokrinní, hematologická, oftalmická nebo jiná závažná porucha, která by podle názoru výzkumníka vystavila účastníka riziku účastí ve studii.
- Jakákoli současná malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Jakékoli jiné zánětlivé nebo artritické onemocnění kromě RA, které může interferovat se studií.
- Aktivní infekce, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná, nebo jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antimikrobiálními látkami ≤ 60 dní screeningu nebo jakákoli infekce vyžadující perorální antimikrobiální léčbu ≤ 2 týdny od výchozí návštěvy.
- Klinicky významné rysy artróz, které by mohly narušovat hodnocení a cíle studie.
Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: MBS2320 5 mg
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: MBS2320 20 mg
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: MBS2320 40 mg
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné kompozitní klinické odpovědi podle kritérií pro americkou vysokou školu revmatologie 20% reakce (ACR20)
Časové okno: 12. týden
|
Dosažení klinické odpovědi podle kritérií pro ACR20:
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MBS2320
Časové okno: 12. týden
|
Incidence všech nežádoucích účinků
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace MBS2320 v ustáleném stavu
Časové okno: 12. týden
|
Plazmatická koncentrace MBS2320 bude určena pro každý vzorek odebraný ve specifikovaných časových bodech
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST-06
- 2020-005496-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .