MBS2320 在甲氨蝶呤难治性 RA 参与者中的 2b 期研究
2025年4月7日 更新者：Modern Biosciences Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 2b 期研究，旨在调查 MBS2320 在中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者中的疗效和安全性，对甲氨蝶呤单独反应不足
类风湿性关节炎 (RA) 影响全世界 1% 的人口，多达 40% 的患者对目前的治疗没有反应。 MBS2320 是该试验中正在测试的药物，它代表了一种治疗 RA 的新方法，它不仅有可能降低炎症水平，而且还可以直接预防骨损伤。 该项目的目的是测试 MBS2320 与现有治疗方法甲氨蝶呤联合用于 RA 患者的安全性、耐受性和有效性。
将在全球约 45 至 55 个地点招募约 224 名对甲氨蝶呤治疗无反应的中度至重度活动性 RA 参与者。 参与者将被随机分配接受 3 剂 MBS2320（5 毫克、20 毫克或 40 毫克）或安慰剂（一种“模拟”药物）中的一剂。
参与者参与研究的最长持续时间为 22 周，其中包括最多 4 周的筛选期、12 周的治疗期和 6 周的随访期。
研究参与者将被要求定期到医院或诊所就诊，在此期间他们将计划进行研究评估，以评估研究药物的有效性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、保加利亚
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
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Sofia、保加利亚
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia、保加利亚
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Stara Zagora、保加利亚
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Varna、保加利亚
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Guatemala、危地马拉
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
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Guatemala、危地马拉
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala、危地马拉
- Site 2404 - Reumacentro
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Guatemala、危地马拉
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
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Guatemala、危地马拉
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 1404 - Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Niška Banja、塞尔维亚
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad、塞尔维亚
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Burócratas del Estado、墨西哥
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Guadalajara、墨西哥
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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León、墨西哥
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Mexicali、墨西哥
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Mexico City、墨西哥
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Miguel Hidalgo、墨西哥
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Ostrava、捷克语
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice、捷克语
- Site 1101 - CCR Czech
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Prague、捷克语
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
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Uherské Hradište、捷克语
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Providencia、智利
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
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Providencia、智利
- Site 2105 - CTR Estudios
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Santiago、智利
- Site 2104 - Meditek Ltda
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Santiago、智利
- Site 2106 - Biocinetic SpA
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Santiago、智利
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
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Valdivia、智利
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Viña del Mar、智利
- Site 2101 - Oncocentro APYS
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Bialystok、波兰
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Bydgoszcz、波兰
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz、波兰
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn、波兰
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
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Nowa Sól、波兰
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn、波兰
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa、波兰
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warszawa、波兰
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Gradiška、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的 ACR 分类标准或 2010 ACR/EULAR 标准诊断为 RA 筛选前 ≥ 3 个月。
具有由以下最低疾病活动标准定义的活动性 RA：
- ≥6 个关节肿胀（基于 66 个关节计数）
- ≥6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）
- hsCRP > 正常参考范围上限（ULN）
- 被认为在筛查前 ≥ 3 个月且 < 10 年对口服或肠胃外 MTX 治疗反应不足，并且每周可耐受 15 至 25 mg 的剂量。 参与者还应服用稳定剂量的叶酸（或等效物）。
- 除 MTX 外，必须在基线访视前停用所有口服 DMARD。
- 如果参与者正在服用非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚以维持稳定的医疗状况，他们应该在基线访视前至少 4 周以稳定剂量接受这些药物治疗，并且在整个研究过程中药物剂量应保持稳定。
- 如果参与者正在服用口服皮质类固醇（相当于泼尼松龙 ≤10 mg）或吸入皮质类固醇，他们应该在基线访问之前以稳定剂量接受这些药物至少 4 周以确保身体状况稳定。
此列表仅包含关键的纳入标准。
排除标准：
- 筛选时 12 导联心电图、心率或血压异常。
- 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神病、呼吸、代谢、内分泌、血液、眼科或其他重大疾病，研究者认为这些疾病会使参与者因参与研究而面临风险。
- 任何当前的恶性肿瘤或筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 除了 RA 之外的任何其他炎症或关节炎疾病可能会干扰研究。
- 研究者认为具有临床意义的活动性感染，或任何需要住院或接受静脉内抗菌药物治疗的感染 ≤ 60 天的筛选，或任何需要口服抗菌药物治疗的感染 ≤ 2 周的基线访视。
- 关节病的临床重要特征可能会干扰研究评估和目标。
此列表仅包含关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：MBS2320 5毫克
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口服胶囊
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实验性的：MBS2320 20毫克
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口服胶囊
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实验性的：MBS2320 40毫克
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国风湿病学院的标准，获得成功的综合临床反应的参与者百分比为20％（ACR20）
大体时间：第12周
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根据ACR20的标准实现临床反应：
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MB2320的安全性和耐受性
大体时间：第12周
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所有等级不良事件的发生率
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第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBS2320 的稳态血浆浓度
大体时间：第 12 周
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将为在指定时间点收集的每个样本确定 MBS2320 的血浆浓度
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：IST-06 IST-06、Modern Biosciences Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2024年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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