Badanie fazy 2b MBS2320 u uczestników z RZS opornym na leczenie metotreksatem
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MBS2320 u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka 1 procent populacji na całym świecie, a do 40 procent pacjentów nie reaguje na obecne metody leczenia. MBS2320, lek testowany w tym badaniu, reprezentuje nowe podejście do leczenia RZS, z potencjałem nie tylko do zmniejszenia poziomu stanu zapalnego, ale także do bezpośredniego zapobiegania uszkodzeniom kości. Celem tego projektu jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MBS2320 u pacjentów z RZS w połączeniu z istniejącym leczeniem, metotreksatem.
Około 224 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy nie zareagowali na leczenie metotreksatem, zostanie włączonych z około 45 do 55 ośrodków na całym świecie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 dawek MBS2320 (5 mg, 20 mg lub 40 mg) lub placebo (lek „obojętny”).
Maksymalny czas trwania uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wynosi 22 tygodnie, na co składa się okres przesiewowy trwający do 4 tygodni, okres leczenia trwający 12 tygodni i okres obserwacji trwający 6 tygodni.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o regularne wizyty w szpitalu lub klinice, podczas których będą mieli zaplanowane oceny badania w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bośnia i Hercegowina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bułgaria
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Czechy
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Czechy
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Czechy
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Gwatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Gwatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Gwatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Gwatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Meksyk
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Meksyk
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Meksyk
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Meksyk
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Meksyk
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Meksyk
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Polska
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polska
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polska
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Polska
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polska
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polska
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Polska
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Serbia
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano RZS na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR zrewidowanych w 1987 r. lub kryteriów ACR/EULAR z 2010 r. przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Ma aktywne RZS określone przez następujące minimalne kryteria aktywności choroby:
- ≥6 obrzękniętych stawów (na podstawie liczby 66 stawów)
- ≥6 bolesnych stawów (na podstawie liczby 68 stawów)
- hsCRP > górna granica normy (ULN)
- Uważa się, że nie odpowiada odpowiednio na doustne lub pozajelitowe leczenie MTX przez ≥3 miesiące i <10 lat przed badaniem przesiewowym i toleruje dawkę od 15 do 25 mg na tydzień. Uczestnicy powinni również przyjmować stabilną dawkę kwasu foliowego (lub równoważnego).
- Z wyjątkiem MTX, musi odstawić wszystkie doustne DMARDs przed wizytą wyjściową.
- Jeśli uczestnicy przyjmują NLPZ lub acetaminofen z powodu stabilnych schorzeń, powinni otrzymywać te leki w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, a dawki leków powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
- Jeśli uczestnicy przyjmują doustne kortykosteroidy (co odpowiada prednizolonowi ≤10 mg) lub kortykosteroidy wziewne, powinni otrzymywać te leki w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową w celu uzyskania stabilnych warunków medycznych.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, częstości akcji serca lub ciśnieniu krwi podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, okulistyczne lub inne poważne zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Każdy aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Jakakolwiek inna choroba zapalna lub artretyczna oprócz RZS, która może zakłócać badanie.
- Aktywna infekcja, która jest klinicznie istotna w opinii badacza lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi ≤60 dni od badania przesiewowego lub jakakolwiek infekcja wymagająca doustnej terapii przeciwbakteryjnej ≤2 tygodnie od wizyty wyjściowej.
- Klinicznie istotne cechy artrozy, które mogą zakłócać oceny i cele badań.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: MBS2320 5 mg
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: MBS2320 20 mg
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: MBS2320 40 mg
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających udaną złożoną odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 20% odpowiedzi (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej zgodnie z kryteriami ACR20:
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja MBS2320
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych klasy
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie MBS2320 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Stężenie MBS2320 w osoczu zostanie określone dla każdej próbki pobranej w określonych punktach czasowych
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IST-06
- 2020-005496-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .