Estudio de fase 2b de MBS2320 en participantes con AR refractaria al metotrexato
2 de febrero de 2024 actualizado por: Modern Biosciences Ltd
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de MBS2320 en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada al metotrexato solo
La artritis reumatoide (AR) afecta al 1 por ciento de la población mundial y hasta el 40 por ciento de los pacientes no responde a los tratamientos actuales. MBS2320, el fármaco que se está probando en este ensayo, representa un nuevo enfoque para el tratamiento de la AR, con el potencial no solo de reducir los niveles de inflamación sino también de prevenir directamente el daño óseo. El objetivo de este proyecto es probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MBS2320 en pacientes con AR en combinación con un tratamiento existente, metotrexato.
Se inscribirán aproximadamente 224 participantes con AR activa de moderada a grave que no han respondido al tratamiento con metotrexato de alrededor de 45 a 55 sitios en todo el mundo. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 dosis de MBS2320 (5 mg, 20 mg o 40 mg) o placebo (un fármaco "ficticio").
La duración máxima de la participación en el estudio para un participante será de 22 semanas, que consta de un Período de selección de hasta 4 semanas, un Período de tratamiento de 12 semanas y un Período de seguimiento de 6 semanas.
A los participantes en el estudio se les pedirá que asistan al hospital oa la clínica para realizar visitas periódicas durante las cuales habrán planificado evaluaciones del estudio para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry Hylands
- Número de teléfono: +44 (0)207 444 0066
- Correo electrónico: ist06@istesso.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Gradiška, Bosnia y Herzegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
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Pleven, Bulgaria
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Stara Zagora, Bulgaria
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Varna, Bulgaria
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Ostrava, Chequia
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Chequia
- Site 1101 - CCR Czech
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Prague, Chequia
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
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Uherské Hradište, Chequia
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
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Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
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Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
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Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
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Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
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Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
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Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
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Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
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Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
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Burócratas del Estado, México
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Guadalajara, México
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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León, México
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Mexicali, México
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Mexico City, México
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Miguel Hidalgo, México
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Bialystok, Polonia
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polonia
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
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Nowa Sól, Polonia
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn, Polonia
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, Polonia
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warszawa, Polonia
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
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Belgrade, Serbia
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, Serbia
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, Serbia
- Site 1404 - Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Niška Banja, Serbia
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, Serbia
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AR según los criterios de clasificación ACR revisados de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010 durante ≥3 meses antes de la selección.
Tiene AR activa según lo definido por los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad:
- ≥6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones)
- ≥6 articulaciones dolorosas (basado en 68 recuentos de articulaciones)
- hsCRP > límite superior del rango de referencia normal (LSN)
- Se considera que responde inadecuadamente a la terapia con MTX oral o parenteral durante ≥3 meses y <10 años antes de la selección y que tolera una dosis de 15 a 25 mg por semana. Los participantes también deben recibir una dosis estable de ácido fólico (o equivalente).
- A excepción de MTX, debe haber discontinuado todos los DMARD orales antes de la visita inicial.
- Si los participantes están tomando AINE o acetaminofén para condiciones médicas estables, deben recibir estos medicamentos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial y las dosis de los medicamentos deben mantenerse estables durante todo el estudio.
- Si los participantes están tomando corticosteroides orales (equivalentes a prednisolona ≤10 mg) o corticosteroides inhalados, deben recibir estos medicamentos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial para condiciones médicas estables.
Esta lista contiene solo los criterios de inclusión clave.
Criterio de exclusión:
- Anomalía en el ECG de 12 derivaciones, la frecuencia cardíaca o la presión arterial en la selección.
- Cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico, oftálmico u otro trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo al participar en el estudio.
- Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Cualquier otra enfermedad inflamatoria o artrítica además de la AR que pueda interferir con el estudio.
- Infección activa que es clínicamente significativa en opinión del investigador, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos ≤60 días de detección, o cualquier infección que requiera terapia antimicrobiana oral ≤2 semanas de la visita inicial.
- Características clínicamente significativas de las artrosis que podrían interferir con las evaluaciones y los objetivos del estudio.
Esta lista contiene solo criterios de exclusión clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula oral
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Experimental: MBS2320 5 mg
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Cápsula oral
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Experimental: MBS2320 20 mg
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Cápsula oral
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Experimental: MBS2320 40 mg
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica compuesta satisfactoria según los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Lograr respuesta clínica según los criterios de ACR20:
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology 50 % de respuesta (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Lograr respuesta clínica según los criterios para ACR50:
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology 70 % de respuesta (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Lograr respuesta clínica según los criterios de ACR70:
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28-hsCRP
Periodo de tiempo: Semana 12
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en DAS28-hsCRP.
DAS28-hsCRP es una puntuación compuesta que incluye 4 variables: recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en 28 articulaciones cada una), evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y hsCRP.
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Semana 12
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Seguridad y tolerabilidad de MBS2320
Periodo de tiempo: Semana 12
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Incidencia de todos los eventos adversos de grado
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Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la puntuación de imágenes por resonancia magnética de la artritis reumatoide (RAMRIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en cada puntuación RAMRIS (puntuaciones de sinovitis, edema óseo y erosión ósea medidas con resonancia magnética).
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Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de pérdida de cartílago (CARLOS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en la pérdida de cartílago en la mano y la muñeca desde el inicio medido con MRI y puntuado usando una escala validada de 9 puntos con incrementos de 0,5 donde 0,0 es sin pérdida de cartílago y 4,0 es anquilosis completa.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática en estado estacionario de MBS2320
Periodo de tiempo: Semana 12
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La concentración de plasma de MBS2320 se determinará para cada muestra recolectada en los puntos de tiempo especificados
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Bouilloux, Modern Biosciences Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-06
- 2020-005496-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .