메토트렉세이트 불응성 RA 환자를 대상으로 한 MBS2320의 2b상 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Modern Biosciences Ltd
메토트렉세이트 단독 요법에 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MBS2320의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 2b상 연구
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 인구의 1%에 영향을 미치며 환자의 최대 40%가 현재 치료에 반응하지 않습니다. 이 시험에서 테스트 중인 약물인 MBS2320은 염증 수준을 감소시킬 뿐만 아니라 뼈 손상을 직접 예방할 수 있는 잠재력을 가진 RA 치료에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 이 프로젝트의 목적은 기존 치료제인 메토트렉세이트와 병용하여 류마티스관절염 환자를 대상으로 MBS2320의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다.
Methotrexate 치료에 반응하지 않은 중등도에서 중증의 활성 RA가 있는 약 224명의 참가자가 전 세계 약 45~55개 사이트에서 등록됩니다. 참가자는 MBS2320(5mg, 20mg 또는 40mg) 또는 위약("더미" 약물)의 3가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자의 최대 연구 참여 기간은 22주이며, 스크리닝 기간은 최대 4주, 치료 기간은 12주, 추적 기간은 6주입니다.
연구 참가자는 연구 약물의 효과, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 연구 평가를 계획하는 동안 정기적인 방문을 위해 병원이나 클리닉에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerry Hylands
- 전화번호: +44 (0)207 444 0066
- 이메일: ist06@istesso.co.uk
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
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Guatemala, 과테말라
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, 과테말라
- Site 2404 - Reumacentro
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Guatemala, 과테말라
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
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Guatemala, 과테말라
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
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Burócratas del Estado, 멕시코
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Guadalajara, 멕시코
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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León, 멕시코
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Mexicali, 멕시코
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Mexico City, 멕시코
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Miguel Hidalgo, 멕시코
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Gradiška, 보스니아 헤르체고비나
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
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Pleven, 불가리아
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
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Sofia, 불가리아
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, 불가리아
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Stara Zagora, 불가리아
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Varna, 불가리아
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Belgrade, 세르비아
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, 세르비아
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, 세르비아
- Site 1404 - Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Niška Banja, 세르비아
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, 세르비아
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Ostrava, 체코
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, 체코
- Site 1101 - CCR Czech
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Prague, 체코
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
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Uherské Hradište, 체코
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Providencia, 칠레
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
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Providencia, 칠레
- Site 2105 - CTR Estudios
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Santiago, 칠레
- Site 2104 - Meditek Ltda
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Santiago, 칠레
- Site 2106 - Biocinetic SpA
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Santiago, 칠레
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
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Valdivia, 칠레
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Viña del Mar, 칠레
- Site 2101 - Oncocentro APYS
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Bialystok, 폴란드
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Bydgoszcz, 폴란드
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, 폴란드
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, 폴란드
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
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Nowa Sól, 폴란드
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn, 폴란드
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, 폴란드
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warszawa, 폴란드
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 1987년 개정된 ACR 분류 기준 또는 2010 ACR/EULAR 기준 중 하나에 기초하여 RA로 진단됨.
다음 최소 질병 활성 기준에 의해 정의된 활동성 RA를 가짐:
- ≥6 관절 부종(66 관절 수 기준)
- ≥6개의 부드러운 관절(68개의 관절 수 기준)
- hsCRP > 정상 참조 범위의 상한(ULN)
- 스크리닝 전 3개월 이상 10년 미만 동안 경구 또는 비경구 MTX 요법에 부적절하게 반응하고 주당 15~25mg 용량을 내약하는 것으로 간주됩니다. 참가자는 또한 안정적인 용량의 엽산(또는 이에 상응하는 용량)을 섭취해야 합니다.
- MTX를 제외하고 기준선 방문 전에 모든 경구 DMARD를 중단해야 합니다.
- 참가자가 안정적인 의학적 상태를 위해 NSAID 또는 아세트아미노펜을 복용하는 경우 기준선 방문 최소 4주 전에 이러한 약물을 안정적인 용량으로 받아야 하며 약물의 용량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 참가자가 경구용 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≤10mg에 해당) 또는 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 안정적인 의학적 상태를 위해 기준선 방문 최소 4주 전에 이러한 약물을 안정적인 용량으로 받아야 합니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 12-리드 ECG, 심박수 또는 혈압의 이상.
- 임상적으로 유의한 신경학적, GI, 신장, 간, CV, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액, 안과 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 장애.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 모든 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력.
- 연구를 방해할 수 있는 RA 외에 임의의 다른 염증성 또는 관절염 질환.
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 활성 감염, 또는 입원 또는 스크리닝 60일 이하의 정맥내 항균제 치료를 필요로 하는 모든 감염, 또는 기준선 방문 2주 이하의 경구 항균 요법을 필요로 하는 모든 감염.
- 연구 평가 및 목표를 방해할 수 있는 관절의 임상적으로 중요한 특징.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 캡슐
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실험적: MBS2320 5mg
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경구 캡슐
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실험적: MBS2320 20mg
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경구 캡슐
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실험적: MBS2320 40mg
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% 반응(ACR20) 기준에 따라 성공적인 복합 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 기준에 따라 임상 반응 달성:
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 50% 반응(ACR50) 기준에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR50 기준에 따라 임상 반응 달성:
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12주차
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American College of Rheumatology 70% 반응(ACR70) 기준에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR70 기준에 따라 임상 반응 달성:
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12주차
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DAS28-hsCRP 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28-hsCRP에서 기준선과 평균 변화의 차이.
DAS28-hsCRP는 압통 및 종창 관절 수(각각 28개의 관절을 기준으로 함), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 hsCRP의 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다.
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12주차
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MBS2320의 안전성 및 내약성
기간: 12주차
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모든 등급의 부작용 발생률
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12주차
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류마티스 관절염 자기공명영상점수(RAMRIS) 점수의 변화
기간: 12주차
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각 RAMRIS 점수(MRI로 측정한 활막염, 골부종 및 골미란 점수)에서 기준선과의 평균 변화 차이.
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12주차
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연골 손실(CARLOS) 점수의 변화
기간: 12주차
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MRI로 측정하고 0.5 단위로 검증된 9점 척도를 사용하여 점수를 매긴 기준선에서 손과 손목의 연골 손실의 변화(0.0은 연골 손실 없음, 4.0은 완전한 강직증).
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBS2320의 정상 상태 혈장 농도
기간: 12주차
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MBS2320의 혈장 농도는 지정된 시점에 수집된 각 샘플에 대해 결정됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Bouilloux, Modern Biosciences Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로