Исследование фазы 2b MBS2320 у участников с рефрактерным к метотрексату РА
7 апреля 2025 г. обновлено: Modern Biosciences Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с диапазоном доз для изучения эффективности и безопасности MBS2320 у участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватной реакцией на метотрексат в одиночку
Ревматоидный артрит (РА) поражает 1 процент населения во всем мире, и до 40 процентов пациентов не реагируют на современные методы лечения. MBS2320, препарат, который тестируется в этом испытании, представляет собой новый подход к лечению ревматоидного артрита, способный не только снижать уровень воспаления, но и непосредственно предотвращать повреждение костей. Целью этого проекта является проверка безопасности, переносимости и эффективности MBS2320 у пациентов с РА в сочетании с существующим лечением метотрексатом.
Приблизительно 224 участника с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которые не ответили на лечение метотрексатом, будут зарегистрированы примерно в 45–55 центрах по всему миру. Участники будут случайным образом распределены для получения 1 из 3 доз MBS2320 (5 мг, 20 мг или 40 мг) или плацебо («фиктивный» препарат).
Максимальная продолжительность участия в исследовании для участника составит 22 недели, которая состоит из периода скрининга до 4 недель, периода лечения до 12 недель и периода последующего наблюдения до 6 недель.
Участников исследования попросят посещать больницу или клинику для регулярных посещений, во время которых они будут планировать оценку исследования для оценки эффективности, переносимости и безопасности исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Болгария
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Болгария
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Болгария
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Болгария
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Болгария
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Болгария
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Босния и Герцеговина
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Гватемала
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Гватемала
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Гватемала
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Гватемала
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Мексика
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Мексика
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Мексика
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Мексика
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Мексика
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Мексика
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Польша
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Польша
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Польша
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Польша
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Польша
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Польша
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Польша
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Сербия
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Сербия
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Сербия
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Сербия
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Чехия
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Чехия
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Чехия
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
-
-
-
Providencia, Чили
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Чили
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Чили
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Чили
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Чили
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Чили
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Чили
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА на основании пересмотренных критериев классификации ACR 1987 г. или критериев ACR/EULAR 2010 г. в течение ≥3 месяцев до скрининга.
Имеет активный РА в соответствии со следующими критериями минимальной активности заболевания:
- ≥6 опухших суставов (на основе подсчета 66 суставов)
- ≥6 болезненных суставов (на основе подсчета 68 суставов)
- вчСРБ > верхней границы нормального референсного диапазона (ВГН)
- Считается неадекватным ответом на пероральную или парентеральную терапию метотрексатом в течение ≥3 месяцев и <10 лет до скрининга и переносимостью дозы от 15 до 25 мг в неделю. Участники также должны получать стабильную дозу фолиевой кислоты (или ее эквивалента).
- За исключением метотрексата, необходимо прекратить прием всех пероральных БПВП до исходного визита.
- Если участники принимают НПВП или ацетаминофен по поводу стабильных заболеваний, они должны получать эти препараты в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного визита, а дозы препаратов должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
- Если участники принимают пероральные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≤10 мг) или ингаляционные кортикостероиды, они должны получать эти препараты в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного визита по поводу стабильного состояния здоровья.
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Аномалии ЭКГ в 12 отведениях, частоты сердечных сокращений или артериального давления при скрининге.
- Любое клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, психическое, респираторное, метаболическое, эндокринное, гематологическое, офтальмологическое или другое серьезное расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника риску при участии в исследовании.
- Любое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое другое воспалительное или артритическое заболевание помимо РА, которое может помешать исследованию.
- Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой, или любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противомикробными препаратами в течение ≤60 дней скрининга, или любая инфекция, требующая пероральной противомикробной терапии в течение ≤2 недель после исходного визита.
- Клинически значимые признаки артрозов, которые могут повлиять на оценки и цели исследования.
Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: MBS2320 5 мг
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: MBS2320 20 мг
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: MBS2320 40 мг
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших успешного составного клинического ответа в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Достижение клинического ответа в соответствии с критериями для ACR20:
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость MBS2320
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заболеваемость всех побочных явлений класса
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая концентрация MBS2320 в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
|
Концентрация MBS2320 в плазме будет определяться для каждого образца, собранного в указанные моменты времени.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IST-06
- 2020-005496-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .