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Étude de phase 2b de MBS2320 chez des participants atteints de PR réfractaire au méthotrexate

2 février 2024 mis à jour par: Modern Biosciences Ltd

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MBS2320 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec une réponse inadéquate au méthotrexate seul

La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche 1 % de la population mondiale et jusqu'à 40 % des patients ne répondent pas aux traitements actuels. MBS2320, le médicament testé dans cet essai, représente une nouvelle approche du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, avec le potentiel non seulement de réduire les niveaux d'inflammation, mais aussi de prévenir directement les lésions osseuses. L'objectif de ce projet est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MBS2320 chez des patients atteints de PR en association avec un traitement existant, le méthotrexate.

Environ 224 participants atteints de PR active modérée à sévère qui n'ont pas répondu au traitement par le méthotrexate seront recrutés dans environ 45 à 55 sites à travers le monde. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 3 doses de MBS2320 (5 mg, 20 mg ou 40 mg) ou un placebo (un médicament "factice").

La durée maximale de participation à l'étude pour un participant sera de 22 semaines, ce qui comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 6 semaines.

Les participants à l'étude seront invités à se rendre à l'hôpital ou à la clinique pour des visites régulières au cours desquelles ils auront des évaluations d'étude planifiées pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Gradiška, Bosnie Herzégovine
        • Site 1202 - General Hospital Gradiška
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Varna, Bulgarie
        • Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
      • Providencia, Chili
        • Site 2105 - CTR Estudios
      • Santiago, Chili
        • Site 2104 - Meditek Ltda
      • Santiago, Chili
        • Site 2106 - Biocinetic SpA
      • Santiago, Chili
        • Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
      • Valdivia, Chili
        • Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
      • Viña del Mar, Chili
        • Site 2101 - Oncocentro APYS
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2404 - Reumacentro
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
  • Mexique
      • Burócratas del Estado, Mexique
        • Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
      • Guadalajara, Mexique
        • Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • León, Mexique
        • Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
      • Mexicali, Mexique
        • Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
      • Mexico City, Mexique
        • Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Miguel Hidalgo, Mexique
        • Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Pologne
        • Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Nowa Sól, Pologne
        • Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Pologne
        • Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Pologne
        • Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warszawa, Pologne
        • Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbie
        • Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbie
        • Site 1404 - Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Niška Banja, Serbie
        • Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbie
        • Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie
        • Site 1101 - CCR Czech
      • Prague, Tchéquie
        • Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
      • Uherské Hradište, Tchéquie
        • Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec PR sur la base des critères de classification ACR révisés en 1987 ou des critères ACR/EULAR 2010 pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.

  2. A une PR active telle que définie par les critères minimaux d'activité de la maladie suivants :

    • ≥6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations)
    • ≥6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations)
    • hsCRP > limite supérieure de la plage de référence normale (LSN)
  3. Considéré comme ne répondant pas de manière adéquate au traitement par MTX oral ou parentéral pendant ≥ 3 mois et < 10 ans avant le dépistage et comme tolérant une dose de 15 à 25 mg par semaine. Les participants doivent également recevoir une dose stable d'acide folique (ou équivalent).
  4. À l'exception du MTX, doit avoir arrêté tous les DMARD oraux avant la visite de référence.
  5. Si les participants prennent des AINS ou de l'acétaminophène pour des conditions médicales stables, ils doivent recevoir ces médicaments à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence et les doses de médicaments doivent être maintenues stables tout au long de l'étude.
  6. Si les participants prennent des corticostéroïdes oraux (équivalents à la prednisolone ≤ 10 mg) ou des corticostéroïdes inhalés, ils doivent recevoir ces médicaments à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence pour des conditions médicales stables.

Cette liste ne contient que des critères d'inclusion clés.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie de l'ECG à 12 dérivations, de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle au moment du dépistage.
  2. Tout trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, CV, psychiatrique, respiratoire, métabolique, endocrinien, hématologique, ophtalmique ou autre trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger en participant à l'étude.
  3. Toute tumeur maligne actuelle ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
  4. Toute autre maladie inflammatoire ou arthritique en plus de la polyarthrite rhumatoïde pouvant interférer avec l'étude.
  5. Infection active cliniquement significative de l'avis de l'investigateur, ou toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antimicrobiens intraveineux ≤ 60 jours de dépistage, ou toute infection nécessitant un traitement antimicrobien oral ≤ 2 semaines de la visite initiale.
  6. Caractéristiques cliniquement significatives des arthroses qui pourraient interférer avec les évaluations et les objectifs de l'étude.

Cette liste ne contient que des critères d'exclusion clés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélule orale
Expérimental: MBS2320 5mg
Médicament: MBS2320 5mg
Gélule orale
Expérimental: MBS2320 20mg
Médicament: MBS2320 20mg
Gélule orale
Expérimental: MBS2320 40mg
Médicament: MBS2320 40mg
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique composite réussie selon les critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 12

Obtention d'une réponse clinique selon les critères de l'ACR20 :

  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  • ≥ 20 % d'amélioration du 66-SJC ; et

  • ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    1. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
    3. Évaluation par le participant de la douleur arthritique
    4. Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    5. Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique selon les critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 12

Obtention d'une réponse clinique selon les critères de l'ACR50 :

  • ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  • ≥ 50 % d'amélioration du 66-SJC ; et

  • Amélioration ≥50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    1. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
    3. Évaluation par le participant de la douleur arthritique
    4. Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    5. Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique selon les critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 12

Obtention d'une réponse clinique selon les critères de l'ACR70 :

  • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  • ≥ 70 % d'amélioration du 66-SJC ; et

  • ≥ 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    1. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
    3. Évaluation par le participant de la douleur arthritique
    4. Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    5. Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28-hsCRP
Délai: Semaine 12
Différence de variation moyenne par rapport au départ dans le DAS28-hsCRP. Le DAS28-hsCRP est un score composite qui comprend 4 variables : nombre d'articulations douloureuses et enflées (basé sur 28 articulations chacune), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et hsCRP.
Semaine 12
Sécurité et tolérabilité du MBS2320
Délai: Semaine 12
Incidence des événements indésirables de tous grades
Semaine 12
Modification des scores d'imagerie par résonance magnétique de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS)
Délai: Semaine 12
Différence de variation moyenne par rapport à l'inclusion dans chaque score RAMRIS (scores de synovite, d'œdème osseux et d'érosion osseuse mesurés par IRM).
Semaine 12
Changement des scores de perte de cartilage (CARLOS)
Délai: Semaine 12
Changement de la perte de cartilage dans la main et le poignet par rapport au départ mesuré par IRM et noté à l'aide d'une échelle validée à 9 points avec des incréments de 0,5 où 0,0 correspond à aucune perte de cartilage et 4,0 à une ankylose complète.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre de MBS2320
Délai: Semaine 12
La concentration plasmatique de MBS2320 sera déterminée pour chaque échantillon prélevé aux moments spécifiés
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Modern Biosciences Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Bouilloux, Modern Biosciences Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST-06
  • 2020-005496-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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