Estudo de fase 2b de MBS2320 em participantes com AR refratária ao metotrexato
7 de abril de 2025 atualizado por: Modern Biosciences Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b de variação de dose para investigar a eficácia e a segurança do MBS2320 em participantes com artrite reumatóide ativa moderada a grave com resposta inadequada ao metotrexato sozinho
A artrite reumatóide (AR) afeta 1% da população mundial e até 40% dos pacientes não respondem aos tratamentos atuais. O MBS2320, o medicamento testado neste estudo, representa uma nova abordagem para o tratamento da AR, com potencial não apenas para reduzir os níveis de inflamação, mas também para prevenir danos ósseos. O objetivo deste projeto é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MBS2320 em pacientes com AR em combinação com um tratamento existente, o metotrexato.
Aproximadamente 224 participantes com AR ativa moderada a grave que não responderam ao tratamento com metotrexato serão inscritos em cerca de 45 a 55 locais em todo o mundo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1 de 3 doses de MBS2320 (5 mg, 20 mg ou 40 mg) ou placebo (um medicamento "fictício").
A duração máxima da participação no estudo para um participante será de 22 semanas, que consiste em um período de triagem de até 4 semanas, período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 6 semanas.
Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer ao hospital ou clínica para visitas regulares durante as quais terão avaliações planejadas do estudo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgária
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bulgária
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bulgária
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bósnia e Herzegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, México
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, México
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, México
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, México
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, México
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, México
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Polônia
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polônia
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polônia
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Polônia
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polônia
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polônia
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Polônia
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Sérvia
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Sérvia
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Sérvia
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Sérvia
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Tcheca
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Tcheca
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AR com base nos critérios de classificação ACR revisados de 1987 ou nos critérios ACR/EULAR de 2010 por ≥3 meses antes da triagem.
Tem AR ativa conforme definido pelos seguintes critérios mínimos de atividade da doença:
- ≥6 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações)
- ≥6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações)
- hsCRP > limite superior do intervalo de referência normal (ULN)
- Considerado como respondendo inadequadamente à terapia oral ou parenteral com MTX por ≥3 meses e <10 anos antes da triagem e tolerando uma dose de 15 a 25 mg por semana. Os participantes também devem estar em uma dose estável de ácido fólico (ou equivalente).
- Exceto para MTX, deve ter descontinuado todos os DMARDs orais antes da consulta inicial.
- Se os participantes estiverem tomando AINEs ou acetaminofeno para condições médicas estáveis, eles devem receber esses medicamentos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial e as doses dos medicamentos devem ser mantidas estáveis durante todo o estudo.
- Se os participantes estiverem tomando corticosteroides orais (equivalente a prednisolona ≤ 10 mg) ou corticosteroides inalatórios, eles devem receber esses medicamentos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial para condições médicas estáveis.
Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Anormalidade no ECG de 12 derivações, frequência cardíaca ou pressão arterial na triagem.
- Qualquer distúrbio neurológico, GI, renal, hepático, CV, psiquiátrico, respiratório, metabólico, endócrino, hematológico, oftalmológico ou outro distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco ao participar do estudo.
- Qualquer malignidade atual ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Qualquer outra doença inflamatória ou artrítica além da AR que possa interferir no estudo.
- Infecção ativa que seja clinicamente significativa na opinião do investigador, ou qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antimicrobianos intravenosos ≤60 dias de triagem, ou qualquer infecção que requeira terapia antimicrobiana oral ≤2 semanas da visita inicial.
- Características clinicamente significativas das artroses que podem interferir nas avaliações e objetivos do estudo.
Esta lista contém apenas critérios de exclusão de chaves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: MBS2320 5 mg
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: MBS2320 20 mg
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: MBS2320 40 mg
|
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica composta bem -sucedida de acordo com os critérios para a American College of Rheumatology 20% Response (ACR20)
Prazo: Semana 12
|
Alcançar a resposta clínica de acordo com os critérios do ACR20:
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do MBS2320
Prazo: Semana 12
|
Incidência de todos os eventos adversos de grau
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática em estado estacionário de MBS2320
Prazo: Semana 12
|
A concentração plasmática de MBS2320 será determinada para cada amostra coletada nos pontos de tempo especificados
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-06
- 2020-005496-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .