Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b-undersøgelse af MBS2320 hos deltagere med methotrexat-refraktær RA

7. april 2025 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2b-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MBS2320 hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat alene

Reumatoid arthritis (RA) påvirker 1 procent af befolkningen på verdensplan, og op til 40 procent af patienterne reagerer ikke på nuværende behandlinger. MBS2320, stoffet, der testes i dette forsøg, repræsenterer en ny tilgang til behandling af RA, med potentialet ikke kun til at reducere niveauer af inflammation, men også direkte at forhindre knogleskader. Formålet med dette projekt er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MBS2320 hos patienter med RA i kombination med en eksisterende behandling, methotrexat.

Ca. 224 deltagere med moderat til svær aktiv RA, som ikke har reageret på behandling med methotrexat, vil blive tilmeldt fra omkring 45 til 55 steder rundt om i verden. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 3 doser MBS2320 (5 mg, 20 mg eller 40 mg) eller placebo (et "dummy"-lægemiddel).

Den maksimale varighed af undersøgelsesdeltagelse for en deltager vil være 22 uger, som består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 6 uger.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at besøge hospitalet eller klinikken til regelmæssige besøg, hvorunder de vil have planlagte undersøgelsesvurderinger for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
      • Gradiška, Bosnien-Hercegovina
        • Site 1202 - General Hospital Gradiška
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Varna, Bulgarien
        • Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
      • Providencia, Chile
        • Site 2105 - CTR Estudios
      • Santiago, Chile
        • Site 2104 - Meditek Ltda
      • Santiago, Chile
        • Site 2106 - Biocinetic SpA
      • Santiago, Chile
        • Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
      • Valdivia, Chile
        • Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
      • Viña del Mar, Chile
        • Site 2101 - Oncocentro APYS
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2404 - Reumacentro
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
      • Guatemala, Guatemala
        • Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
  • Mexico
      • Burócratas del Estado, Mexico
        • Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • León, Mexico
        • Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
      • Mexicali, Mexico
        • Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
      • Mexico City, Mexico
        • Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Miguel Hidalgo, Mexico
        • Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen
        • Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Nowa Sól, Polen
        • Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
      • Olsztyn, Polen
        • Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warszawa, Polen
        • Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1404 - Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Niška Banja, Serbien
        • Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien
        • Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site 1101 - CCR Czech
      • Prague, Tjekkiet
        • Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
      • Uherské Hradište, Tjekkiet
        • Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med RA baseret på enten de 1987-reviderede ACR-klassificeringskriterier eller 2010 ACR/EULAR-kriterierne i ≥3 måneder før screening.

  2. Har aktiv RA som defineret af følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    • ≥6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger)
    • ≥6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger)
    • hsCRP > øvre grænse for normalt referenceområde (ULN)
  3. Anses for at reagere utilstrækkeligt på oral eller parenteral MTX-behandling i ≥3 måneder og <10 år før screening og at tolerere en dosis på 15 til 25 mg pr. uge. Deltagerne bør også have en stabil dosis folinsyre (eller tilsvarende).
  4. Bortset fra MTX, skal alle orale DMARDs have seponeret før baseline besøg.
  5. Hvis deltagerne tager NSAID'er eller acetaminophen for stabile medicinske tilstande, skal de have disse lægemidler i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline-besøget, og doserne af medicinen skal holdes stabile gennem hele undersøgelsen.
  6. Hvis deltagerne tager orale kortikosteroider (svarende til prednisolon ≤10 mg) eller inhalerede kortikosteroider, bør de have disse lægemidler i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline-besøget for stabile medicinske tilstande.

Denne liste indeholder kun vigtige inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormitet i 12-aflednings-EKG, hjertefrekvens eller blodtryk ved screening.
  2. Enhver klinisk signifikant neurologisk, GI, nyre-, lever-, CV-, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, oftalmisk eller anden større lidelse, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  4. Enhver anden inflammatorisk eller arthritisk sygdom ud over RA, der kan forstyrre undersøgelsen.
  5. Aktiv infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening, eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse antimikrobielle stoffer ≤60 dages screening, eller enhver infektion, der kræver oral antimikrobiel behandling ≤2 uger efter baseline-besøget.
  6. Klinisk signifikante træk ved artroser, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger og -mål.

Denne liste indeholder kun vigtige ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: MBS2320 5 mg
Medicin: MBS2320 5 mg
Oral kapsel
Eksperimentel: MBS2320 20 mg
Medicin: MBS2320 20 mg
Oral kapsel
Eksperimentel: MBS2320 40 mg
Medicin: MBS2320 40 mg
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket sammensat klinisk respons i henhold til kriterierne for American College of Rheumatology 20% Response (ACR20)
Tidsramme: Uge 12

Opnåelse af klinisk respons i henhold til kriterierne for ACR20:

  • ≥20% forbedring i 68-tilbudt fælles antal;
  • ≥20% forbedring i 66-SJC; og

  • ≥20% forbedring i mindst 3 af de 5 efter parametre:

    1. Læge's globale vurdering af sygdomsaktivitet
    2. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    3. Deltagerens vurdering af arthritis smerte
    4. Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Index (HAQ -DI)
    5. Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MBS2320
Tidsramme: Uge 12
Forekomst af alle bivirkninger
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmakoncentration af MBS2320
Tidsramme: Uge 12
Plasmakoncentrationen af ​​MBS2320 vil blive bestemt for hver prøve indsamlet på de angivne tidspunkter
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-06
  • 2020-005496-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner