Studio di fase 2b su MBS2320 in partecipanti con AR refrattaria al metotrexato
7 aprile 2025 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per indagare l'efficacia e la sicurezza di MBS2320 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con risposta inadeguata al solo metotrexato
L'artrite reumatoide (AR) colpisce l'1% della popolazione mondiale e fino al 40% dei pazienti non risponde ai trattamenti attuali. MBS2320, il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio, rappresenta un nuovo approccio al trattamento dell'AR, con il potenziale non solo di ridurre i livelli di infiammazione, ma anche di prevenire direttamente il danno osseo. Lo scopo di questo progetto è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MBS2320 in pazienti con AR in combinazione con un trattamento esistente, il metotrexato.
Saranno arruolati circa 224 partecipanti con AR attiva da moderata a grave che non hanno risposto al trattamento con metotrexato da circa 45 a 55 centri in tutto il mondo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dose su 3 di MBS2320 (5 mg, 20 mg o 40 mg) o placebo (un farmaco "fittizio").
La durata massima della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di 22 settimane, che consiste in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 6 settimane.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di frequentare l'ospedale o la clinica per visite regolari durante le quali avranno pianificato valutazioni dello studio per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
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Gradiška, Bosnia Erzegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
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Pleven, Bulgaria
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Stara Zagora, Bulgaria
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Varna, Bulgaria
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
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Ostrava, Cechia
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Cechia
- Site 1101 - CCR Czech
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Prague, Cechia
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
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Uherské Hradište, Cechia
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
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Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
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Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
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Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
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Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
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Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
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Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
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Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
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Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
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Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
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Burócratas del Estado, Messico
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Guadalajara, Messico
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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León, Messico
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
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Mexicali, Messico
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Mexico City, Messico
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Miguel Hidalgo, Messico
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Bialystok, Polonia
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polonia
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
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Nowa Sól, Polonia
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
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Olsztyn, Polonia
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Warszawa, Polonia
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warszawa, Polonia
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
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Belgrade, Serbia
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, Serbia
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrade, Serbia
- Site 1404 - Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Niška Banja, Serbia
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, Serbia
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di AR sulla base dei criteri di classificazione ACR del 1987 rivisti o dei criteri ACR/EULAR del 2010 per ≥3 mesi prima dello screening.
Ha un AR attivo come definito dai seguenti criteri minimi di attività della malattia:
- ≥6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari)
- ≥6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari)
- hsCRP > limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN)
- Si ritiene che non risponda in modo adeguato alla terapia orale o parenterale con MTX per ≥3 mesi e <10 anni prima dello screening e che tolleri una dose da 15 a 25 mg a settimana. I partecipanti dovrebbero anche assumere una dose stabile di acido folico (o equivalente).
- Ad eccezione di MTX, deve aver interrotto tutti i DMARD orali prima della visita basale.
- Se i partecipanti stanno assumendo FANS o paracetamolo per condizioni mediche stabili, dovrebbero ricevere questi farmaci a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento e le dosi dei farmaci dovrebbero essere mantenute stabili durante lo studio.
- Se i partecipanti stanno assumendo corticosteroidi orali (equivalenti a prednisolone ≤10 mg) o corticosteroidi per via inalatoria, devono ricevere questi farmaci a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale per condizioni mediche stabili.
Questo elenco contiene solo criteri di inclusione chiave.
Criteri di esclusione:
- Anomalia nell'ECG a 12 derivazioni, frequenza cardiaca o pressione sanguigna allo screening.
- Qualsiasi disturbo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico, oftalmico o altro importante clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio.
- Qualsiasi tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
- Qualsiasi altra malattia infiammatoria o artritica oltre all'artrite reumatoide che possa interferire con lo studio.
- Infezione attiva clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore, o qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antimicrobici per via endovenosa ≤60 giorni di screening, o qualsiasi infezione che richieda terapia antimicrobica orale ≤2 settimane dalla visita di riferimento.
- Caratteristiche clinicamente significative delle artrosi che potrebbero interferire con le valutazioni e gli obiettivi dello studio.
Questo elenco contiene solo criteri di esclusione chiave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula orale
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Sperimentale: MBS2320 5mg
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Capsula orale
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Sperimentale: MBS2320 20mg
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Capsula orale
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Sperimentale: MBS2320 40 mg
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica composita di successo secondo i criteri per l'American College of Rheumatology Response del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Raggiungere la risposta clinica secondo i criteri per ACR20:
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di MBS2320
Lasso di tempo: Settimana 12
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Incidenza di tutti gli eventi avversi del grado
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica allo stato stazionario di MBS2320
Lasso di tempo: Settimana 12
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La concentrazione plasmatica di MBS2320 sarà determinata per ciascun campione raccolto nei punti temporali specificati
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-06
- 2020-005496-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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