MBS2320:n vaiheen 2b tutkimus osallistujilla, joilla on metotreksaattirefraktiivinen RA
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Modern Biosciences Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2b tutkimus MBS2320:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joilla ei ole riittävää vastetta pelkästään metotreksaattiin
Nivelreuma (RA) vaikuttaa yhteen prosenttiin maailman väestöstä, ja jopa 40 prosenttia potilaista ei reagoi nykyisiin hoitoihin. MBS2320, tässä tutkimuksessa testattava lääke, edustaa uutta lähestymistapaa nivelreuman hoitoon, joka ei ainoastaan vähennä tulehdusta, vaan myös estää suoraan luuvaurioita. Tämän projektin tavoitteena on testata MBS2320:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumapotilailla yhdessä olemassa olevan hoidon, metotreksaatin, kanssa.
Noin 224 osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole reagoineet metotreksaattihoitoon, otetaan mukaan noin 45–55 paikasta ympäri maailmaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta annoksesta MBS2320:ta (5 mg, 20 mg tai 40 mg) tai lumelääkettä ("tukea" lääkettä).
Osallistujan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on 22 viikkoa, joka koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 6 viikon seurantajaksosta.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käymään sairaalassa tai klinikalla säännöllisillä vierailuilla, joiden aikana he suunnittelevat tutkimusarvioinnit tutkimuslääkkeen tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bosnia ja Hertsegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bulgaria
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Meksiko
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Meksiko
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Meksiko
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Meksiko
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Meksiko
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Meksiko
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Puola
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Puola
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Puola
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Puola
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Puola
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Puola
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Puola
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Serbia
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Tšekki
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Tšekki
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosittu nivelreuma joko vuoden 1987 tarkistetun ACR-luokituskriteerien tai vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien perusteella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Hänellä on aktiivinen nivelreuma seuraavien sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerien mukaisesti:
- ≥6 turvonneet nivelet (perustuu 66 nivelen lukemaan)
- ≥6 herkkää niveltä (perustuu 68 nivelen määrään)
- hsCRP > normaalin viitealueen yläraja (ULN)
- Sen katsotaan reagoivan riittämättömästi oraaliseen tai parenteraaliseen MTX-hoitoon ≥ 3 kuukauden ja < 10 vuoden ajan ennen seulontaa ja sietävän 15–25 mg:n viikkoannosta. Osallistujien tulee myös saada vakaa annos foolihappoa (tai vastaavaa).
- MTX-hoitoa lukuun ottamatta kaikkien oraalisten DMARD-lääkkeiden käyttö on täytynyt lopettaa ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Jos osallistujat käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia vakaiden sairauksien hoitoon, heidän tulee saada näitä lääkkeitä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä, ja lääkkeiden annokset tulee pitää vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Jos osallistujat käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja (vastaa prednisolonia ≤10 mg) tai inhaloitavia kortikosteroideja, heidän tulee saada näitä lääkkeitä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä vakaan sairauden vuoksi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG, syke tai verenpaine seulonnassa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, GI, munuaisten, maksan, CV, psykiatrinen, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, endokriininen, hematologinen, oftalminen tai muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Mikä tahansa muu tulehduksellinen tai niveltulehdus nivelreuman lisäksi, joka voi häiritä tutkimusta.
- Aktiivinen infektio, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä mikrobilääkkeillä ≤60 päivän seulonnan ajan, tai mikä tahansa infektio, joka vaatii suun kautta annettavaa mikrobilääkkeitä ≤ 2 viikkoa lähtötilanteen käynnistä.
- Niveltulehdusten kliinisesti merkittäviä piirteitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja ja tavoitteita.
Tämä luettelo sisältää vain keskeiset poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: MBS2320 5 mg
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: MBS2320 20 mg
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: MBS2320 40 mg
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa onnistuneen yhdistelmäkliinisen vasteen American Reumatology College -kriteerien mukaan 20%: n vaste (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinisen vasteen saavuttaminen ACR20: n kriteerien mukaan:
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBS2320: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kaikkien luokan haittatapahtumien esiintyvyys
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBS2320:n vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MBS2320:n plasmakonsentraatio määritetään jokaiselle määrättyinä ajankohtina kerätylle näytteelle
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-06
- 2020-005496-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .