Fas 2b-studie av MBS2320 hos deltagare med metotrexat-refraktär RA
7 april 2025 uppdaterad av: Modern Biosciences Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas 2b-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av MBS2320 hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på enbart metotrexat
Reumatoid artrit (RA) drabbar 1 procent av befolkningen världen över och upp till 40 procent av patienterna svarar inte på nuvarande behandlingar. MBS2320, läkemedlet som testas i denna studie, representerar ett nytt tillvägagångssätt för behandling av RA, med potential att inte bara minska nivåerna av inflammation utan också direkt förhindra benskador. Syftet med detta projekt är att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MBS2320 hos patienter med RA i kombination med en befintlig behandling, metotrexat.
Cirka 224 deltagare med måttlig till svår aktiv RA som inte har svarat på behandling med metotrexat kommer att registreras från cirka 45 till 55 platser runt om i världen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få 1 av 3 doser av MBS2320 (5 mg, 20 mg eller 40 mg) eller placebo (ett "dummy" läkemedel).
Den maximala varaktigheten för studiedeltagande för en deltagare kommer att vara 22 veckor, vilket består av en screeningperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod på 12 veckor och en uppföljningsperiod på 6 veckor.
Deltagarna i studien kommer att uppmanas att besöka sjukhuset eller kliniken för regelbundna besök under vilka de kommer att ha planerade studiebedömningar för att utvärdera studieläkemedlets effektivitet, tolerabilitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Site 1201 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- Site 1204 - Univerzitetski Klinicki Centar Republike Srpske
-
Gradiška, Bosnien och Hercegovina
- Site 1202 - General Hospital Gradiška
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Site 1308 - Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site 1302 - Medical Center Artmed OOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 1303 - Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 1306 - Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 1307 - Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Site 1301 - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Varna, Bulgarien
- Site 1304 - Medical Center Leo Clinic EOOD, Varna
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Site 2103 - Enroll SpA - PPDS
-
Providencia, Chile
- Site 2105 - CTR Estudios
-
Santiago, Chile
- Site 2104 - Meditek Ltda
-
Santiago, Chile
- Site 2106 - Biocinetic SpA
-
Santiago, Chile
- Site 2107 - Hospital Dr Sotero Del Rio
-
Valdivia, Chile
- Site 2102 - Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
Viña del Mar, Chile
- Site 2101 - Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2401 - Clinica Medica Con Especialidad Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2402 - Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2404 - Reumacentro
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2405 - Hospital Herrera Llerandi
-
Guatemala, Guatemala
- Site 2406 - Clinica Medica Especializada en Medicina Interna
-
-
-
-
-
Burócratas del Estado, Mexiko
- Site 2206 - Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
Guadalajara, Mexiko
- Site 2203 - Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
León, Mexiko
- Site 2202 - Morales Vargas Centro de Investigacion SC
-
Mexicali, Mexiko
- Site 2201 - Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
Mexico City, Mexiko
- Site 2205 - Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Miguel Hidalgo, Mexiko
- Site 2204 - Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 1006 - ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 1002 - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 1009 - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polen
- Site 1007 - NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Nowa Sól, Polen
- Site 1004 -Twoja Przychodnia NCM
-
Olsztyn, Polen
- Site 1001 - ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa, Polen
- Site 1003 - Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warszawa, Polen
- Site 1008 - Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Site 1402 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbien
- Site 1403 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrade, Serbien
- Site 1404 - Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien
- Site 1405 - Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Niška Banja, Serbien
- Site 1406 - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbien
- Site 1401 - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Site 1104 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien
- Site 1101 - CCR Czech
-
Prague, Tjeckien
- Site 1103 - CLINTRIAL s.r.o.
-
Uherské Hradište, Tjeckien
- Site 1102 - MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RA baserat på antingen de 1987-reviderade ACR-klassificeringskriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna i ≥3 månader före screening.
Har aktiv RA enligt definitionen av följande minimikriterier för sjukdomsaktivitet:
- ≥6 svullna leder (baserat på 66 ledräkningar)
- ≥6 ömma leder (baserat på 68 ledertal)
- hsCRP > övre gräns för normalt referensintervall (ULN)
- Anses vara otillräckligt svarande på oral eller parenteral MTX-behandling i ≥3 månader och <10 år före screening och tolerera en dos på 15 till 25 mg per vecka. Deltagarna bör också vara på en stabil dos av folsyra (eller motsvarande).
- Med undantag för MTX, måste alla orala DMARDs ha avbrutits före baslinjebesöket.
- Om deltagarna tar NSAID eller paracetamol för stabila medicinska tillstånd, bör de få dessa mediciner i en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjebesöket och doserna av medicinerna bör hållas stabila under hela studien.
- Om deltagarna tar orala kortikosteroider (motsvarande prednisolon ≤10 mg), eller inhalerade kortikosteroider, bör de få dessa mediciner i en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjebesöket för stabila medicinska tillstånd.
Den här listan innehåller endast viktiga inkluderingskriterier.
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i 12-avlednings-EKG, hjärtfrekvens eller blodtryck vid screening.
- Varje kliniskt signifikant neurologisk, GI, njur-, lever-, CV-, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hematologisk, oftalmisk eller annan allvarlig störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren i riskzonen genom att delta i studien.
- Alla aktuella maligniteter eller tidigare maligniteter inom 5 år före screening, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Alla andra inflammatoriska eller artritiska sjukdomar utöver RA som kan störa studien.
- Aktiv infektion som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt, eller någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa antimikrobiella medel ≤60 dagars screening, eller någon infektion som kräver oral antimikrobiell behandling ≤2 veckor efter baslinjebesöket.
- Kliniskt signifikanta egenskaper hos artroser som kan störa studiebedömningar och mål.
Denna lista innehåller endast viktiga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: MBS2320 5 mg
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: MBS2320 20 mg
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: MBS2320 40 mg
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ett framgångsrikt sammansatt kliniskt svar enligt kriterierna för American College of Rheumatology 20% svar (ACR20)
Tidsram: Vecka 12
|
Uppnå kliniskt svar enligt kriterierna för ACR20:
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MBS2320
Tidsram: Vecka 12
|
Förekomst av alla biverkningar
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady state plasmakoncentration av MBS2320
Tidsram: Vecka 12
|
Plasmakoncentrationen av MBS2320 kommer att bestämmas för varje prov som samlas in vid de angivna tidpunkterna
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: IST-06 IST-06, Modern Biosciences Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IST-06
- 2020-005496-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .