BPZE1 を接種した成人における百日咳チャレンジ研究 (CHAMPION-1)

主な採用基準:

1. 研究の理解を確実にするために、同意プロセス中に提供されたアンケートのすべての質問に正しく回答してください
2. -鼻スプレー（鼻腔内ステロイドスプレーを含む）および鼻洗浄を控える意思がある ワクチン接種前の14日間（0日目）およびワクチン接種およびチャレンジ後の28日間、研究の一部ではない
3. 登録時に非喫煙者であり、ワクチン接種前の過去7日間（マリファナを含む）に喫煙（または蒸気を吸った）がなく、ワクチン接種時からチャレンジ全体を通して喫煙（または蒸気を吸いません。マリファナを含む）単位相
4. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2;ワクチン接種の証明が必要）に対する十分なワクチン接種（サイトおよび現地のガイドラインごと） ワクチン接種の14日以上前
5. -17日間の病原性チャレンジの入院を含む計画された研究手順を理解し、遵守することができ、治癒的な抗生物質レジメン（百日咳菌接種後のアジスロマイシン）を服用する意欲
6. -チャレンジからアジスロマイシン根絶の完了後1週間まで、感染管理規則に書面による同意を提供し、それを順守する意思がある

除外基準:

1. 体格指数 <17 または >30 kg/m2
2. -登録から5年以内に百日咳の予防接種を受けた歴史
3. 百日咳の予防接種を生涯受けていない方
4. -過去5年間の検査室での確認または医師の診断による百日咳の診断
5. 以前に百日咳チャレンジ研究に参加した
6. 正常範囲外の臨床検査値のスクリーニング
7. -肺、腎臓、心臓、肝臓、糖尿病、免疫不全、自己免疫または重大な神経学的状態の既存の慢性疾患
8. -違法薬物の使用（マリファナを除く）、スクリーニングでの尿毒物学によって証明されるか、過去2年以内の薬物/アルコール乱用の歴史
9. -過去10年間の活動的な癌（悪性腫瘍）の病歴（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）
10. ギラン・バレー症候群の病歴（遺伝性/先天性または後天性）
11. -0日目前の1年以内の篩板骨折の可能性を伴う頭部外傷の病歴
12. -6か月以内の鼻または副鼻腔の手術歴、または0日目または鼻ポリープの診断前の3か月以内の顔面化粧品フィラーの受領
13. -過去6か月間に免疫抑制療法またはその他の免疫修飾薬（全身性コルチコステロイド、生物製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）を受け、スケジュールされた免疫抑制療法を受けているか、試験中に免疫抑制療法を開始する予定です。
14. -研究ワクチン投与前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に予定された受領
15. -同じ家に住んでいるか、免疫抑制療法を受けている人を含む既知の免疫不全の人と日常的に接触している（顔を合わせて<2メートル）、研究ワクチン接種からチャレンジまで、およびチャレンジユニットを出てから1週間
16. 同じ家に住んでいる、定期的に仕事をしている、または1歳未満の乳児、部分的に予防接種を受けている乳児または妊娠中の女性、65歳以上で線量を受けていない成人と接触（対面2メートル未満）している無細胞百日咳ワクチン（例： Tdap）研究ワクチン接種からチャレンジまでの過去10年以内、およびチャレンジユニットを出てから1週間
17. -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症
18. -アジスロマイシン、エリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質に対する禁忌またはアレルギー
19. アジスロマイシンと相互作用する可能性のある薬を服用している（ネルフィナビル、ワルファリン、ジゴキシン、フェニトインなど）
20. プロトコル、訪問スケジュール、またはサンプル収集のニーズを順守できない（チャレンジユニットでの収容を含む）
21. -過去3か月間の未認可製品のテストのための他の臨床試験への参加、または研究実施中に計画された