Badanie prowokacyjne krztuśca u dorosłych zaszczepionych BPZE1 (CHAMPION-1)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: ILiAD Biotechnologies
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2b donosowej szczepionki przeciw krztuścowi BPZE1 u zdrowych osób dorosłych w celu oceny ochrony przed kolonizacją po prowokacji zjadliwym dzikim szczepem Bordetella pertussis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie BPZE1, które obejmuje prowokację zjadliwym B. pertussis, po której następuje kontrola bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie prowokacyjne fazy 2b zbada wskaźniki kolonizacji, odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepienia BPZE1 w celu potencjalnej ochrony przed kolonizującą, zjadliwą infekcją B. pertussis typu dzikiego u zdrowych osób dorosłych przy użyciu zjadliwego modelu prowokacyjnego.
Wyrażając zgodę, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BPZE1 lub placebo.
2-4 miesiące później zostaną zarażeni B. pertussis i przyjęci do oddziału prowokacyjnego.
Uczestnicy pozostaną w jednostce wyzwania łącznie przez 17 dni i 16 nocy, podczas których będą ściśle monitorowani.
Jeśli u uczestnika wystąpią objawy krztuśca (według uznania badacza), zostanie rozpoczęty antybiotyk (azytromycyna), a uczestnik pozostanie na oddziale przez dodatkowe 3 dni obserwacji przed wypisem.
Jeśli objawy krztuśca nie wystąpią, uczestnicy otrzymają antybiotyk (azytromycynę) od 14-16 dni pobytu w jednostce prowokacyjnej.
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu i co najmniej 3 miesiące po prowokacji, w sumie przez 6-7 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Prawidłowo odpowiedzieć na wszystkie pytania w kwestionariuszu dostarczonym podczas procesu uzyskiwania zgody, aby zapewnić zrozumienie badania
- Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek aerozoli do nosa (w tym donosowych aerozoli steroidowych) i płukanek do nosa niebędących częścią badania przez 14 dni przed szczepieniem (dzień 0) i przez 28 dni po szczepieniu i prowokacji
- Osoba niepaląca w momencie rejestracji, niepaląca (ani nie waporyzująca) w ciągu ostatnich 7 dni przed szczepieniem (w tym marihuaną) i jest gotowa nie palić (ani waporyzować, w tym marihuany) od czasu szczepienia przez cały czas trwania wyzwania faza jednostkowa
- Zaszczepione w wystarczającym stopniu (według ośrodka i lokalnych wytycznych) przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2; wymagany dowód szczepienia) >14 dni przed szczepieniem w ramach badania
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych, w tym dopuszczenia do prowokacji wirulentem przez 17 dni i gotowości do zastosowania leczniczego schematu antybiotykowego (azytromycyna po zaszczepieniu B. pertussis)
- Gotowość do przedstawienia pisemnej zgody i przestrzegania zasad kontroli zakażeń od wyzwania do 1 tygodnia po zakończeniu eradykacji azytromycyny
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała <17 lub >30 kg/m2
- Historia szczepienia przeciwko krztuścowi w ciągu 5 lat od rejestracji
- Historia nigdy nie była szczepiona na krztusiec w życiu
- Rozpoznanie krztuśca potwierdzone laboratoryjnie lub przez lekarza w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniej uczestniczył w badaniu prowokacyjnym krztuśca
- Przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnymi zakresami
- Istniejące przewlekłe choroby płuc, nerek, serca, wątroby, cukrzyca, niedobór odporności, autoimmunologiczny lub poważny stan neurologiczny
- Używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany), potwierdzone badaniem toksyczności moczu podczas badania przesiewowego lub historią nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry)
- Historia zespołu Guillain-Barré (genetyczny/wrodzony lub nabyty)
- Historia urazu głowy z możliwością złamania blaszki sitowej w ciągu 1 roku przed Dniem 0
- Historia operacji nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy lub otrzymanie wypełniaczy kosmetycznych twarzy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 lub rozpoznanie polipów nosa
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy (w tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki biologiczne i metotreksat) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jest w trakcie zaplanowanej terapii immunosupresyjnej lub planuje rozpocząć terapię immunosupresyjną podczas badania.
- Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym przyjęciem w trakcie badania
- Mieszka w tym samym domu lub ma rutynowy kontakt (twarzą w twarz <2 metry) z osobami ze stwierdzonym niedoborem odporności, w tym z osobami poddawanymi terapii immunosupresyjnej, od szczepienia w ramach badania do prowokacji i przez 1 tydzień po opuszczeniu jednostki prowokacyjnej
- Mieszka w tym samym domu, regularnie pracuje lub ma kontakt (twarzą w twarz <2 metry) z niemowlętami w wieku poniżej 1 roku, częściowo uodpornionymi niemowlętami lub kobietami w ciąży, dorosłymi w wieku powyżej 65 lat, którzy nie otrzymali dawki bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (np. Tdap) w ciągu ostatnich 10 lat od szczepienia w ramach badania do prowokacji i przez 1 tydzień po opuszczeniu jednostki prowokacyjnej
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
- Przeciwwskazania lub uczulenie na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z azytromycyną (np. nelfinawir, warfaryna, digoksyna i fenytoina)
- Niezdolność do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt lub potrzeb pobierania próbek (w tym zakwaterowania w oddziale prowokacyjnym)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym mającym na celu przetestowanie produktu nielicencjonowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w trakcie prowadzenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPZE1
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę BPZE1 za pośrednictwem urządzenia do atomizacji błony śluzowej, a następnie dawki szczepu wyzwań (B.
Odkształcenie krztuśca 1917) Około 60-120 dni później.
Uczestnicy otrzymają azytromycynę przez 3 dni, zaczynając od 14 dni po podaniu szczepu wyzwań.
|
Antybiotyk
Żywa atenuowana szczepionka
Wyzwanie Szczep
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę placebo za pośrednictwem urządzenia do atomizacji błony śluzowej, a następnie dawki szczepu wyzwań (B.
Odkształcenie krztuśca 1917) Około 60-120 dni później.
Uczestnicy otrzymają azytromycynę przez 3 dni, zaczynając od 14 dni po podaniu szczepu wyzwań.
|
Placebo
Antybiotyk
Wyzwanie Szczep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników skolonizowanych po zjadliwym wyzwaniu
Ramy czasowe: Wyzwanie Dzień 9, 11 lub 14
|
Uczestnicy według grupy leczenia (BPZE1 i placebo) skolonizowani każdego dnia (Dzień Wyzwania 9, 11 lub 14) po zjadliwym wyzwaniu określonym przez kulturę.
|
Wyzwanie Dzień 9, 11 lub 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMFR przeciwciała przeciw błonom śluzowym Sussis
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Średnie geometryczne wzrost (GMFR) przeciwciała przeciw Pertussis S-IGA (ekstrakt z całego komórki [WCE], FHA, PRN, PT i Fimbriae Typy 2 i 3 [FIM2/3]) od wartości wyjściowej do dnia 28 (BPZE1 i Placebo).
Wydzielnicza IGA do znormalizowania ([specyficzny S-IGA]/[Total S-Iga])
|
Dzień 28
|
|
GMFR przeciwciała IgA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
GMFR przeciwciała IgA w surowicy (WCE, FHA, PRN, PT i FIM2/3) od wartości wyjściowej do dnia 28 (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 28
|
|
GMFR przeciwciała IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
GMFR przeciwciała IgG w surowicy (WCE, FHA, PRN, PT i FIM2/3) od wartości wyjściowej do dnia 28 (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 28
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z proszonymi AES dla reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Występowanie i intensywność proszonych AES dla reaktogenności nosa/oddechowej i ogólnoustrojowej przez 7 dni po szczepieniu przez grupę leczoną (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 7
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z zabiegiem powstającym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Występowanie i intensywność Teaes przez 28 dni po szczepieniu badań i po prowokacji przez grupę leczoną (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 28
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z Teaes związanymi z szczepieniami lub związanymi z wyzwaniem
Ramy czasowe: Dzień 60-120 po szczepieniu i wyzwanie Day 90 Post
|
Występowanie i intensywność Teaes związane z szczepieniem od czasu szczepienia do wyzwania lub związane z wyzwaniem przez 3 miesiące po prowokacji przez grupę leczoną (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 60-120 po szczepieniu i wyzwanie Day 90 Post
|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z Aesi i SAE
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Występowanie, intensywność i związek z badaniem szczepionki AESIS i SAE od szczepień do końca badania (EOS) według grupy leczonej (BPZE1 i placebo)
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB-202P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .