Studie provokační studie černého kašle u dospělých očkovaných BPZE1 (CHAMPION-1)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Odpovězte správně na všechny otázky v dotazníku poskytnutém během procesu souhlasu, abyste zajistili pochopení studie
2. Ochota zdržet se jakýchkoli nosních sprejů (včetně intranazálních steroidních sprejů) a nosních výplachů, které nejsou součástí studie po dobu 14 dnů před očkováním (den 0) a po dobu 28 dnů po očkování a čelenži
3. Nekuřák v době zápisu, nekouřil (nebo nekouřil) v posledních 7 dnech před očkováním (včetně marihuany) a je ochoten nekouřit (nebo vape, včetně marihuany) od doby očkování po celou dobu trvání výzvy jednotková fáze
4. Dostatečně očkovaný (podle místa a místních směrnic) proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2; je vyžadován doklad o očkování) >14 dní před studijní vakcinací
5. Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je včetně přijetí k virulentní provokaci na 17 dní a ochoty užívat léčebný antibiotický režim (azithromycin po inokulaci B. pertussis)
6. Ochota poskytnout písemný souhlas a dodržovat pravidla kontroly infekce od provokace do 1 týdne po dokončení eradikace azithromycinu

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti <17 nebo >30 kg/m2
2. Historie očkování proti pertusi do 5 let od zařazení
3. Historie nikdy nebyla očkována proti černému kašli v životě
4. Diagnóza pertuse laboratorním potvrzením nebo diagnózou lékaře v posledních 5 letech
5. Dříve se účastnila studie provokační dávky černého kašle
6. Screening laboratorních hodnot mimo normální rozmezí
7. Stávající chronické poruchy plic, ledvin, srdce, jater, diabetes, imunodeficience, autoimunitní nebo závažné neurologické stavy
8. Užívání nelegálních drog (kromě marihuany), prokázané toxikologií moči při screeningu nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu za poslední 2 roky
9. Anamnéza aktivní rakoviny (malignity) za posledních 10 let (kromě adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže)
10. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze (genetický/vrozený nebo získaný)
11. Trauma hlavy v anamnéze s možností zlomeniny cribriformní dlahy během 1 roku před dnem 0
12. Anamnéza operace nosu nebo dutin během 6 měsíců nebo příjem kosmetických výplní obličeje během 3 měsíců před dnem 0 nebo diagnózou nosních polypů
13. Během posledních 6 měsíců podstoupil imunosupresivní léčbu nebo jiné imunosupresivní léky (včetně systémových kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) v posledních 6 měsících, má plánovanou imunosupresivní léčbu nebo plánuje zahájit imunosupresivní léčbu během studie.
14. Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před podáním studijní vakcíny nebo plánovaným příjmem během studie
15. Žije ve stejném domě nebo má rutinní kontakt (tváří v tvář < 2 metry) s osobami se známou imunodeficiencí, včetně osob na imunosupresivní terapii, od studijního očkování po provokační dávku a po dobu 1 týdne po opuštění testovací jednotky
16. Bydlí ve stejném domě, pravidelně pracuje nebo je v kontaktu (tváří v tvář <2 metry) s kojenci mladšími než 1 rok, částečně imunizovanými kojenci nebo těhotnými ženami, dospělými staršími než 65 let, kteří nedostali dávku acelulární vakcíny proti černému kašli (např. Tdap) během posledních 10 let od studijní vakcinace do provokační expozice a po dobu 1 týdne po opuštění testovací jednotky
17. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny
18. Kontraindikace nebo alergie na azithromycin, erythromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
19. Užívání léků, které mohou interagovat s azithromycinem (např. nelfinavir, warfarin, digoxin a fenytoin)
20. Neschopnost dodržet protokol, plán návštěv nebo potřeby odběru vzorků (včetně ubytování v testovací jednotce)
21. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení za účelem testování nelicencovaného produktu během předchozích 3 měsíců nebo plánovaného během provádění studie