Estudio de exposición a la tos ferina en adultos vacunados con BPZE1 (CHAMPION-1)

Criterios clave de inclusión:

1. Responda correctamente todas las preguntas del cuestionario proporcionado durante el proceso de consentimiento para garantizar la comprensión del estudio.
2. Dispuesto a abstenerse de cualquier aerosol nasal (incluidos los aerosoles de esteroides intranasales) y lavados nasales que no forman parte del estudio durante 14 días antes de la vacunación (Día 0) y durante 28 días después de la vacunación y el desafío
3. No fumador en el momento de la inscripción, no ha fumado (o vapeado) en los últimos 7 días antes de la vacunación (incluida la marihuana) y está dispuesto a no fumar (o vapear, incluida la marihuana) desde el momento de la vacunación durante todo el desafío fase unitaria
4. Suficientemente vacunados (por sitio y pautas locales) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2; se requiere prueba de vacunación) > 14 días antes de la vacunación del estudio
5. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados, incluida la admisión para el desafío virulento durante 17 días y la voluntad de tomar el régimen antibiótico curativo (azitromicina después de la inoculación con B. pertussis)
6. Dispuesto a proporcionar un acuerdo por escrito y cumplir con las reglas de control de infecciones desde el desafío hasta 1 semana después de completar la erradicación de azitromicina

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal <17 o >30 kg/m2
2. Historial de haber sido vacunado contra la tos ferina dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
3. Historial de nunca haber sido vacunado contra la tos ferina en la vida
4. Un diagnóstico de tos ferina por confirmación de laboratorio o por diagnóstico médico en los últimos 5 años
5. Previamente participó en un estudio de desafío de tos ferina
6. Detección de valores de laboratorio fuera de los rangos normales
7. Trastornos crónicos existentes de pulmón, riñón, corazón, hígado, diabetes, inmunodeficiencia, autoinmune o condición neurológica significativa
8. Uso de drogas ilícitas (excluyendo marihuana), evidenciado por toxicología de orina en la selección o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años
9. Antecedentes de cáncer activo (malignidad) en los últimos 10 años (excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente)
10. Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (genético/congénito o adquirido)
11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con posibilidad de fractura de placa cribosa en el año anterior al día 0
12. Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales en los últimos 6 meses o recepción de rellenos cosméticos faciales en los 3 meses anteriores al día 0 o diagnóstico de pólipos nasales
13. Recibió terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos, productos biológicos y metotrexato) en los últimos 6 meses, está en terapia inmunosupresora programada o planea comenzar la terapia inmunosupresora durante el ensayo.
14. Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o la recepción planificada durante el estudio
15. Vive en el mismo hogar o tiene contacto de rutina (cara a cara <2 metros) con personas con inmunodeficiencia conocida, incluidas personas en terapia inmunosupresora, desde la vacunación del estudio hasta el desafío y durante 1 semana después de salir de la unidad de desafío.
16. Reside en el mismo hogar, trabaja regularmente o tiene contacto (cara a cara <2 metros), con infantes menores de 1 año, infantes parcialmente inmunizados o mujeres embarazadas, adultos mayores de 65 años que no han recibido una dosis de la vacuna contra la tos ferina acelular (p. Tdap) en los últimos 10 años desde la vacunación del estudio hasta el desafío y durante 1 semana después de salir de la unidad de desafío
17. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
18. Contraindicaciones o alergia a la azitromicina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos
19. Tomar medicamentos que pueden interactuar con la azitromicina (por ejemplo, nelfinavir, warfarina, digoxina y fenitoína)
20. Incapacidad para cumplir con el protocolo, el programa de visitas o las necesidades de recolección de muestras (incluido el alojamiento en la unidad de desafío)
21. Participación en cualquier otro ensayo clínico para la prueba de un producto sin licencia durante los 3 meses anteriores o planificado durante la realización del estudio