Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussis-haastetutkimus BPZE1:llä rokotetuilla aikuisilla (CHAMPION-1)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: ILiAD Biotechnologies

Vaihe 2b, lumekontrolloitu, satunnaistettu BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen tutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida suoja kolonisaatiota vastaan ​​virulentin villityypin Bordetella pertussis -altistuksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BPZE1-tutkimus, joka sisältää virulentin B. pertussis -altistuksen, jota seuraa turvallisuusseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b altistustutkimus tutkii kolonisaatioasteita, immunologista vastetta ja BPZE1-rokotteen turvallisuutta suojaamaan mahdollisesti kolonisoivaa, virulenttia villityypin B. pertussis -infektiota vastaan ​​terveillä aikuisilla virulenttia altistusmallia käyttäen. Hyväksytyt osallistujat saavat yhden annoksen BPZE1:tä tai lumelääkettä. 2-4 kuukautta myöhemmin ne altistetaan B. pertussis -bakteerille ja otetaan altistusyksikköön. Osallistujat pysyvät haasteyksikössä yhteensä 17 päivää ja 16 yötä, jonka aikana heitä seurataan tarkasti. Jos osallistujalle kehittyy hinkuyskäoireita (tutkijan harkinnan mukaan), antibioottihoito (atsitromysiini) aloitetaan ja osallistuja pysyy yksikössä 3 lisäpäivän ajan ennen kotiuttamista. Jos hinkuyskän oireita ei esiinny, osallistujat saavat antibioottia (atsitromysiiniä) altistusyksikköjakson päiviltä 14-16. Osallistujat käyvät läpi turvallisuusseurannan vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ja vähintään 3 kuukautta altistuksen jälkeen, yhteensä 6-7 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vastaa oikein kaikkiin suostumusprosessin aikana annetussa kyselylomakkeessa oleviin kysymyksiin varmistaaksesi tutkimuksen ymmärtämisen
  2. Valmis pidättäytymään kaikista nenäsumutteista (mukaan lukien nenänsisäiset steroidisuihkeet) ja nenähuuhteluista, jotka eivät kuulu tutkimukseen 14 päivää ennen rokotusta (päivä 0) ja 28 päivää rokotuksen ja altistuksen jälkeen
  3. Ei tupakoinut ilmoittautumishetkellä, ei ole tupakoinut (tai höyrystynyt) viimeisten 7 päivän aikana ennen rokotusta (mukaan lukien marihuana) ja on valmis olemaan tupakoimatta (tai vapeamatta; mukaan lukien marihuana) rokotushetkestä lähtien koko haasteen ajan yksikkövaihe
  4. Riittävästi rokotettu (paikkaa ja paikallisia ohjeita kohti) vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan ​​koronavirus 2 (SARS-CoV-2; rokotustodistus vaaditaan) > 14 päivää ennen tutkimusrokotusta
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien pääsy virulenttiselle altistukselle 17 päivän ajan ja halukkuus ottaa hoitava antibioottihoito (atsitromysiini B. pertussis -rokotteen jälkeen)
  6. Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan infektion torjuntasääntöjä altistamisesta 1 viikkoon atsitromysiinin hävittämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi <17 tai >30 kg/m2
  2. Aiemmat hinkuyskärokotteet 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Historia, ettei häntä ole koskaan rokotettu hinkuyskää vastaan ​​elinaikanaan
  4. Pertussis-diagnoosi laboratoriovarmistuksella tai lääkärin diagnoosilla viimeisen 5 vuoden aikana
  5. Osallistunut aiemmin hinkuyskähaastetutkimukseen
  6. Seulontalaboratorioarvot normaalien rajojen ulkopuolella
  7. olemassa olevat krooniset keuhkojen, munuaisten, sydämen, maksan, diabeteksen, immuunikato-, autoimmuuni- tai merkittävä neurologinen sairaus
  8. Laittomien huumeiden käyttö (pois lukien marihuana), joka on todistettu virtsan toksikologialla seulonnassa tai huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana
  9. Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  10. Guillain-Barrén oireyhtymän historia (geneettinen/synnynnäinen tai hankittu)
  11. Aiempi pään vamma, johon voi liittyä cribriform levymurtuma yhden vuoden sisällä ennen päivää 0
  12. Aiemmat nenä- tai poskionteloleikkaukset 6 kuukauden sisällä tai kasvojen kosmeettisten täyteaineiden saaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai nenäpolyyppien diagnoosia
  13. Sai immunosuppressiivista hoitoa tai muita immuunivastetta modifioivia lääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiset kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) viimeisen 6 kuukauden aikana, on suunnitellussa immunosuppressiivisessa hoidossa tai suunnittelee immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana.
  14. saanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana
  15. Asuu samassa kodissa tai on rutiinikontaktissa (kasvotusten <2 metriä) henkilöiden kanssa, joilla on tunnettu immuunivajavuus, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa, tutkimusrokotuksesta altistukseen ja viikon ajan altistusyksiköstä poistumisen jälkeen
  16. Asuu samassa kodissa, työskentelee säännöllisesti alle 1-vuotiaiden vauvojen, osittain immunisoitujen imeväisten tai raskaana olevien naisten, yli 65-vuotiaiden aikuisten, jotka eivät ole saaneet annosta, tai on kontaktissa (kasvotusten alle 2 metriä) soluttomasta hinkuyskärokotteesta (esim. Tdap) viimeisen 10 vuoden aikana tutkimusrokotuksesta altistukseen ja 1 viikon ajan altistusyksiköstä poistumisen jälkeen
  17. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  18. Vasta-aiheet tai allergiset atsitromysiinille, erytromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
  19. Lääkkeiden ottaminen, joilla voi olla yhteisvaikutuksia atsitromysiinin kanssa (esim. nelfinaviiri, varfariini, digoksiini ja fenytoiini)
  20. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, käyntiaikataulua tai näytteenottotarpeita (mukaan lukien asuminen haasteyksikössä)
  21. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen lisensoimattoman tuotteen testaamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltuun tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPZE1
Osallistujat saavat intranasaalisen annoksen BPZE1:tä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja sen jälkeen annoksen altistuskantaa (B. Pertussis-kanta 1917) noin 60-120 päivää myöhemmin. Osallistujat saavat atsytromysiiniä 3 päivän ajan alkaen 14 päivästä altistuskannan antamisen jälkeen.
Lääke: Atsitromysiini
Antibiootti
Biologinen: BPZE1
Elävä heikennetty rokote
Muut: Bordetella Pertussis Challenge -kanta
Challenge Strain
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat intranasaalisen annoksen lumelääkettä limakalvon sumutuslaitteen kautta ja sen jälkeen annoksen altistuskantaa (B. Pertussis-kanta 1917) noin 60-120 päivää myöhemmin. Osallistujat saavat atsytromysiiniä 3 päivän ajan alkaen 14 päivää altistuskannan antamisen jälkeen.
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Lääke: Atsitromysiini
Antibiootti
Muut: Bordetella Pertussis Challenge -kanta
Challenge Strain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virulentin altistuksen jälkeen kolonisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 9-14
Osallistujat hoitoryhmittäin (BPZE1 ja lumelääke) kolonisoivat minä tahansa päivänä virulentin altistuksen jälkeen viljelmällä määritettynä.
Päivä 9-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon hinkuyskän vastaisen S-IgA-vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
Limakalvon hinkuyskän vastaisen S-IgA-vasta-aineen (kokosoluuute [WCE], FHA, PRN, PT ja fimbriatyypit 2 ja 3 [FIM2/3]) geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) lähtötasosta päivään 28 (BPZE1 ja plasebo). Normalisoitava erittävä IgA ([spesifinen S-IgA]/[kokonais-S-IgA])
Päivä 28
Seerumin IgA-vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
Seerumin IgA-vasta-aineen (WCE, FHA, PRN, PT ja FIM2/3) GMFR lähtötasosta päivään 28 (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 28
Seerumin IgG-vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
Seerumin IgG-vasta-aineen (WCE, FHA, PRN, PT ja FIM2/3) GMFR lähtötasosta päivään 28 (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 28
Turvallisuus: Pyydetyt AE:t reaktogeenisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 7
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen ja intensiteetti nenän/hengityksen ja systeemisen reaktogeenisyyden vuoksi 7 päivää rokotuksen jälkeen hoitoryhmäkohtaisesti (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 7
Turvallisuus: Hoito Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
TEAE:iden esiintyminen ja intensiteetti 28 päivän ajan tutkimusrokotuksen ja altistuksen jälkeen hoitoryhmäkohtaisesti (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 28
Turvallisuus: TEAE
Aikaikkuna: Päivä 60-120 rokotuksen jälkeen ja päivä 90 altistuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien TEAE-tapahtumien esiintyminen ja intensiteetti rokotuksesta altistumiseen tai altistukseen liittyvien 3 kuukauden ajan altistuksen jälkeen hoitoryhmäkohtaisesti (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 60-120 rokotuksen jälkeen ja päivä 90 altistuksen jälkeen
Turvallisuus: AESI ja SAE
Aikaikkuna: Päivä 180
AESI- ja SAE-tautien esiintyminen, voimakkuus ja suhde tutkimusrokotteeseen rokotuksesta tutkimuksen loppuun (EOS) hoitoryhmittäin (BPZE1 ja lumelääke)
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ILiAD Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB-202P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hinkuyskä/hinkuyskä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa