Pertussis-haastetutkimus BPZE1:llä rokotetuilla aikuisilla (CHAMPION-1)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ILiAD Biotechnologies
Vaihe 2b, lumekontrolloitu, satunnaistettu BPZE1-intranasaalisen hinkuyskärokotteen tutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida suoja kolonisaatiota vastaan virulentin villityypin Bordetella pertussis -altistuksen jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BPZE1-tutkimus, joka sisältää virulentin B. pertussis -altistuksen, jota seuraa turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2b altistustutkimus tutkii kolonisaatioasteita, immunologista vastetta ja BPZE1-rokotteen turvallisuutta suojaamaan mahdollisesti kolonisoivaa, virulenttia villityypin B. pertussis -infektiota vastaan terveillä aikuisilla virulenttia altistusmallia käyttäen.
Hyväksytyt osallistujat saavat yhden annoksen BPZE1:tä tai lumelääkettä.
2-4 kuukautta myöhemmin ne altistetaan B. pertussis -bakteerille ja otetaan altistusyksikköön.
Osallistujat pysyvät haasteyksikössä yhteensä 17 päivää ja 16 yötä, jonka aikana heitä seurataan tarkasti.
Jos osallistujalle kehittyy hinkuyskäoireita (tutkijan harkinnan mukaan), antibioottihoito (atsitromysiini) aloitetaan ja osallistuja pysyy yksikössä 3 lisäpäivän ajan ennen kotiuttamista.
Jos hinkuyskän oireita ei esiinny, osallistujat saavat antibioottia (atsitromysiiniä) altistusyksikköjakson päiviltä 14-16.
Osallistujat käyvät läpi turvallisuusseurannan vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ja vähintään 3 kuukautta altistuksen jälkeen, yhteensä 6-7 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vastaa oikein kaikkiin suostumusprosessin aikana annetussa kyselylomakkeessa oleviin kysymyksiin varmistaaksesi tutkimuksen ymmärtämisen
- Valmis pidättäytymään kaikista nenäsumutteista (mukaan lukien nenänsisäiset steroidisuihkeet) ja nenähuuhteluista, jotka eivät kuulu tutkimukseen 14 päivää ennen rokotusta (päivä 0) ja 28 päivää rokotuksen ja altistuksen jälkeen
- Ei tupakoinut ilmoittautumishetkellä, ei ole tupakoinut (tai höyrystynyt) viimeisten 7 päivän aikana ennen rokotusta (mukaan lukien marihuana) ja on valmis olemaan tupakoimatta (tai vapeamatta; mukaan lukien marihuana) rokotushetkestä lähtien koko haasteen ajan yksikkövaihe
- Riittävästi rokotettu (paikkaa ja paikallisia ohjeita kohti) vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan koronavirus 2 (SARS-CoV-2; rokotustodistus vaaditaan) > 14 päivää ennen tutkimusrokotusta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien pääsy virulenttiselle altistukselle 17 päivän ajan ja halukkuus ottaa hoitava antibioottihoito (atsitromysiini B. pertussis -rokotteen jälkeen)
- Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan infektion torjuntasääntöjä altistamisesta 1 viikkoon atsitromysiinin hävittämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi <17 tai >30 kg/m2
- Aiemmat hinkuyskärokotteet 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Historia, ettei häntä ole koskaan rokotettu hinkuyskää vastaan elinaikanaan
- Pertussis-diagnoosi laboratoriovarmistuksella tai lääkärin diagnoosilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistunut aiemmin hinkuyskähaastetutkimukseen
- Seulontalaboratorioarvot normaalien rajojen ulkopuolella
- olemassa olevat krooniset keuhkojen, munuaisten, sydämen, maksan, diabeteksen, immuunikato-, autoimmuuni- tai merkittävä neurologinen sairaus
- Laittomien huumeiden käyttö (pois lukien marihuana), joka on todistettu virtsan toksikologialla seulonnassa tai huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia (geneettinen/synnynnäinen tai hankittu)
- Aiempi pään vamma, johon voi liittyä cribriform levymurtuma yhden vuoden sisällä ennen päivää 0
- Aiemmat nenä- tai poskionteloleikkaukset 6 kuukauden sisällä tai kasvojen kosmeettisten täyteaineiden saaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai nenäpolyyppien diagnoosia
- Sai immunosuppressiivista hoitoa tai muita immuunivastetta modifioivia lääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiset kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) viimeisen 6 kuukauden aikana, on suunnitellussa immunosuppressiivisessa hoidossa tai suunnittelee immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana.
- saanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana
- Asuu samassa kodissa tai on rutiinikontaktissa (kasvotusten <2 metriä) henkilöiden kanssa, joilla on tunnettu immuunivajavuus, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa, tutkimusrokotuksesta altistukseen ja viikon ajan altistusyksiköstä poistumisen jälkeen
- Asuu samassa kodissa, työskentelee säännöllisesti alle 1-vuotiaiden vauvojen, osittain immunisoitujen imeväisten tai raskaana olevien naisten, yli 65-vuotiaiden aikuisten, jotka eivät ole saaneet annosta, tai on kontaktissa (kasvotusten alle 2 metriä) soluttomasta hinkuyskärokotteesta (esim. Tdap) viimeisen 10 vuoden aikana tutkimusrokotuksesta altistukseen ja 1 viikon ajan altistusyksiköstä poistumisen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Vasta-aiheet tai allergiset atsitromysiinille, erytromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
- Lääkkeiden ottaminen, joilla voi olla yhteisvaikutuksia atsitromysiinin kanssa (esim. nelfinaviiri, varfariini, digoksiini ja fenytoiini)
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, käyntiaikataulua tai näytteenottotarpeita (mukaan lukien asuminen haasteyksikössä)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen lisensoimattoman tuotteen testaamiseksi edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltuun tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bpze1
Osallistujat saavat intranasaalisen annoksen bpze1: tä limakalvojen sumuutuslaitteen kautta, jota seuraa annos haastekanta (B.
Pertussis-kanta 1917) noin 60-120 päivää myöhemmin.
Osallistujat saavat atsitromysiiniä 3 päiväksi 14 päivän ajan haastejännityksen antamisen jälkeen.
|
Antibiootti
Elävä heikennetty rokote
Challenge Strain
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat intranasaalisen annoksen lumelääkettä limakalvojen sumuutuslaitteen kautta, jota seuraa annos haastekanta (B.
Pertussis-kanta 1917) noin 60-120 päivää myöhemmin.
Osallistujat saavat atsitromysiiniä 3 päiväksi 14 päivän ajan haastejännityksen antamisen jälkeen.
|
Plasebo
Antibiootti
Challenge Strain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virulentin haasteen jälkeen kolonisoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Haaste päivä 9, 11 tai 14
|
Hoitoryhmän (BPZE1 ja lumelääke) osallistujat kolonisoivat milloin tahansa (haastepäivä 9, 11 tai 14) virulentin haasteen jälkeen viljelmän määrittämän virulentin haasteen jälkeen.
|
Haaste päivä 9, 11 tai 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon anti-perTussis S-IGA -vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Limakalvon vastaisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen taitosta (GMFR) (GMFR) (kokonainen soluuute [WCE], FHA, PRN, PT- ja Fimbriae-tyypit 2 ja 3 [FIM2/3]) lähtötasosta päivään 28 (bpze1 ja lumelääke).
Eritys IgA normalisoidaan ([spesifinen S-IGA]/[Total S-IGA])
|
Päivä 28
|
|
Seerumin IgA -vasta -aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumin IgA -vasta -aineen GMFR (WCE, FHA, PRN, PT ja FIM2/3) lähtötasosta päivään 28 (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 28
|
|
Seerumin IgG -vasta -aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumin IgG -vasta -aineen GMFR (WCE, FHA, PRN, PT ja FIM2/3) lähtötasosta päivään 28 (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 28
|
|
TURVALLISUUS: Pyydettyjen haittojen osallistujien lukumäärä reaktogeenisyyttä varten
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pyydettyjen haittojen esiintyminen ja intensiteetti nenän/hengityselinten ja systeemisen reaktogeenisyyden ajan 7 päivän ajan hoitoryhmän rokotuksen jälkeen (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 7
|
|
TURVALLISUUS: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
TEATE: n esiintyminen ja voimakkuus 28 päivän ajan tutkimuksen rokotuksen jälkeen ja haasteen jälkeen hoitoryhmällä (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 28
|
|
TURVALLISUUS: Osallistujien lukumäärä, jolla on Teaes -rokoon liittyviä tai haasteisiin liittyviä tekijöitä
Aikaikkuna: Päivä 60-120 postrokotus ja päivä 90 Post Challenge
|
Teenien esiintyminen ja voimakkuus, joka liittyy rokotuksiin rokotuksen ajasta haasteeseen tai liittyvät siihen 3 kuukauden ajan hoitoryhmän haasteen jälkeen (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 60-120 postrokotus ja päivä 90 Post Challenge
|
|
Turvallisuus: AESI: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Tapahtuma, voimakkuus ja suhde tutkijoiden rokotteeseen ja SAE: t rokotuksista tutkimuksen lopun (EOS) kautta hoitoryhmällä (BPZE1 ja lumelääke)
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bordetella-infektiot
- Yskä
- Hinkuyskä
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-202P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .