Pertussis udfordringsundersøgelse hos voksne vaccineret med BPZE1 (CHAMPION-1)
5. marts 2025 opdateret af: ILiAD Biotechnologies
En fase 2b, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af BPZE1 intranasal pertussis-vaccine hos raske voksne for at vurdere beskyttelse mod kolonisering efter udfordring med virulent vildtype Bordetella Pertussis
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med BPZE1, der inkluderer virulent B. pertussis-udfordring efterfulgt af en sikkerhedsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2b-udfordringsstudie vil undersøge koloniseringshastigheder, immunologisk respons og sikkerheden ved BPZE1-vaccination for potentielt at beskytte mod koloniserende, virulent vildtype B. pertussis-infektion hos raske voksne ved hjælp af en virulent udfordringsmodel.
Hvis de samtykker, vil kvalificerede deltagere modtage en enkelt dosis BPZE1 eller placebo.
2-4 måneder senere vil de blive udfordret med B. pertussis og indlagt på en udfordringsenhed.
Deltagerne forbliver i udfordringsenheden i i alt 17 dage og 16 nætter, hvor de vil blive overvåget nøje.
Hvis en deltager udvikler symptomer på kighoste (efter undersøgerens skøn), vil antibiotika (azithromycin) blive startet, og deltageren vil forblive i afdelingen i yderligere 3 dages observation før udskrivelse.
Hvis der ikke udvikles symptomer på kighoste, vil deltagerne modtage antibiotika (azithromycin) fra dag 14-16 af udfordringsenhedens ophold.
Deltagerne vil gennemgå sikkerhedsopfølgning i mindst 6 måneder efter vaccination og mindst 3 måneder efter udfordring, i en samlet opfølgning på 6-7 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Besvar alle spørgsmålene i spørgeskemaet, der blev givet under samtykkeprocessen, korrekt for at sikre forståelse af undersøgelsen
- Villig til at afstå fra enhver næsespray (herunder intranasale steroidspray) og næseskylninger, der ikke er en del af undersøgelsen, i 14 dage før vaccination (dag 0) og i 28 dage efter vaccination og udfordring
- Ikke-ryger på tilmeldingstidspunktet, har ikke røget (eller dampet) inden for de seneste 7 dage før vaccination (inklusive marihuana), og er villig til ikke at ryge (eller vape; inklusive marihuana) fra vaccinationstidspunktet under hele udfordringen enhedsfase
- Tilstrækkeligt vaccineret (pr. sted og lokale retningslinjer) mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bevis for vaccination påkrævet) >14 dage før studievaccination
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder indlæggelse for virulent udfordring i 17 dage og villighed til at tage den helbredende antibiotikakur (azithromycin efter inokulering med B. pertussis)
- Villig til at give skriftlig aftale om og overholde infektionskontrolregler fra udfordring indtil 1 uge efter afslutning af azithromycinudryddelse
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index <17 eller >30 kg/m2
- Anamnese med at være blevet vaccineret mod kighoste inden for 5 år efter tilmelding
- Historie om aldrig at være blevet vaccineret for kighoste i livet
- En diagnose af pertussis ved laboratoriebekræftelse eller ved lægediagnose inden for de seneste 5 år
- Har tidligere deltaget i et kighosteudfordringsstudie
- Screening af laboratorieværdier uden for normalområdet
- Eksisterende kroniske lidelser i lunge, nyre, hjerte, lever, diabetes, immundefekt, autoimmun eller signifikant neurologisk tilstand
- Brug af ulovlige stoffer (undtagen marihuana), dokumenteret ved urintoksikologi ved screening eller en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Anamnese med aktiv cancer (malignitet) inden for de sidste 10 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom)
- Historie med Guillain-Barré syndrom (genetisk/medfødt eller erhvervet)
- Anamnese med hovedtraume med potentiale for cribriform pladefraktur inden for 1 år før dag 0
- Anamnese med næse- eller bihulekirurgi inden for 6 måneder eller modtagelse af kosmetiske ansigtsfyldstoffer inden for 3 måneder før dag 0 eller diagnose af næsepolypper
- Modtaget immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler (inklusive men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider, biologiske lægemidler og methotrexat) inden for de seneste 6 måneder, er på planlagt immunsuppressiv behandling eller planlægger at starte immunsuppressiv behandling under forsøget.
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før studievaccineadministration eller planlagt modtagelse under undersøgelsen
- Bor i samme hjem eller har rutinemæssig kontakt (ansigt til ansigt <2 meter) med personer med kendt immundefekt, herunder personer i immunsuppressiv behandling, fra studievaccination til udfordring og i 1 uge efter at have forladt udfordringsenheden
- Bor i samme hjem, arbejder regelmæssigt med eller har kontakt (ansigt til ansigt <2 meter), med spædbørn under 1 år, delvist immuniserede spædbørn eller gravide kvinder, voksne >65 år, der ikke har fået en dosis af acellulær pertussis-vaccine (f.eks. Tdap) inden for de seneste 10 år fra studievaccination til udfordring og i 1 uge efter at have forladt udfordringsenheden
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen
- Kontraindikationer eller allergiske over for azithromycin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika
- Tager medicin, der kan interagere med azithromycin (f.eks. nelfinavir, warfarin, digoxin og phenytoin)
- Manglende evne til at overholde protokollen, besøgsplanen eller behov for prøveindsamling (inklusive boliger i udfordringsenheden)
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med henblik på afprøvning af et ikke-licenseret produkt i løbet af de foregående 3 måneder eller planlagt under undersøgelsens gennemførelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bpze1
Deltagerne vil modtage en intranasal dosis af BPZE1 via slimhindeforstærkningsenheden efterfulgt af en dosis af udfordringsstammen (B.
Pertussis stamme 1917) ca. 60-120 dage senere.
Deltagerne vil modtage azithromycin i 3 dage, der begynder 14 dage efter administration af udfordringsstammen.
|
Antibiotikum
Levende svækket vaccine
Udfordringsstamme
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en intranasal dosis af placebo via slimhindeforstærkningsenheden efterfulgt af en dosis af udfordringsstammen (B.
Pertussis stamme 1917) ca. 60-120 dage senere.
Deltagerne vil modtage azithromycin i 3 dage, der begynder 14 dage efter administration af udfordringsstammen.
|
Placebo
Antibiotikum
Udfordringsstamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere koloniserede efter virulent udfordring
Tidsramme: Udfordring Dag 9, 11 eller 14
|
Deltagere efter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo) koloniserede på enhver dag (Challenge Day 9, 11 eller 14) efter virulent udfordring som bestemt af kultur.
|
Udfordring Dag 9, 11 eller 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFR af slimhinde-anti-pertussis S-IgA-antistof
Tidsramme: Dag 28
|
Den geometriske gennemsnitlige fold stigning (GMFR) af slimhindeanti-pertussis S-IgA-antistof (hele celleekstrakt [WCE], FHA, PRN, PT og FIMBRIAE TYPE 2 og 3 [FIM2/3]) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo).
Sekretorisk iga skal normaliseres ([specifik S-Iga]/[total S-Iga])
|
Dag 28
|
|
GMFR af serum IgA -antistof
Tidsramme: Dag 28
|
GMFR af serum IgA -antistof (WCE, FHA, PRN, PT og FIM2/3) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
|
GMFR af serum IgG -antistof
Tidsramme: Dag 28
|
GMFR af serum IgG -antistof (WCE, FHA, PRN, PT og FIM2/3) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med anmodet AES for reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 7
|
Forekomst og intensitet af anmodet AES for nasal/respiratorisk og systemisk reaktogenicitet gennem 7 dage efter vaccination efter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 7
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst og intensitet af TEAE'er gennem 28 dage efter undersøgelsesvaccination og efter udfordring fra behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med TEAE'er relateret til vaccination eller relateret til udfordring
Tidsramme: Dag 60-120 efter vaccination og dag 90 efter udfordring
|
Forekomst og intensitet af TEAE'er relateret til vaccination fra vaccinationstidspunktet til udfordring eller relateret til udfordring i 3 måneder efter udfordring fra behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 60-120 efter vaccination og dag 90 efter udfordring
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med AESI og SAE
Tidsramme: Dag 180
|
Forekomst, intensitet og forhold til undersøgelse af vaccine af enese og SAE'er fra vaccination gennem slutningen af studiet (EOS) efter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB-202P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .