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Pertussis-Challenge-Studie bei mit BPZE1 geimpften Erwachsenen (CHAMPION-1)

20. Februar 2024 aktualisiert von: ILiAD Biotechnologies

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-2b-Studie zum intranasalen BPZE1-Pertussis-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung des Schutzes vor Kolonisation nach einer Herausforderung mit virulentem Wildtyp-Bordetella Pertussis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit BPZE1, die eine Belastung mit virulentem B. pertussis umfasst, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2b-Provokationsstudie wird die Kolonisierungsraten, die immunologische Reaktion und die Sicherheit der BPZE1-Impfung zum potenziellen Schutz gegen eine kolonisierende, virulente Wildtyp-B.-pertussis-Infektion bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung eines virulenten Provokationsmodells untersuchen. Zustimmende berechtigte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BPZE1 oder Placebo. 2-4 Monate später werden sie mit B. pertussis provoziert und in eine Provokationseinheit aufgenommen. Die Teilnehmer bleiben insgesamt 17 Tage und 16 Nächte in der Challenge-Einheit und werden während dieser Zeit engmaschig überwacht. Wenn ein Teilnehmer Symptome von Keuchhusten entwickelt (nach Ermessen des Prüfers), wird mit einem Antibiotikum (Azithromycin) begonnen und der Teilnehmer bleibt vor der Entlassung für 3 weitere Beobachtungstage in der Einheit. Wenn sich keine Pertussis-Symptome entwickeln, erhalten die Teilnehmer von den Tagen 14 bis 16 des Aufenthaltes in der Testeinheit ein Antibiotikum (Azithromycin). Die Teilnehmer werden mindestens 6 Monate nach der Impfung und mindestens 3 Monate nach der Herausforderung einer Sicherheitsnachsorge unterzogen, was eine Gesamtnachsorge von 6-7 Monaten ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Beantworten Sie alle Fragen im Fragebogen, der während des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt wird, richtig, um sicherzustellen, dass die Studie verstanden wird
  2. Bereit, 14 Tage vor der Impfung (Tag 0) und 28 Tage nach der Impfung und Herausforderung auf Nasensprays (einschließlich intranasaler Steroidsprays) und Nasenspülungen zu verzichten, die nicht Teil der Studie sind
  3. Nichtraucher zum Zeitpunkt der Anmeldung, hat in den letzten 7 Tagen vor der Impfung nicht geraucht (oder gedampft) (einschließlich Marihuana) und ist bereit, ab dem Zeitpunkt der Impfung während der gesamten Herausforderung nicht zu rauchen (oder zu dampfen; einschließlich Marihuana). Einheitsphase
  4. Ausreichend geimpft (pro Standort und lokale Richtlinien) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; Impfnachweis erforderlich) > 14 Tage vor der Studienimpfung
  5. Fähigkeit, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Aufnahme für eine virulente Herausforderung für 17 Tage und der Bereitschaft, das kurative Antibiotika-Regime (Azithromycin nach Inokulation mit B. pertussis) einzunehmen
  6. Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu den Infektionskontrollregeln von der Herausforderung bis 1 Woche nach Abschluss der Azithromycin-Eradikation zu geben und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index <17 oder >30 kg/m2
  2. Vorgeschichte der Impfung gegen Keuchhusten innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  3. Niemals im Leben gegen Keuchhusten geimpft worden
  4. Eine Diagnose von Keuchhusten durch Laborbestätigung oder durch ärztliche Diagnose in den letzten 5 Jahren
  5. Zuvor an einer Pertussis-Challenge-Studie teilgenommen
  6. Screening-Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche
  7. Bestehende chronische Lungen-, Nieren-, Herz-, Leber-, Diabetes-, Immunschwäche-, Autoimmun- oder signifikante neurologische Erkrankungen
  8. Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana), nachgewiesen durch Urintoxikologie beim Screening oder eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  9. Vorgeschichte von aktivem Krebs (Malignität) in den letzten 10 Jahren (außer bei adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom)
  10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (genetisch/angeboren oder erworben)
  11. Vorgeschichte eines Kopftraumas mit der Möglichkeit einer Fraktur der Siebbeinplatte innerhalb von 1 Jahr vor Tag 0
  12. Vorgeschichte einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten oder Erhalt von kosmetischen Gesichtsfüllern innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder Diagnose von Nasenpolypen
  13. Erhaltene immunsuppressive Therapie oder andere immunmodifizierende Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) in den letzten 6 Monaten, ist auf geplanter immunsuppressiver Therapie oder plant, während der Studie mit einer immunsuppressiven Therapie zu beginnen.
  14. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt während der Studie
  15. Lebt im selben Haushalt oder hat routinemäßigen Kontakt (von Angesicht zu Angesicht <2 Meter) mit Personen mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie, von der Studienimpfung bis zur Challenge und für 1 Woche nach dem Verlassen der Challenge-Einheit
  16. im selben Haushalt wohnt, regelmäßig mit Säuglingen unter 1 Jahr, teilimmunisierten Säuglingen oder schwangeren Frauen, Erwachsenen über 65 Jahren, die keine Dosis erhalten haben, arbeitet oder Kontakt (von Angesicht zu Angesicht < 2 Meter) mit ihnen hat eines azellulären Pertussis-Impfstoffs (z. Tdap) innerhalb der letzten 10 Jahre von der Studienimpfung bis zur Provokation und für 1 Woche nach Verlassen der Provokationseinheit
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  18. Gegenanzeigen oder allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
  19. Einnahme von Medikamenten, die mit Azithromycin interagieren können (z. B. Nelfinavir, Warfarin, Digoxin und Phenytoin)
  20. Unfähigkeit, das Protokoll, den Besuchsplan oder die Probenentnahmeanforderungen einzuhalten (einschließlich der Unterbringung in der Challenge-Einheit)
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Testen eines nicht lizenzierten Produkts während der letzten 3 Monate oder während der Studiendurchführung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPZE1
Die Teilnehmer erhalten eine intranasale Dosis von BPZE1 über das Schleimhautzerstäubungsgerät, gefolgt von einer Dosis des Herausforderungsstamms (B. Pertussis-Stamm 1917) etwa 60–120 Tage später. Die Teilnehmer erhalten Azythromycin für 3 Tage, beginnend 14 Tage nach der Verabreichung des Challenge-Stammes.
Arzneimittel: Azithromycin
Antibiotikum
Biologisch: BPZE1
Attenuierter Lebendimpfstoff
Sonstiges: Bordetella Pertussis Challenge-Stamm
Herausfordernde Belastung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intranasale Placebo-Dosis über das Schleimhautzerstäubungsgerät, gefolgt von einer Dosis des Herausforderungsstamms (B. Pertussis-Stamm 1917) etwa 60–120 Tage später. Die Teilnehmer erhalten Azythromycin für 3 Tage, beginnend 14 Tage nach der Verabreichung des Challenge-Stammes.
Biologisch: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin
Antibiotikum
Sonstiges: Bordetella Pertussis Challenge-Stamm
Herausfordernde Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer virulenten Herausforderung kolonisiert wurden
Zeitfenster: Tag 9 - 14
Teilnehmer nach Behandlungsgruppe (BPZE1 und Placebo) kolonisierten an jedem Tag nach der virulenten Herausforderung, wie durch Kultur bestimmt.
Tag 9 - 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFR des mukosalen Anti-Pertussis-S-IgA-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) des mukosalen Anti-Pertussis-S-IgA-Antikörpers (Ganzzellextrakt [WCE], FHA, PRN, PT und Fimbrien Typ 2 und 3 [FIM2/3]) von der Baseline bis zum 28. Tag (BPZE1 u Placebo). Zu normalisierendes sekretorisches IgA ([spezifisches S-IgA]/[gesamtes S-IgA])
Tag 28
GMFR des Serum-IgA-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28
Die GMFR von Serum-IgA-Antikörpern (WCE, FHA, PRN, PT und FIM2/3) von der Baseline bis zu Tag 28 (BPZE1 und Placebo)
Tag 28
GMFR des Serum-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28
Die GMFR von Serum-IgG-Antikörpern (WCE, FHA, PRN, PT und FIM2/3) von der Baseline bis zu Tag 28 (BPZE1 und Placebo)
Tag 28
Sicherheit: Angeforderte UEs für Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 7
Auftreten und Intensität angeforderter UE für nasale/respiratorische und systemische Reaktogenität bis 7 Tage nach der Impfung nach Behandlungsgruppe (BPZE1 und Placebo)
Tag 7
Sicherheit: Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Auftreten und Intensität von TEAEs über 28 Tage nach der Studienimpfung und nach der Provokation nach Behandlungsgruppe (BPZE1 und Placebo)
Tag 28
Sicherheit: TEAEs
Zeitfenster: Tag 60–120 nach der Impfung und Tag 90 nach der Challenge
Auftreten und Intensität von TEAEs im Zusammenhang mit der Impfung vom Zeitpunkt der Impfung bis zur Provokation oder im Zusammenhang mit der Provokation für 3 Monate nach der Provokation nach Behandlungsgruppe (BPZE1 und Placebo)
Tag 60–120 nach der Impfung und Tag 90 nach der Challenge
Sicherheit: AESI und SAE
Zeitfenster: Tag 180
Auftreten, Intensität und Beziehung zum Studienimpfstoff von AESIs und SUEs von der Impfung bis zum Ende der Studie (EOS) nach Behandlungsgruppe (BPZE1 und Placebo)
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ILiAD Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-202P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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