Studio sulla pertosse negli adulti vaccinati con BPZE1 (CHAMPION-1)

Criteri chiave di inclusione:

1. Rispondere correttamente a tutte le domande del questionario fornito durante il processo di consenso per garantire la comprensione dello studio
2. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi spray nasale (inclusi spray steroidei intranasali) e lavaggi nasali non facenti parte dello studio per 14 giorni prima della vaccinazione (giorno 0) e per 28 giorni dopo la vaccinazione e il challenge
3. Non fumatore al momento dell'iscrizione, non ha fumato (o svapato) negli ultimi 7 giorni prima della vaccinazione (compresa la marijuana) ed è disposto a non fumare (o svapare; inclusa la marijuana) dal momento della vaccinazione per tutta la sfida fase unitaria
4. Sufficientemente vaccinato (per centro e linee guida locali) contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2; prova della vaccinazione richiesta) > 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, incluso il ricovero per sfida virulenta per 17 giorni e la volontà di assumere il regime antibiotico curativo (azitromicina dopo inoculazione con B. pertussis)
6. Disponibilità a fornire un accordo scritto e rispettare le regole di controllo delle infezioni dalla contestazione fino a 1 settimana dopo il completamento dell'eradicazione dell'azitromicina

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea <17 o >30 kg/m2
2. Storia di vaccinazione contro la pertosse entro 5 anni dall'arruolamento
3. Storia di non essere mai stati vaccinati per la pertosse durante la vita
4. Una diagnosi di pertosse mediante conferma di laboratorio o diagnosi medica negli ultimi 5 anni
5. In precedenza ha partecipato a uno studio di provocazione della pertosse
6. Screening dei valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali
7. Disturbi cronici esistenti di polmone, rene, cuore, fegato, diabete, immunodeficienza, condizione neurologica autoimmune o significativa
8. Uso di droghe illecite (esclusa la marijuana), evidenziato dalla tossicologia delle urine allo screening o da una storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 2 anni
9. Storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato)
10. Storia della sindrome di Guillain-Barré (genetica/congenita o acquisita)
11. Storia di trauma cranico con potenziale frattura della placca cribriforme entro 1 anno prima del giorno 0
12. Storia di chirurgia nasale o sinusale entro 6 mesi o ricezione di filler cosmetici facciali entro 3 mesi prima del giorno 0 o diagnosi di polipi nasali
13. - Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva o altri farmaci immunosoppressivi (inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici, farmaci biologici e metotrexato) negli ultimi 6 mesi, è in terapia immunosoppressiva programmata o sta pianificando di iniziare una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
14. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o ricevuta pianificata durante lo studio
15. Vive nella stessa casa o ha contatti di routine (faccia a faccia <2 metri) con persone con immunodeficienza nota, comprese le persone in terapia immunosoppressiva, dalla vaccinazione in studio alla sfida e per 1 settimana dopo l'uscita dall'unità di sfida
16. Risiede nella stessa casa, lavora regolarmente o ha contatti (faccia a faccia <2 metri) con neonati di età inferiore a 1 anno, neonati parzialmente immunizzati o donne in gravidanza, adulti di età >65 anni che non hanno ricevuto una dose del vaccino acellulare della pertosse (ad es. Tdap) negli ultimi 10 anni dalla vaccinazione in studio alla sfida e per 1 settimana dopo l'uscita dall'unità di sfida
17. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
18. Controindicazioni o allergia all'azitromicina, all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi
19. Assunzione di farmaci che possono interagire con l'azitromicina (ad esempio, nelfinavir, warfarin, digossina e fenitoina)
20. Incapacità di aderire al protocollo, al programma delle visite o alle esigenze di raccolta dei campioni (incluso l'alloggio nell'unità di sfida)
21. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per il test di un prodotto senza licenza durante i 3 mesi precedenti o pianificata durante la conduzione dello studio