Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pertussis kihívás vizsgálata BPZE1-gyel beoltott felnőtteknél (CHAMPION-1)

2024. február 20. frissítette: ILiAD Biotechnologies

A BPZE1 intranazális pertussis vakcina 2b fázisú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata egészséges felnőtteknél a kolonizáció elleni védelem felmérésére a virulens vad típusú Bordetella pertussis fertőzést követően

Ez a BPZE1 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata, amely magában foglalja a virulens B. pertussis fertőzést, majd biztonsági nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2b fázisú provokációs vizsgálat a kolonizációs arányt, az immunológiai választ és a BPZE1 vakcináció biztonságosságát vizsgálja, hogy potenciálisan védelmet nyújtson a kolonizáló, virulens vad típusú B. pertussis fertőzés ellen egészséges felnőtteknél, virulens provokációs modell segítségével. A beleegyezés alapján a jogosult résztvevők egyszeri adag BPZE1-et vagy placebót kapnak. 2-4 hónappal később megfertőzik őket B. pertussis-szal, és bekerülnek egy provokációs osztályba. A résztvevők összesen 17 napig és 16 éjszakáig maradnak a kihívási egységben, ezalatt szoros megfigyelés alatt állnak. Ha egy résztvevőnél pertussis tünetei jelentkeznek (a vizsgáló belátása szerint), akkor antibiotikumot (azitromicint) kezdenek beadni, és a résztvevő további 3 napig az osztályon marad, mielőtt elbocsátják. Ha a pertussis tünetei nem alakulnak ki, akkor a résztvevők antibiotikumot (azitromicint) kapnak a próbaidőszak 14-16. napjától. A résztvevők biztonsági ellenőrzésen esnek át legalább 6 hónapig az oltás után és legalább 3 hónapig a fertőzés után, összesen 6-7 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A vizsgálat megértésének biztosítása érdekében helyesen válaszoljon a kérdőív összes kérdésére a hozzájárulási folyamat során
  2. Hajlandó tartózkodni minden olyan orrspraytől (beleértve az intranazális szteroid spray-ket is) és az orröblítéstől, amely nem része a vizsgálatnak a vakcinázást megelőző 14 napon (0. nap), valamint az oltást és a fertőzést követő 28 napig
  3. Nem dohányzott a beiratkozás időpontjában, nem dohányzott (vagy gőzölgött) az oltást megelőző 7 napban (beleértve a marihuánát is), és hajlandó nem dohányozni (vagy gőzölni; beleértve a marihuánát is) az oltás időpontjától kezdve a kihívás ideje alatt egységfázis
  4. Megfelelően beoltva (helyenként és helyi irányelvek szerint) a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2; a vakcinázás igazolása szükséges) ellen >14 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt
  5. Képes megérteni és betartani a tervezett vizsgálati eljárásokat, beleértve a 17 napos virulens fertőzésre való felvételt, és hajlandó a gyógyító antibiotikum-kezelésre (azitromicin B. pertussis oltás után)
  6. hajlandó írásban beleegyezni és betartani a fertőzés elleni védekezési szabályokat a fertőzéstől az azitromicin-mentesítés befejezését követő 1 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömegindex <17 vagy >30 kg/m2
  2. Pertussis elleni védőoltás története a beiratkozást követő 5 éven belül
  3. Története, hogy életében soha nem oltottak be pertussis ellen
  4. Pertussis diagnózisa laboratóriumi igazolással vagy orvosi diagnózissal az elmúlt 5 évben
  5. Korábban részt vett egy pertussis kihívást jelentő vizsgálatban
  6. A normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek szűrése
  7. Tüdő, vese, szív, máj, cukorbetegség, immunhiány, autoimmun vagy jelentős neurológiai állapot fennálló krónikus betegségei
  8. Tiltott kábítószerek használata (kivéve a marihuánát), amelyet vizelet toxikológiai vizsgálat igazolt a szűrés során, vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
  9. Aktív rák (rosszindulatú daganat) anamnézisében az elmúlt 10 évben (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát)
  10. Guillain-Barré szindróma története (genetikai/veleszületett vagy szerzett)
  11. A 0. napot megelőző 1 éven belül előfordult fejsérülés a kórelőzményben, amiben előfordulhat cribriform lemeztörés
  12. Orr- vagy arcüregműtét a kórelőzményben 6 hónapon belül, vagy arckozmetikai töltőanyag kapott a 0. napot vagy orrpolip diagnózisát megelőző 3 hónapon belül
  13. Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben vagy más immunmoduláló gyógyszerben (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás kortikoszteroidokat, a biológiai szereket és a metotrexátot) részesült, tervezett immunszuppresszív terápiában részesül, vagy immunszuppresszív terápia megkezdését tervezi a vizsgálat során.
  14. Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcina beadása vagy a vizsgálat alatti tervezett átvétele előtt 3 hónapon belül
  15. Ugyanabban az otthonban él, vagy rutinszerűen érintkezik (szemtől szemben <2 méter) ismert immunhiányos személyekkel, beleértve az immunszuppresszáns kezelésben részesülő személyeket, a vizsgálati vakcinázástól a fertőzésig, és a provokációs egységből való kilépést követő 1 hétig
  16. Ugyanabban az otthonban lakik, rendszeresen dolgozik 1 évesnél fiatalabb csecsemőkkel, részlegesen immunizált csecsemőkkel vagy terhes nőkkel, 65 év feletti felnőttekkel, akik nem kaptak adagot, vagy rendszeresen érintkezik velük (szemtől szemben <2 méter) acelluláris pertussis vakcina (pl. Tdap) az elmúlt 10 éven belül a vizsgálati vakcinázástól a fertőzésig, és 1 hétig a provokációs egységből való kilépés után
  17. Ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
  18. Ellenjavallatok vagy allergiás azitromicinre, eritromicinre vagy más makrolid antibiotikumokra
  19. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek azitromicinnel (pl. nelfinavir, warfarin, digoxin és fenitoin)
  20. Képtelenség betartani a protokollt, a látogatási ütemtervet vagy a mintavételi igényeket (beleértve az elhelyezést a kihívási egységben)
  21. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban nem engedélyezett termék tesztelésére az előző 3 hónap során, vagy a vizsgálat során tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPZE1
A résztvevők intranazális BPZE1-dózist kapnak a nyálkahártya-porlasztó eszközön keresztül, majd egy adagot a provokáló törzsből (B. Pertussis törzs 1917) körülbelül 60-120 nappal később. A résztvevők azythromycint kapnak 3 napig, a provokatív törzs beadása után 14 nappal kezdődően.
Drog: Azitromicin
Antibiotikum
Biológiai: BPZE1
Élő attenuált vakcina
Egyéb: Bordetella Pertussis Challenge törzs
Challenge Strain
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intranazális adag placebót kapnak a nyálkahártya-porlasztó eszközön keresztül, majd egy adagot a provokáló törzsből (B. Pertussis törzs 1917) körülbelül 60-120 nappal később. A résztvevők azythromycint kapnak 3 napig, kezdve 14 nappal a provokáló törzs beadása után.
Biológiai: Placebo
Placebo
Drog: Azitromicin
Antibiotikum
Egyéb: Bordetella Pertussis Challenge törzs
Challenge Strain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virulens fertőzést követően kolonizált résztvevők száma
Időkeret: 9-14 nap
A résztvevők kezelési csoportonként (BPZE1 és placebo) a virulens fertőzést követő bármely napon kolonizálódtak a tenyésztéssel meghatározott módon.
9-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya pertussis elleni S-IgA antitestének GMFR-je
Időkeret: 28. nap
A nyálkahártya pertussis elleni S-IgA antitestének (teljes sejtes kivonat [WCE], FHA, PRN, PT és fimbriae 2. és 3. típusú fimbria [FIM2/3]) geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) a kiindulási értékről a 28. napra (BPZE1 és placebo). Normalizálandó szekréciós IgA ([specifikus S-IgA]/[összes S-IgA])
28. nap
A szérum IgA antitest GMFR-je
Időkeret: 28. nap
A szérum IgA antitest (WCE, FHA, PRN, PT és FIM2/3) GMFR-értéke az alapvonaltól a 28. napig (BPZE1 és placebo)
28. nap
A szérum IgG antitest GMFR-je
Időkeret: 28. nap
A szérum IgG antitest (WCE, FHA, PRN, PT és FIM2/3) GMFR-értéke az alapvonaltól a 28. napig (BPZE1 és placebo)
28. nap
Biztonság: A reaktogenitás miatt kért AE
Időkeret: 7. nap
Az orr/légzőszervi és szisztémás reaktogenitás miatt kért nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a vakcinázást követő 7 napon keresztül kezelési csoportonként (BPZE1 és placebo)
7. nap
Biztonság: Sürgős nemkívánatos események kezelése
Időkeret: 28. nap
A TEAE előfordulása és intenzitása a vizsgálati vakcinázást és a fertőzést követő 28 napon belül kezelési csoportonként (BPZE1 és placebo)
28. nap
Biztonság: TEAE
Időkeret: 60-120. nap az oltás után és 90. nap a fertőzés után
A vakcinázással kapcsolatos TEAE-k előfordulása és intenzitása az oltástól a fertőzésig, vagy a fertőzés után 3 hónapig a fertőzéshez kapcsolódó fertőzések intenzitása kezelési csoportonként (BPZE1 és placebo)
60-120. nap az oltás után és 90. nap a fertőzés után
Biztonság: AESI és SAE
Időkeret: 180. nap
Az AESI-k és SAE-k előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vizsgált vakcinával az oltástól a vizsgálat végéig (EOS) kezelési csoportonként (BPZE1 és placebo)
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ILiAD Biotechnologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB-202P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pertussis/szamárköhögés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel