Estudo de desafio pertussis em adultos vacinados com BPZE1 (CHAMPION-1)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Responda corretamente a todas as perguntas do questionário fornecido durante o processo de consentimento para garantir a compreensão do estudo
2. Disposto a abster-se de quaisquer sprays nasais (incluindo sprays intranasais de esteróides) e lavagens nasais que não façam parte do estudo por 14 dias antes da vacinação (Dia 0) e por 28 dias após a vacinação e desafio
3. Não fumante no momento da inscrição, não fumou (ou vaporizou) nos últimos 7 dias antes da vacinação (incluindo maconha) e está disposto a não fumar (ou vaporizar; incluindo maconha) desde o momento da vacinação durante o desafio fase unitária
4. Suficientemente vacinado (por local e diretrizes locais) contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2; prova de vacinação exigida) >14 dias antes da vacinação do estudo
5. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo admissão para desafio virulento por 17 dias e disposição para tomar o regime antibiótico curativo (azitromicina após inoculação com B. pertussis)
6. Disposto a fornecer um acordo por escrito e cumprir as regras de controle de infecção desde o desafio até 1 semana após a conclusão da erradicação da azitromicina

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal <17 ou >30 kg/m2
2. História de ter sido vacinado contra coqueluche dentro de 5 anos da inscrição
3. História de nunca ter sido vacinado contra coqueluche na vida
4. Um diagnóstico de coqueluche por confirmação laboratorial ou por diagnóstico médico nos últimos 5 anos
5. Participou anteriormente de um estudo de provocação de coqueluche
6. Triagem de valores laboratoriais fora dos intervalos normais
7. Distúrbios crônicos existentes de pulmão, rim, coração, fígado, diabetes, imunodeficiência, condição autoimune ou neurológica significativa
8. Uso de drogas ilícitas (excluindo maconha), evidenciado por toxicologia de urina na Triagem ou história de abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos
9. História de câncer ativo (malignidade) nos últimos 10 anos (exceto para carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente)
10. História da síndrome de Guillain-Barré (genética/congênita ou adquirida)
11. História de traumatismo craniano com potencial de fratura da placa cribiforme 1 ano antes do dia 0
12. Histórico de cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 6 meses ou recebimento de preenchedores cosméticos faciais nos 3 meses anteriores ao Dia 0 ou diagnóstico de pólipos nasais
13. Recebeu terapia imunossupressora ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, entre outros, corticosteróides sistêmicos, biológicos e metotrexato) nos últimos 6 meses, está em terapia imunossupressora programada ou está planejando iniciar terapia imunossupressora durante o estudo.
14. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo ou recebimento planejado durante o estudo
15. Mora na mesma casa ou tem contato rotineiro (cara a cara <2 metros) com pessoas com imunodeficiência conhecida, incluindo pessoas em terapia imunossupressora, desde a vacinação do estudo até o desafio e por 1 semana após sair da unidade de desafio
16. Residir na mesma casa, trabalhar regularmente ou ter contato (cara a cara <2 metros) com bebês com menos de 1 ano de idade, bebês parcialmente imunizados ou mulheres grávidas, adultos com mais de 65 anos de idade que não receberam uma dose de vacina pertussis acelular (ex. Tdap) nos últimos 10 anos desde a vacinação do estudo até o desafio e por 1 semana após sair da unidade de desafio
17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
18. Contra-indicações ou alergia à azitromicina, eritromicina ou outros antibióticos macrólidos
19. Tomar medicamentos que possam interagir com azitromicina (por exemplo, nelfinavir, varfarina, digoxina e fenitoína)
20. Incapacidade de aderir ao protocolo, agendamento de visitas ou necessidades de coleta de amostras (incluindo alojamento na unidade de desafio)
21. Participação em qualquer outro ensaio clínico para testar um produto não licenciado durante os 3 meses anteriores ou planejado durante a condução do estudo