Étude de provocation coqueluche chez des adultes vaccinés avec BPZE1 (CHAMPION-1)

Critères d'inclusion clés :

1. Répondre correctement à toutes les questions du questionnaire fourni lors du processus de consentement pour assurer la compréhension de l'étude
2. - Disposé à s'abstenir de toute pulvérisation nasale (y compris les pulvérisations de stéroïdes intranasaux) et de lavage nasal ne faisant pas partie de l'étude pendant 14 jours avant la vaccination (jour 0) et pendant 28 jours après la vaccination et la provocation
3. Non-fumeur au moment de l'inscription, n'a pas fumé (ou vapoté) au cours des 7 derniers jours précédant la vaccination (y compris la marijuana) et est disposé à ne pas fumer (ou vapoter; y compris la marijuana) à partir du moment de la vaccination tout au long du défi phase unitaire
4. Suffisamment vacciné (selon le site et les directives locales) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2 ; preuve de vaccination requise) > 14 jours avant la vaccination à l'étude
5. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris l'admission pour provocation virulente pendant 17 jours et la volonté de prendre le régime antibiotique curatif (azithromycine après inoculation avec B. pertussis)
6. Disposé à fournir un accord écrit et à respecter les règles de contrôle des infections de la provocation jusqu'à 1 semaine après la fin de l'éradication de l'azithromycine

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle <17 ou >30 kg/m2
2. Antécédents de vaccination contre la coqueluche dans les 5 ans suivant l'inscription
3. Antécédents de n'avoir jamais été vacciné contre la coqueluche au cours de sa vie
4. Un diagnostic de coqueluche confirmé par un laboratoire ou par un médecin au cours des 5 dernières années
5. A déjà participé à une étude de provocation contre la coqueluche
6. Valeurs de laboratoire de dépistage en dehors des plages normales
7. Troubles chroniques existants des poumons, des reins, du cœur, du foie, du diabète, de l'immunodéficience, d'une maladie auto-immune ou neurologique importante
8. Utilisation de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana), mise en évidence par la toxicologie de l'urine lors du dépistage ou des antécédents d'abus de drogues / d'alcool au cours des 2 dernières années
9. Antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 10 dernières années (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux traités de manière adéquate)
10. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (génétique/congénital ou acquis)
11. Antécédents de traumatisme crânien avec potentiel de fracture de la plaque cribriforme dans l'année précédant le jour 0
12. Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus dans les 6 mois ou réception de charges cosmétiques faciales dans les 3 mois précédant le jour 0 ou diagnostic de polypes nasaux
13. A reçu un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques, des produits biologiques et du méthotrexate) au cours des 6 derniers mois, suit un traitement immunosuppresseur programmé ou envisage de commencer un traitement immunosuppresseur pendant l'essai.
14. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou la réception prévue pendant l'étude
15. Vit dans le même domicile ou a des contacts réguliers (face à face <2 mètres) avec des personnes atteintes d'immunodéficience connue, y compris des personnes sous traitement immunosuppresseur, de la vaccination à l'étude à la provocation et pendant 1 semaine après avoir quitté l'unité de provocation
16. Réside dans le même domicile, travaille régulièrement ou est en contact (face à face < 2 mètres) avec des nourrissons de moins de 1 an, des nourrissons partiellement vaccinés ou des femmes enceintes, des adultes de plus de 65 ans qui n'ont pas reçu de dose du vaccin acellulaire contre la coqueluche (p. Tdap) au cours des 10 dernières années entre la vaccination à l'étude et la provocation et pendant 1 semaine après avoir quitté l'unité de provocation
17. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
18. Contre-indications ou allergie à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à d'autres antibiotiques macrolides
19. Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec l'azithromycine (par exemple, nelfinavir, warfarine, digoxine et phénytoïne)
20. Incapacité à respecter le protocole, le calendrier des visites ou les besoins de collecte d'échantillons (y compris le logement dans l'unité de défi)
21. Participation à tout autre essai clinique pour le test d'un produit non homologué au cours des 3 mois précédents ou prévu au cours de la conduite de l'étude