- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05461131
Pertussis Challenge Study bij volwassenen gevaccineerd met BPZE1 (CHAMPION-1)
20 februari 2024 bijgewerkt door: ILiAD Biotechnologies
Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase 2b-studie van BPZE1 intranasaal kinkhoestvaccin bij gezonde volwassenen om bescherming tegen kolonisatie te beoordelen na blootstelling aan virulent wild-type Bordetella-pertussis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BPZE1 met een virulente B. pertussis-provocatie gevolgd door een veiligheidsfollow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase 2b challenge studie zal kolonisatiepercentages, immunologische respons en de veiligheid van BPZE1-vaccinatie onderzoeken om mogelijk bescherming te bieden tegen koloniserende, virulente wild-type B. pertussis-infectie bij gezonde volwassenen met behulp van een virulent challenge-model.
Als ze ermee instemmen, krijgen in aanmerking komende deelnemers een enkele dosis BPZE1 of een placebo.
2-4 maanden later zullen ze worden uitgedaagd met B. pertussis en worden opgenomen in een uitdagingseenheid.
Deelnemers blijven in totaal 17 dagen en 16 nachten in de uitdagingseenheid, gedurende welke tijd ze nauwlettend worden gevolgd.
Als een deelnemer symptomen van kinkhoest ontwikkelt (naar goeddunken van de onderzoeker), wordt antibiotica (azithromycine) gestart en blijft de deelnemer nog 3 dagen ter observatie op de afdeling voordat hij wordt ontslagen.
Als de symptomen van kinkhoest zich niet ontwikkelen, krijgen de deelnemers antibiotica (azithromycine) vanaf dag 14-16 van het verblijf in de challenge-eenheid.
De deelnemers zullen een veiligheidscontrole ondergaan gedurende ten minste 6 maanden na de vaccinatie en ten minste 3 maanden na de provocatie, voor een totale follow-up van 6-7 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ILiAD Biotechnologies
- Telefoonnummer: (954) 907-6471
- E-mail: ClinicalTrials@iliadbiotech.com
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Beantwoord correct alle vragen in de vragenlijst die tijdens het toestemmingsproces is verstrekt om ervoor te zorgen dat u het onderzoek goed begrijpt
- Bereid zijn af te zien van neussprays (inclusief intranasale steroïdensprays) en neusspoelingen die geen deel uitmaken van het onderzoek gedurende 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie (dag 0) en gedurende 28 dagen na vaccinatie en provocatie
- Niet-roker op het moment van inschrijving, heeft niet gerookt (of verdampt) in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie (inclusief marihuana), en is bereid niet te roken (of te verdampen; inclusief marihuana) vanaf het moment van vaccinatie gedurende de challenge eenheidsfase
- Voldoende gevaccineerd (per locatie en lokale richtlijnen) tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bewijs van vaccinatie vereist) >14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
- In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief opname voor virulente provocatie gedurende 17 dagen en bereidheid om het curatieve antibioticumregime te nemen (azithromycine na inenting met B. kinkhoest)
- Bereid om schriftelijk akkoord te gaan met en zich te houden aan regels voor infectiebeheersing vanaf de uitdaging tot 1 week na voltooiing van de uitroeiing van azithromycine
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index <17 of >30 kg/m2
- Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen kinkhoest binnen 5 jaar na inschrijving
- Geschiedenis van nooit gevaccineerd zijn tegen kinkhoest in het leven
- Een diagnose van kinkhoest door laboratoriumbevestiging of door diagnose van een arts in de afgelopen 5 jaar
- Heeft eerder deelgenomen aan een kinkhoestprovocatieonderzoek
- Screening van laboratoriumwaarden buiten de normale bereiken
- Bestaande chronische aandoeningen van longen, nieren, hart, lever, diabetes, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of significante neurologische aandoening
- Gebruik van illegale drugs (exclusief marihuana), aangetoond door urinetoxicologie bij screening of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar (behalve voor adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (genetisch/aangeboren of verworven)
- Geschiedenis van hoofdtrauma met mogelijk cribriforme plaatfractuur binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 0
- Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie binnen 6 maanden of ontvangst van cosmetische gezichtsvullers binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0 of diagnose van neuspoliepen
- Immunosuppressieve therapie of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, biologische middelen en methotrexaat) heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden, een geplande immunosuppressieve therapie krijgt of van plan is om tijdens de proef immunosuppressieve therapie te starten.
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of geplande ontvangst tijdens de studie
- Woont in hetzelfde huis of heeft routinematig contact (van aangezicht tot aangezicht <2 meter) met personen met een bekende immunodeficiëntie, inclusief personen op immunosuppressieve therapie, van studievaccinatie tot challenge en gedurende 1 week na het verlaten van de challenge-eenheid
- Woont in hetzelfde huis, werkt regelmatig met, of heeft contact (face to face <2 meter), met zuigelingen jonger dan 1 jaar, gedeeltelijk geïmmuniseerde zuigelingen of zwangere vrouwen, volwassenen >65 jaar die geen dosis hebben gekregen van acellulair kinkhoestvaccin (bijv. Tdap) binnen de afgelopen 10 jaar vanaf studievaccinatie tot challenge en gedurende 1 week na het verlaten van de challenge-eenheid
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
- Contra-indicaties of allergisch voor azitromycine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica
- Medicatie gebruiken die kan interageren met azitromycine (bijv. nelfinavir, warfarine, digoxine en fenytoïne)
- Onvermogen om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema of de behoefte aan monsterafname (inclusief huisvesting in de uitdagingseenheid)
- Deelname aan een andere klinische proef voor het testen van een niet-gelicentieerd product gedurende de voorgaande 3 maanden of gepland tijdens de uitvoering van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BPZE1
Deelnemers krijgen een intranasale dosis BPZE1 via het mucosale verstuivingsapparaat gevolgd door een dosis van de challenge-stam (B.
Pertussis stam 1917) ongeveer 60-120 dagen later.
Deelnemers zullen gedurende 3 dagen azythromycine krijgen, te beginnen 14 dagen na toediening van de challenge-stam.
|
Antibiotica
Levend verzwakt vaccin
Uitdaging spanning
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een intranasale dosis placebo via het mucosale verstuivingsapparaat, gevolgd door een dosis van de challenge-stam (B.
Pertussis stam 1917) ongeveer 60-120 dagen later.
Deelnemers zullen gedurende 3 dagen azytromycine krijgen, te beginnen 14 dagen na toediening van de challenge-stam.
|
Placebo
Antibiotica
Uitdaging spanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers gekoloniseerd na virulente uitdaging
Tijdsspanne: Dag 9 - 14
|
Deelnemers per behandelingsgroep (BPZE1 en placebo) koloniseerden op elke dag na virulente provocatie zoals bepaald door kweek.
|
Dag 9 - 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GMFR van mucosaal anti-pertussis S-IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28
|
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van mucosaal anti-pertussis S-IgA-antilichaam (whole cell extract [WCE], FHA, PRN, PT en fimbriae types 2 en 3 [FIM2/3]) vanaf baseline tot dag 28 (BPZE1 en placebo).
Secretoire IgA moet worden genormaliseerd ([specifiek S-IgA]/[totaal S-IgA])
|
Dag 28
|
GMFR van serum IgA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28
|
De GMFR van serum-IgA-antilichamen (WCE, FHA, PRN, PT en FIM2/3) vanaf baseline tot dag 28 (BPZE1 en placebo)
|
Dag 28
|
GMFR van serum IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28
|
De GMFR van serum-IgG-antilichamen (WCE, FHA, PRN, PT en FIM2/3) vanaf baseline tot dag 28 (BPZE1 en placebo)
|
Dag 28
|
Veiligheid: gevraagde AE's voor reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 7
|
Optreden en intensiteit van gevraagde bijwerkingen voor nasale/respiratoire en systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie per behandelingsgroep (BPZE1 en placebo)
|
Dag 7
|
Veiligheid: behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Optreden en intensiteit van TEAE's gedurende 28 dagen na studievaccinatie en na provocatie per behandelingsgroep (BPZE1 en placebo)
|
Dag 28
|
Veiligheid: TEAE's
Tijdsspanne: Dag 60-120 na vaccinatie en Dag 90 na prikkeling
|
Optreden en intensiteit van TEAE's gerelateerd aan vaccinatie vanaf het moment van vaccinatie tot provocatie of gerelateerd aan provocatie gedurende 3 maanden na provocatie per behandelingsgroep (BPZE1 en placebo)
|
Dag 60-120 na vaccinatie en Dag 90 na prikkeling
|
Veiligheid: AESI en SAE
Tijdsspanne: Dag 180
|
Voorkomen, intensiteit en relatie met studievaccin van AESI's en SAE's vanaf vaccinatie tot einde studie (EOS) per behandelingsgroep (BPZE1 en placebo)
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Kinkhoest
- Hoesten
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- IB-202P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pertussis/Kinkhoest
-
University of SouthamptonWervingPertussis/KinkhoestVerenigd Koninkrijk
-
University of VirginiaOnbekendDragerschap van Bordetella PertussisVerenigde Staten
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... en andere medewerkersNog niet aan het wervenBordetella pertussis, kinkhoestFrankrijk
-
ILiAD BiotechnologiesActief, niet wervendBordetella pertussis, kinkhoestVerenigd Koninkrijk, Australië, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...VoltooidBordetella pertussis, kinkhoestCambodja, Madagascar, Gaan
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireVoltooidBordetella pertussis, kinkhoestIvoorkust
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCWervingKinderen, alleen | Ambulant | Pertussis/KinkhoestFrankrijk
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... en andere medewerkersVoltooidPreventie van infecties met Bordetella PertussisBelgië
-
Luminex Molecular DiagnosticsVoltooidBordetella-infecties | Bordetella Pertussis-infectie | Bordetella Parapertussis-infectieVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië