Pertussis Challenge Study bij volwassenen gevaccineerd met BPZE1 (CHAMPION-1)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Beantwoord correct alle vragen in de vragenlijst die tijdens het toestemmingsproces is verstrekt om ervoor te zorgen dat u het onderzoek goed begrijpt
2. Bereid zijn af te zien van neussprays (inclusief intranasale steroïdensprays) en neusspoelingen die geen deel uitmaken van het onderzoek gedurende 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie (dag 0) en gedurende 28 dagen na vaccinatie en provocatie
3. Niet-roker op het moment van inschrijving, heeft niet gerookt (of verdampt) in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie (inclusief marihuana), en is bereid niet te roken (of te verdampen; inclusief marihuana) vanaf het moment van vaccinatie gedurende de challenge eenheidsfase
4. Voldoende gevaccineerd (per locatie en lokale richtlijnen) tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bewijs van vaccinatie vereist) >14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
5. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief opname voor virulente provocatie gedurende 17 dagen en bereidheid om het curatieve antibioticumregime te nemen (azithromycine na inenting met B. kinkhoest)
6. Bereid om schriftelijk akkoord te gaan met en zich te houden aan regels voor infectiebeheersing vanaf de uitdaging tot 1 week na voltooiing van de uitroeiing van azithromycine

Uitsluitingscriteria:

1. Body mass index <17 of >30 kg/m2
2. Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen kinkhoest binnen 5 jaar na inschrijving
3. Geschiedenis van nooit gevaccineerd zijn tegen kinkhoest in het leven
4. Een diagnose van kinkhoest door laboratoriumbevestiging of door diagnose van een arts in de afgelopen 5 jaar
5. Heeft eerder deelgenomen aan een kinkhoestprovocatieonderzoek
6. Screening van laboratoriumwaarden buiten de normale bereiken
7. Bestaande chronische aandoeningen van longen, nieren, hart, lever, diabetes, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of significante neurologische aandoening
8. Gebruik van illegale drugs (exclusief marihuana), aangetoond door urinetoxicologie bij screening of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
9. Geschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar (behalve voor adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom)
10. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (genetisch/aangeboren of verworven)
11. Geschiedenis van hoofdtrauma met mogelijk cribriforme plaatfractuur binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 0
12. Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie binnen 6 maanden of ontvangst van cosmetische gezichtsvullers binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0 of diagnose van neuspoliepen
13. Immunosuppressieve therapie of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden, biologische middelen en methotrexaat) heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden, een geplande immunosuppressieve therapie krijgt of van plan is om tijdens de proef immunosuppressieve therapie te starten.
14. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of geplande ontvangst tijdens de studie
15. Woont in hetzelfde huis of heeft routinematig contact (van aangezicht tot aangezicht <2 meter) met personen met een bekende immunodeficiëntie, inclusief personen op immunosuppressieve therapie, van studievaccinatie tot challenge en gedurende 1 week na het verlaten van de challenge-eenheid
16. Woont in hetzelfde huis, werkt regelmatig met, of heeft contact (face to face <2 meter), met zuigelingen jonger dan 1 jaar, gedeeltelijk geïmmuniseerde zuigelingen of zwangere vrouwen, volwassenen >65 jaar die geen dosis hebben gekregen van acellulair kinkhoestvaccin (bijv. Tdap) binnen de afgelopen 10 jaar vanaf studievaccinatie tot challenge en gedurende 1 week na het verlaten van de challenge-eenheid
17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
18. Contra-indicaties of allergisch voor azitromycine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica
19. Medicatie gebruiken die kan interageren met azitromycine (bijv. nelfinavir, warfarine, digoxine en fenytoïne)
20. Onvermogen om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema of de behoefte aan monsterafname (inclusief huisvesting in de uitdagingseenheid)
21. Deelname aan een andere klinische proef voor het testen van een niet-gelicentieerd product gedurende de voorgaande 3 maanden of gepland tijdens de uitvoering van de studie