BPZE1 백신을 접종한 성인을 대상으로 한 백일해 챌린지 연구 (CHAMPION-1)

주요 포함 기준:

1. 연구에 대한 이해를 보장하기 위해 동의 과정에서 제공된 설문지의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.
2. 백신 접종 전 14일(0일) 동안 및 백신 접종 및 챌린지 후 28일 동안 연구의 일부가 아닌 임의의 비강 스프레이(비강내 스테로이드 스프레이 포함) 및 비강 세척을 자제할 의향이 있음
3. 등록 당시 비흡연자, 백신 접종 전 지난 7일 동안 흡연(또는 베이핑)하지 않았으며(마리화나 포함), 챌린지 기간 동안 백신 접종 시점부터 흡연(또는 베이핑, 마리화나 포함)을 하지 않을 의향이 있는 자 단위 위상
4. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2; 백신 접종 증명 필요)에 대한 충분한 백신 접종(현장 및 지역 지침별) > 연구 백신 접종 14일 전
5. 17일 동안 악성 공격에 대한 입원 및 치료적 항생제 요법(B. pertussis 접종 후 아지스로마이신)을 기꺼이 받아들이는 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있음
6. 챌린지 시점부터 아지스로마이신 제균 완료 후 1주일까지 감염관리 수칙에 대한 서면 동의 및 준수 의향이 있는 자

제외 기준:

1. 체질량 지수 <17 또는 >30kg/m2
2. 등록 후 5년 이내에 백일해 예방접종을 받은 이력
3. 평생 백일해 예방접종을 받지 않은 이력
4. 지난 5년 이내에 실험실 확인 또는 의사 진단에 의한 백일해 진단
5. 이전에 백일해 챌린지 연구에 참여
6. 정상 범위를 벗어난 실험실 값 스크리닝
7. 폐, 신장, 심장, 간, 당뇨병, 면역결핍, 자가면역 또는 중요한 신경학적 상태의 기존 만성 장애
8. 불법 약물 사용(마리화나 제외), 스크리닝 시 소변 독성학 또는 지난 2년 이내에 약물/알코올 남용 이력으로 입증됨
9. 지난 10년 동안 활동성 암(악성)의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외)
10. 길랭-바레 증후군의 병력(유전적/선천적 또는 후천적)
11. 0일 전 1년 이내에 뇌척수판 골절 가능성이 있는 두부 외상 이력
12. 6개월 이내의 비강 또는 부비동 수술 이력 또는 Day 0 이전 3개월 이내의 안면 미용 필러 수령 또는 비용종 진단
13. 지난 6개월 동안 면역억제 요법 또는 기타 면역 조절 약물(전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았거나 예정된 면역억제 요법을 받고 있거나 시험 기간 동안 면역억제 요법을 시작할 계획입니다.
14. 연구 백신 투여 또는 연구 동안 계획된 수령 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 임의의 혈액 제제를 투여받았음
15. 연구 백신 접종부터 챌린지까지 그리고 챌린지 유닛을 나간 후 1주 동안 면역억제제 요법을 받는 사람을 포함하여 알려진 면역결핍이 있는 사람과 같은 집에 살거나 일상적인 접촉(대면 2미터 미만)을 합니다.
16. 1세 미만의 유아, 부분 예방 접종을 받은 유아 또는 임산부, 접종을 받지 않은 >65세의 성인과 같은 집에 거주하거나 정기적으로 일하거나 접촉(대면 2미터 미만) 정제 백일해 백신(예: Tdap) 연구 백신 접종부터 챌린지까지 지난 10년 이내 및 챌린지 유닛 종료 후 1주 동안
17. 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
18. 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제에 대한 금기 또는 알레르기
19. 아지스로마이신(예: 넬피나비르, 와파린, 디곡신 및 페니토인)과 상호 작용할 수 있는 약물 복용
20. 프로토콜, 방문 일정 또는 샘플 수집 요구 사항을 준수할 수 없음(챌린지 유닛의 주택 포함)
21. 이전 3개월 동안 또는 연구 수행 중에 계획된 허가되지 않은 제품의 테스트를 위한 다른 모든 임상 시험에 참여