Pertussis Challenge-studie hos vuxna vaccinerade med BPZE1 (CHAMPION-1)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Svara korrekt på alla frågor i frågeformuläret som tillhandahålls under samtyckesprocessen för att säkerställa förståelse av studien
2. Villig att avstå från nässpray (inklusive intranasala steroidsprayer) och nästvättar som inte ingår i studien under 14 dagar före vaccination (dag 0) och i 28 dagar efter vaccination och utmaning
3. Icke-rökare vid tidpunkten för inskrivningen, har inte rökt (eller vaped) de senaste 7 dagarna före vaccinationen (inklusive marijuana), och är villig att inte röka (eller vape, inklusive marijuana) från vaccinationstillfället under hela utmaningen enhetsfas
4. Tillräckligt vaccinerad (per plats och lokala riktlinjer) mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bevis på vaccination krävs) >14 dagar före studievaccination
5. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer inklusive intagning för virulent utmaning i 17 dagar och vilja att ta den botande antibiotikakuren (azitromycin efter inokulering med B. pertussis)
6. Villig att ge skriftligt avtal om och följa infektionskontrollregler från utmaning till 1 vecka efter avslutad azitromycinutrotning

Exklusions kriterier:

1. Kroppsmassaindex <17 eller >30 kg/m2
2. Historik av att ha vaccinerats mot kikhosta inom 5 år efter inskrivningen
3. Historien om att aldrig vaccinerats mot kikhosta under hela livet
4. En diagnos av kikhosta genom laboratoriebekräftelse eller genom diagnos av läkare under de senaste 5 åren
5. Deltog tidigare i en kikhosta-utmaningsstudie
6. Screening av laboratorievärden utanför de normala intervallen
7. Befintliga kroniska sjukdomar i lungor, njurar, hjärta, lever, diabetes, immunbrist, autoimmuna eller signifikanta neurologiska tillstånd
8. Användning av olagliga droger (exklusive marijuana), bevisad av urintoxikologi vid screening eller en historia av drog-/alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
9. Tidigare aktiv cancer (malignitet) under de senaste 10 åren (förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom)
10. Historik med Guillain-Barrés syndrom (genetisk/medfödd eller förvärvad)
11. Historik av huvudtrauma med risk för cribriform plattfraktur inom 1 år före dag 0
12. Historik av näs- eller sinuskirurgi inom 6 månader eller mottagande av kosmetiska ansiktsfyllmedel inom 3 månader före dag 0 eller diagnos av näspolyper
13. Fick immunsuppressiv behandling eller andra immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till systemiska kortikosteroider, biologiska läkemedel och metotrexat) under de senaste 6 månaderna, har schemalagd immunsuppressiv behandling eller planerar att påbörja immunsuppressiv behandling under studien.
14. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före studievaccinadministrering eller planerat mottagande under studien
15. Bor i samma hem eller har rutinkontakt (ansikte mot ansikte <2 meter) med personer med känd immunbrist inklusive personer på immunsuppressiv terapi, från studievaccination till utmaning och i 1 vecka efter att de lämnat utmaningsenheten
16. Bor i samma hem, arbetar regelbundet med eller har kontakt (ansikte mot ansikte <2 meter), med spädbarn yngre än 1 år, delvis immuniserade spädbarn eller gravida kvinnor, vuxna >65 år som inte har fått någon dos av acellulärt pertussisvaccin (t.ex. Tdap) inom de senaste 10 åren från studievaccination till utmaning och i 1 vecka efter att ha lämnat utmaningsenheten
17. Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet
18. Kontraindikationer eller allergiska mot azitromycin, erytromycin eller andra makrolidantibiotika
19. Att ta medicin som kan interagera med azitromycin (t.ex. nelfinavir, warfarin, digoxin och fenytoin)
20. Oförmåga att följa protokollet, besöksschemat eller provtagningsbehov (inklusive boende i utmaningsenheten)
21. Deltagande i någon annan klinisk prövning för testning av en olicensierad produkt under de senaste 3 månaderna eller planerad under studiens genomförande