- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461131
Pertussis-utfordringsstudie hos voksne vaksinert med BPZE1 (CHAMPION-1)
20. februar 2024 oppdatert av: ILiAD Biotechnologies
En fase 2b, placebokontrollert, randomisert studie av BPZE1 intranasal Pertussis-vaksine hos friske voksne for å vurdere beskyttelse mot kolonisering etter utfordring med virulent villtype Bordetella Pertussis
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av BPZE1 som inkluderer virulent B. pertussis-utfordring etterfulgt av en sikkerhetsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2b-utfordringsstudien vil undersøke koloniseringshastigheter, immunologisk respons og sikkerheten til BPZE1-vaksinasjon for å potensielt beskytte mot koloniserende, virulent villtype B. pertussis-infeksjon hos friske voksne ved bruk av en virulent utfordringsmodell.
Hvis de samtykker, vil kvalifiserte deltakere motta en enkelt dose av BPZE1 eller placebo.
2-4 måneder senere vil de utfordres med B. pertussis og legges inn på en utfordringsenhet.
Deltakerne vil forbli i utfordringsenheten i totalt 17 dager og 16 netter, i løpet av denne tiden vil de bli overvåket nøye.
Hvis en deltaker utvikler symptomer på kikhoste (etter etterforskers skjønn), vil antibiotika (azitromycin) startes og deltakeren vil forbli i enheten i 3 ekstra dager med observasjon før utskrivning.
Hvis symptomer på kikhoste ikke utvikler seg, vil deltakerne motta antibiotika (azitromycin) fra dag 14-16 av oppholdet på utfordringsenheten.
Deltakerne vil gjennomgå sikkerhetsoppfølging i minst 6 måneder etter vaksinasjon og minst 3 måneder etter utfordring, i en total oppfølging på 6-7 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ILiAD Biotechnologies
- Telefonnummer: (954) 907-6471
- E-post: ClinicalTrials@iliadbiotech.com
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Svar riktig på alle spørsmålene i spørreskjemaet gitt under samtykkeprosessen for å sikre forståelse av studien
- Villig til å avstå fra nesespray (inkludert intranasale steroidsprayer) og neseskyllinger som ikke er en del av studien i 14 dager før vaksinasjon (dag 0) og i 28 dager etter vaksinasjon og utfordring
- Ikke-røyker på påmeldingstidspunktet, har ikke røykt (eller dampet) de siste 7 dagene før vaksinasjon (inkludert marihuana), og er villig til å ikke røyke (eller vape, inkludert marihuana) fra vaksinasjonstidspunktet under hele utfordringen enhetsfase
- Tilstrekkelig vaksinert (per sted og lokale retningslinjer) mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bevis på vaksinasjon kreves) >14 dager før studievaksinasjon
- Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer inkludert innleggelse for virulent utfordring i 17 dager og vilje til å ta det kurative antibiotikaregimet (azitromycin etter inokulering med B. pertussis)
- Villig til å gi skriftlig samtykke til og overholde infeksjonskontrollregler fra utfordring til 1 uke etter fullført utryddelse av azitromycin
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks <17 eller >30 kg/m2
- Anamnese med å ha blitt vaksinert mot kikhoste innen 5 år etter påmelding
- Historie om aldri å ha blitt vaksinert for kikhoste i løpet av livet
- En diagnose av kikhoste ved laboratoriebekreftelse eller ved legediagnose de siste 5 årene
- Har tidligere deltatt i en kikhosteutfordringsstudie
- Screening av laboratorieverdier utenfor normalområdet
- Eksisterende kroniske lidelser i lunge, nyre, hjerte, lever, diabetes, immunsvikt, autoimmun eller signifikant nevrologisk tilstand
- Bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana), dokumentert ved urintoksikologi ved screening eller en historie med narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med aktiv kreft (malignitet) de siste 10 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom)
- Historie med Guillain-Barré syndrom (genetisk/medfødt eller ervervet)
- Anamnese med hodetraumer med potensial for cribriform platebrudd innen 1 år før dag 0
- Anamnese med nese- eller bihulekirurgi innen 6 måneder eller mottak av kosmetiske ansiktsfyllstoffer innen 3 måneder før dag 0 eller diagnose av nesepolypper
- Mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert men ikke begrenset til systemiske kortikosteroider, biologiske midler og metotreksat) i løpet av de siste 6 månedene, er på planlagt immunsuppressiv behandling eller planlegger å starte immunsuppressiv behandling under forsøket.
- Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksineadministrasjon eller planlagt mottak under studien
- Bor i samme hjem eller har rutinemessig kontakt (ansikt til ansikt <2 meter) med personer med kjent immunsvikt inkludert personer på immunsuppressiv behandling, fra studievaksinasjon til utfordring og i 1 uke etter at de har forlatt utfordringsenheten
- Bor i samme hjem, jobber regelmessig med eller har kontakt (ansikt til ansikt <2 meter), med spedbarn under 1 år, delvis vaksinerte spedbarn eller gravide kvinner, voksne >65 år som ikke har fått en dose av acellulær pertussis-vaksine (f.eks. Tdap) i løpet av de siste 10 årene fra studievaksinasjon til utfordring og i 1 uke etter at du har forlatt utfordringsenheten
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
- Kontraindikasjoner eller allergisk mot azitromycin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika
- Tar medisiner som kan interagere med azitromycin (f.eks. nelfinavir, warfarin, digoksin og fenytoin)
- Manglende evne til å overholde protokollen, besøksplanen eller prøveinnsamlingsbehov (inkludert bolig i utfordringsenheten)
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving for testing av et ulisensiert produkt i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt under studiegjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BPZE1
Deltakerne vil motta en intranasal dose av BPZE1 via slimhinneforstøvningsenheten etterfulgt av en dose av utfordringsstammen (B.
Pertussis-stamme 1917) omtrent 60-120 dager senere.
Deltakerne vil motta azytromycin i 3 dager med start 14 dager etter administrering av utfordringsstammen.
|
Antibiotika
Levende svekket vaksine
Utfordring Strain
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en intranasal dose placebo via slimhinneforstøvningsenheten etterfulgt av en dose av utfordringsstammen (B.
Pertussis-stamme 1917) omtrent 60-120 dager senere.
Deltakerne vil motta azytromycin i 3 dager med start 14 dager etter administrering av utfordringsstammen.
|
Placebo
Antibiotika
Utfordring Strain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere kolonisert etter virulent utfordring
Tidsramme: Dag 9 - 14
|
Deltakere etter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo) koloniserte en hvilken som helst dag etter virulent utfordring som bestemt av kultur.
|
Dag 9 - 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GMFR av slimhinne anti-pertussis S-IgA antistoff
Tidsramme: Dag 28
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) av slimhinneanti-pertussis S-IgA-antistoff (helcelleekstrakt [WCE], FHA, PRN, PT og fimbriae type 2 og 3 [FIM2/3]) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo).
Sekretorisk IgA som skal normaliseres ([spesifikk S-IgA]/[total S-IgA])
|
Dag 28
|
GMFR av serum IgA-antistoff
Tidsramme: Dag 28
|
GMFR av serum IgA-antistoff (WCE, FHA, PRN, PT og FIM2/3) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
GMFR av serum IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 28
|
GMFR av serum IgG-antistoff (WCE, FHA, PRN, PT og FIM2/3) fra baseline til dag 28 (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
Sikkerhet: Etterspurte AEer for reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 7
|
Forekomst og intensitet av etterspurte bivirkninger for nasal/respiratorisk og systemisk reaktogenisitet gjennom 7 dager etter vaksinasjon etter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 7
|
Sikkerhet: Behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst og intensitet av TEAE gjennom 28 dager etter studievaksinasjon og etter utfordring etter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 28
|
Sikkerhet: TEAEs
Tidsramme: Dag 60-120 etter vaksinasjon og dag 90 etter utfordring
|
Forekomst og intensitet av TEAE relatert til vaksinasjon fra tidspunktet for vaksinasjon til utfordring eller relatert til utfordring i 3 måneder etter utfordring av behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 60-120 etter vaksinasjon og dag 90 etter utfordring
|
Sikkerhet: AESI og SAE
Tidsramme: Dag 180
|
Forekomst, intensitet og forhold til å studere vaksine av AESI og SAE fra vaksinasjon til slutten av studien (EOS) etter behandlingsgruppe (BPZE1 og placebo)
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kikhoste
- Hoste
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- IB-202P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis/kikhoste
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført