Pertussis-utfordringsstudie hos voksne vaksinert med BPZE1 (CHAMPION-1)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Svar riktig på alle spørsmålene i spørreskjemaet gitt under samtykkeprosessen for å sikre forståelse av studien
2. Villig til å avstå fra nesespray (inkludert intranasale steroidsprayer) og neseskyllinger som ikke er en del av studien i 14 dager før vaksinasjon (dag 0) og i 28 dager etter vaksinasjon og utfordring
3. Ikke-røyker på påmeldingstidspunktet, har ikke røykt (eller dampet) de siste 7 dagene før vaksinasjon (inkludert marihuana), og er villig til å ikke røyke (eller vape, inkludert marihuana) fra vaksinasjonstidspunktet under hele utfordringen enhetsfase
4. Tilstrekkelig vaksinert (per sted og lokale retningslinjer) mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; bevis på vaksinasjon kreves) >14 dager før studievaksinasjon
5. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer inkludert innleggelse for virulent utfordring i 17 dager og vilje til å ta det kurative antibiotikaregimet (azitromycin etter inokulering med B. pertussis)
6. Villig til å gi skriftlig samtykke til og overholde infeksjonskontrollregler fra utfordring til 1 uke etter fullført utryddelse av azitromycin

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks <17 eller >30 kg/m2
2. Anamnese med å ha blitt vaksinert mot kikhoste innen 5 år etter påmelding
3. Historie om aldri å ha blitt vaksinert for kikhoste i løpet av livet
4. En diagnose av kikhoste ved laboratoriebekreftelse eller ved legediagnose de siste 5 årene
5. Har tidligere deltatt i en kikhosteutfordringsstudie
6. Screening av laboratorieverdier utenfor normalområdet
7. Eksisterende kroniske lidelser i lunge, nyre, hjerte, lever, diabetes, immunsvikt, autoimmun eller signifikant nevrologisk tilstand
8. Bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana), dokumentert ved urintoksikologi ved screening eller en historie med narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
9. Anamnese med aktiv kreft (malignitet) de siste 10 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom)
10. Historie med Guillain-Barré syndrom (genetisk/medfødt eller ervervet)
11. Anamnese med hodetraumer med potensial for cribriform platebrudd innen 1 år før dag 0
12. Anamnese med nese- eller bihulekirurgi innen 6 måneder eller mottak av kosmetiske ansiktsfyllstoffer innen 3 måneder før dag 0 eller diagnose av nesepolypper
13. Mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert men ikke begrenset til systemiske kortikosteroider, biologiske midler og metotreksat) i løpet av de siste 6 månedene, er på planlagt immunsuppressiv behandling eller planlegger å starte immunsuppressiv behandling under forsøket.
14. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksineadministrasjon eller planlagt mottak under studien
15. Bor i samme hjem eller har rutinemessig kontakt (ansikt til ansikt <2 meter) med personer med kjent immunsvikt inkludert personer på immunsuppressiv behandling, fra studievaksinasjon til utfordring og i 1 uke etter at de har forlatt utfordringsenheten
16. Bor i samme hjem, jobber regelmessig med eller har kontakt (ansikt til ansikt <2 meter), med spedbarn under 1 år, delvis vaksinerte spedbarn eller gravide kvinner, voksne >65 år som ikke har fått en dose av acellulær pertussis-vaksine (f.eks. Tdap) i løpet av de siste 10 årene fra studievaksinasjon til utfordring og i 1 uke etter at du har forlatt utfordringsenheten
17. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
18. Kontraindikasjoner eller allergisk mot azitromycin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika
19. Tar medisiner som kan interagere med azitromycin (f.eks. nelfinavir, warfarin, digoksin og fenytoin)
20. Manglende evne til å overholde protokollen, besøksplanen eller prøveinnsamlingsbehov (inkludert bolig i utfordringsenheten)
21. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving for testing av et ulisensiert produkt i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt under studiegjennomføringen