Исследование заражения коклюшем у взрослых, вакцинированных BPZE1 (CHAMPION-1)

Ключевые критерии включения:

1. Правильно ответить на все вопросы анкеты, представленной в процессе получения согласия, чтобы обеспечить понимание исследования.
2. Готовы воздерживаться от любых назальных спреев (включая интраназальные стероидные спреи) и назальных промываний, не являющихся частью исследования, в течение 14 дней до вакцинации (день 0) и в течение 28 дней после вакцинации и контрольного заражения.
3. Некурящий на момент зачисления, не курил (или вейпинг) в течение последних 7 дней до вакцинации (включая марихуану) и готов не курить (или вейпить, включая марихуану) с момента вакцинации на протяжении всего испытания. единичная фаза
4. В достаточном количестве привиты (согласно учреждению и местным руководствам) против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2; требуется подтверждение вакцинации) > 14 дней до вакцинации в исследовании
5. Способность понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, включая госпитализацию для вирулентного заражения в течение 17 дней и готовность принимать лечебный режим антибиотиков (азитромицин после прививки B. pertussis)
6. Готов предоставить письменное согласие и соблюдать правила инфекционного контроля с момента заражения до 1 недели после завершения эрадикации азитромицина.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела <17 или >30 кг/м2
2. История вакцинации против коклюша в течение 5 лет после зачисления
3. В анамнезе никогда не делали прививки от коклюша в жизни.
4. Диагноз коклюша лабораторным подтверждением или диагнозом врача в течение последних 5 лет.
5. Ранее участвовал в исследовании заражения коклюшем
6. Скрининг лабораторных значений за пределами нормальных диапазонов
7. Существующие хронические заболевания легких, почек, сердца, печени, диабет, иммунодефицит, аутоиммунные или выраженные неврологические заболевания
8. Употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны), подтвержденное токсикологическим анализом мочи при скрининге или злоупотреблением наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последних 2 лет.
9. Активный рак (злокачественное новообразование) в анамнезе за последние 10 лет (за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи)
10. Синдром Гийена-Барре в анамнезе (генетический/врожденный или приобретенный)
11. Травма головы в анамнезе с возможностью перелома решетчатой ​​пластины в течение 1 года до дня 0
12. Операции на носу или околоносовых пазухах в анамнезе в течение 6 месяцев или получение косметических филлеров для лица в течение 3 месяцев до дня 0 или диагноз полипов носа
13. Получал иммуносупрессивную терапию или другие иммуномодулирующие препараты (включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение последних 6 месяцев, находится на запланированной иммуносупрессивной терапии или планирует начать иммуносупрессивную терапию во время исследования.
14. Получали иммуноглобулины или любые препараты крови в течение 3 месяцев до исследования, введение вакцины или планируемое получение во время исследования.
15. Проживает в одном доме или регулярно контактирует (лицом к лицу на расстоянии менее 2 метров) с лицами с известным иммунодефицитом, в том числе с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию, с момента вакцинации в рамках исследования до контрольного заражения и в течение 1 недели после выхода из отделения контрольного заражения
16. Проживает в одном доме, регулярно работает или контактирует (лицом к лицу <2 метров) с младенцами в возрасте до 1 года, частично иммунизированными младенцами или беременными женщинами, взрослыми старше 65 лет, не получившими дозу бесклеточной коклюшной вакцины (например, Tdap) в течение последних 10 лет с момента вакцинации в исследовании до контрольного заражения и в течение 1 недели после выхода из отделения контрольного заражения
17. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
18. Противопоказания или аллергия на азитромицин, эритромицин или другие макролидные антибиотики
19. Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с азитромицином (например, нелфинавир, варфарин, дигоксин и фенитоин)
20. Неспособность придерживаться протокола, графика посещений или потребностей в сборе образцов (включая размещение в контрольном отделении)
21. Участие в любом другом клиническом исследовании по тестированию нелицензионного продукта в течение предшествующих 3 месяцев или планируемом в ходе проведения исследования