ジンバブエにおける未熟児の皮膚軟化療法
2023年4月17日 更新者：Gary Darmstadt、Stanford University
ジンバブエの極低出生体重児の生存と成長を改善する皮膚軟化療法
この研究の目的は、新生児の成長と死亡率の改善における局所皮膚軟化剤治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
親/世話人が書面によるインフォームド コンセントを提供する乳児の場合、現場の研究看護師コーディネーターは乳児を 2 つの階層 (700 ～ <1000 g または 1000 ～ 1500 g) のいずれかに割り当てます。
各階層内の参加者は、2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます: 1) 高リノール酸 SSO、または 2) 局所皮膚軟化剤またはマッサージを使用しない標準治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gary Darmstadt, MD, MS
- 電話番号：650-724-6014
- メール：gdarmsta@stanford.edu
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
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コンタクト：
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 72時間未満の乳児
- 出生時の体重は700～1500
- SMCHに入院
除外基準:
- 瀕死の状態で、介入しても生き残れない可能性が高い乳児
- 皮膚バリアの重大な違反
- 体重が増えないことを示す状態
重病 (以下の定義):
- 酸素療法で酸素飽和度が 88% 未満で、かつ以下の条件のうち 2 つ以上:
- 呼吸数 <20 または >100 呼吸/分
- バッグマスク換気を必要とする無呼吸
- 心拍数 <100 または >200 bpm
- 先天性梅毒
- 胎児水腫
- 生命を脅かす先天性異常または介入を必要とする主要な外科的状態
- 表皮バリア機能の欠陥を引き起こす可能性が高い全身性皮膚疾患または体表面積が 5% を超える構造的欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エモリエントアーム
乳児は、トレーニングを受けた看護師 (親や他の家族ではない) による、体重 1 kg あたり 3 g の SSO による、優しく衛生的な全身マッサージを受けます。これは、皮膚を飽和させるのに十分な量です。最初の 14 日間は 1 日 3 回、1 日 2 回です。その後、死亡、退院、または生後28日までの入院期間中。
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高リノール酸 (>60% リノール酸) SSO の表皮への適用。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の乳児は、局所皮膚軟化剤またはマッサージの使用を含まない新生児ケアユニットの乳児の標準的なケアを受けます（つまり、家族は乳児にスキンケア製品を適用することを許可されません）、またはその他皮膚の崩壊を防ぐため、または皮膚のバリア機能を調節するための特定の対策。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSO で治療された VLBW 乳児と対照群の死亡率を比較し、最大 28 日間入院しました。
時間枠：ベースラインと 28 日間
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これは、介入の受けたレベルではなく、無作為化レベルを使用した、治療目的の分析になります。 死亡率の変化を推定するために、最尤アプローチを使用します。これは、研究群の固定効果と層のランダム効果を持つロジスティック モデルとして運用されます。 |
ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSO で治療された VLBW 乳児と、最大 28 日間入院した対照群の成長率を比較します。
時間枠：ベースラインと 28 日間
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成長率の変化の二次分析では、関心のある量は、乳児の出生時体重 (g/kg/日) の割合としての研究期間にわたる体重の変化です。
この二次分析では、テストと推定の両方に最尤アプローチを使用し、研究アームと階層の固定効果を持つ線形モデルとして運用します。
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ベースラインと 28 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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層別の治療効果を推定し、700 ～ <1000 g または 1000 ～ 1500 g の SSO で治療した乳児と対照との死亡率を比較します。
時間枠：入会終了後6ヶ月以内
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この目的は、一次分析で使用される方法に基づいています。
死亡率の変化を推定し、治療効果が層ごとに異なることを可能にするために、最尤アプローチを使用します。これは、研究群と層の固定効果、および研究群と層の間の相互作用項を持つロジスティック モデルとして運用されます。地層。
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入会終了後6ヶ月以内
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残留含有物モデリングを使用して、体重増加と死亡率の関係を可能な限り分離します。
時間枠：入会終了後6ヶ月以内
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体重の変化に起因する死亡率の変化を推定することを目的とした探索的分析では、操作変数デザインを使用します。
研究の無作為化は「手段」、「治療」は体重の変化、関心のある「結果」は死亡率になります。
この探索的分析では、残留モデルの第 1 段階では線形モデルとして、第 2 段階ではロジスティック モデルとして運用される残留包含モデル アプローチをテストと推定の両方に使用します。
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入会終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc、University of Zimbabwe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。