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Erweichende Therapie für Frühgeborene in Simbabwe

17. April 2023 aktualisiert von: Gary Darmstadt, Stanford University

Erweichende Therapie für verbessertes Überleben und Wachstum von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in Simbabwe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit topischer Weichmacherbehandlungen bei der Verbesserung des Wachstums und der Sterblichkeitsrate von Neugeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen, deren Eltern/Betreuer eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird der Koordinator der Studienkrankenschwester vor Ort die Säuglinge einer von zwei Schichten zuordnen (700–<1000 g oder 1000–1500 g). Die Teilnehmer innerhalb jeder Schicht werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) SSO mit hohem Linoleatgehalt oder 2) Standardbehandlung ohne Verwendung von topischen Weichmachern oder Massagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge <72 Stunden alt
  • Wiege bei der Geburt 700-1500
  • im SMCH stationär aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die moribund sind und trotz jeglicher Intervention mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht überleben werden
  • erhebliche Verletzungen ihrer Hautbarriere
  • Zustände, die auf mangelnde Gewichtszunahme hindeuten

  • kritisch krank (Definition unten):

    1. Sauerstoffsättigung < 88 % bei Sauerstofftherapie UND ≥ 2 der folgenden Bedingungen:
    2. Atemfrequenz < 20 oder > 100 Atemzüge pro Minute
    3. Apnoe, die eine Beutel-Masken-Beatmung erfordert
    4. Herzfrequenz < 100 oder > 200 Schläge pro Minute
  • angeborene Syphilis
  • Hydrops fetalis
  • eine lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder ein schwerwiegender chirurgischer Zustand, der einen Eingriff erfordert
  • generalisierte Hauterkrankung oder ein struktureller Defekt, der >5 % der Körperoberfläche betrifft und wahrscheinlich zu einem Defekt der epidermalen Barrierefunktion führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschmeidiger Arm
Kleinkinder erhalten eine sanfte, hygienische Ganzkörpermassage durch geschultes Pflegepersonal (nicht Eltern oder andere Familienmitglieder) mit 3 g SSO pro kg Körpergewicht – eine Dosis, die ausreicht, um die Haut zu sättigen – dreimal täglich für die ersten 14 Tage und zweimal täglich danach während der Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zum Tod, Entlassung oder bis zum 28. Tag nach der Geburt.
Sonstiges: Topische erweichende Therapie
Anwendung von SSO mit hohem Linoleatgehalt (>60 % Linolsäure) auf der Epidermis.
Kein Eingriff: Steuerarm
Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten den Pflegestandard für Säuglinge auf der Neugeborenenstation, der keine topischen Emollientien oder Massagen beinhaltet (d. h. Familienmitglieder dürfen keine Hautpflegeprodukte auf ihre Säuglinge auftragen) oder andere besondere Maßnahmen zur Verhinderung von Hautschäden oder zur Modulation der Hautbarrierefunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsraten für VLBW-Säuglinge, die mit SSO behandelt wurden, mit denen der Kontrollgruppe, während sie bis zu 28 abgeschlossene Tage im Krankenhaus verbrachten
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage

Dies wird eine Intent-to-treat-Analyse sein, bei der die Randomisierungsebene und nicht die empfangene Interventionsebene verwendet wird.

Um die Veränderung der Sterblichkeitsrate abzuschätzen, verwenden wir einen Maximum-Likelihood-Ansatz, der als logistisches Modell mit festen Effekten für den Studienarm und die zufälligen Effekte der Schichten operationalisiert wird.
Basislinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wachstumsraten für VLBW-Säuglinge, die mit SSO behandelt wurden, mit denen der Kontrollgruppe, während sie bis zu 28 abgeschlossene Tage im Krankenhaus verbrachten.
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Für die sekundäre Analyse der Veränderung der Wachstumsrate ist die interessierende Größe die Gewichtsveränderung über den Untersuchungszeitraum als Anteil des Geburtsgewichts des Säuglings (g/kg/Tag). Diese Sekundäranalyse wird sowohl beim Testen als auch beim Schätzen einen Maximum-Likelihood-Ansatz verwenden, der als lineares Modell mit festen Effekten für den Studienarm und die Schichten operationalisiert wird.
Basislinie und 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie einen schichtspezifischen Behandlungseffekt ab, indem Sie die Sterblichkeitsraten bei Säuglingen mit 700–<1000 g oder 1000–1500 g, die mit SSO behandelt wurden, mit der Kontrolle vergleichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Immatrikulation
Dieses Ziel wird auf Methoden aufbauen, die in der Primäranalyse verwendet werden. Um die Änderung der Sterblichkeitsrate abzuschätzen und zuzulassen, dass der Behandlungseffekt je nach Schicht variiert, verwenden wir einen Maximum-Likelihood-Ansatz, der als logistisches Modell mit festen Effekten für Studienarm und Schichten sowie einem Interaktionsterm zwischen Studienarm und operationalisiert wird Schichten.
Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Immatrikulation
Verwenden Sie die Resteinschlussmodellierung, um den Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Sterblichkeit so weit wie möglich zu isolieren.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Immatrikulation
Für die explorative Analyse, die darauf abzielt, die Änderung der Sterblichkeitsrate zu schätzen, die auf die Gewichtsänderung zurückzuführen ist, verwenden wir ein instrumentelles Variablendesign. Die Randomisierung der Studie ist das „Instrument“, die „Behandlung“ ist die Gewichtsveränderung und das interessierende „Ergebnis“ ist die Sterblichkeit. Diese explorative Analyse wird einen Residuen-Inklusionsmodell-Ansatz sowohl zum Testen als auch zum Schätzen verwenden, der in der ersten Stufe des Residuenmodells als lineares Modell und in der zweiten Stufe als logistisches Modell operationalisiert wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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