Terapia emoliente para bebés prematuros en Zimbabue
17 de abril de 2023 actualizado por: Gary Darmstadt, Stanford University
Terapia emoliente para mejorar la supervivencia y el crecimiento de lactantes de muy bajo peso al nacer en Zimbabue
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los tratamientos emolientes tópicos para mejorar las tasas de crecimiento y mortalidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso de los lactantes cuyos padres/cuidadores proporcionen un consentimiento informado por escrito, la enfermera coordinadora del estudio in situ asignará a los lactantes a uno de dos estratos (700-<1000 g o 1000-1500 g).
Los participantes dentro de cada estrato serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento: 1) SSO con alto contenido de linoleato, o 2) tratamiento de atención estándar sin el uso de emolientes tópicos o masajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary Darmstadt, MD, MS
- Número de teléfono: 650-724-6014
- Correo electrónico: gdarmsta@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harare, Zimbabue
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
-
Contacto:
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes <72 horas de edad
- pesar 700-1500 al nacer
- hospitalizado en SMCH
Criterio de exclusión:
- bebés que están moribundos y es muy probable que no sobrevivan a pesar de cualquier intervención
- brechas significativas en su barrera cutánea
- condiciones que indican falta de aumento de peso
gravemente enfermo (definición a continuación):
- Saturación de oxígeno <88% en oxigenoterapia Y ≥2 de las siguientes condiciones:
- frecuencia respiratoria <20 o >100 respiraciones por minuto
- apnea que requiere ventilación con bolsa-mascarilla
- frecuencia cardíaca <100 o >200 latidos por minuto
- sífilis congénita
- hidropesía fetal
- una anomalía congénita potencialmente mortal o una afección quirúrgica importante que requiere intervención
- enfermedad cutánea generalizada o un defecto estructural que afecta a >5% de la superficie corporal que probablemente produzca un defecto en la función de barrera epidérmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo emoliente
Los bebés recibirán un masaje suave e higiénico en todo el cuerpo por parte de enfermeras capacitadas (no los padres ni otros miembros de la familia) con 3 g de SSO por kg de peso corporal, una dosis suficiente para saturar la piel, tres veces al día durante los primeros 14 días y dos veces al día. a partir de entonces durante la duración de su estancia en el hospital hasta la muerte, el alta o hasta el día 28 después del nacimiento.
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Aplicación de SSO alto en linoleato (>60% ácido linoleico) en la epidermis.
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Sin intervención: Brazo de control
Los bebés en el grupo de control recibirán el estándar de atención para bebés en la unidad de cuidados neonatales, que no incluye el uso de emolientes tópicos o masajes (es decir, los miembros de la familia no podrán aplicar productos para el cuidado de la piel a sus bebés), u otros medidas particulares para prevenir la degradación de la piel o para modular la función de barrera de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las tasas de mortalidad de los lactantes con MBPN tratados con SSO frente al control mientras estuvieron hospitalizados durante hasta 28 días completos
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Este será un análisis por intención de tratar, utilizando el nivel de aleatorización en lugar del nivel de intervención recibido. Para estimar el cambio en la tasa de mortalidad, utilizaremos un enfoque de máxima verosimilitud, operacionalizado como un modelo logístico con efectos fijos para el brazo de estudio y los efectos aleatorios de los estratos. |
Línea base y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las tasas de crecimiento de los bebés con MBPN tratados con SSO frente al control mientras estuvieron hospitalizados hasta por 28 días completos.
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
|
Para el análisis secundario del cambio en la tasa de crecimiento, la cantidad de interés es el cambio de peso durante el período de estudio como proporción del peso al nacer del bebé (g/kg/día).
Este análisis secundario utilizará un enfoque de máxima verosimilitud tanto para la prueba como para la estimación, operacionalizado como un modelo lineal con efectos fijos para el brazo de estudio y los estratos.
|
Línea base y 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar un efecto de tratamiento específico de estratos, comparando las tasas de mortalidad en lactantes de 700-<1000 go 1000-1500 g tratados con SSO frente al control.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción
|
Este objetivo se basará en los métodos utilizados en el análisis primario.
Para estimar el cambio en la tasa de mortalidad y permitir que el efecto del tratamiento varíe según los estratos, utilizaremos un enfoque de máxima verosimilitud, operacionalizado como un modelo logístico con efectos fijos para el brazo de estudio y los estratos, así como un término de interacción entre el brazo de estudio y el Estratos.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción
|
|
Utilice modelos de inclusión residual para aislar tanto como sea posible la conexión entre el aumento de peso y la mortalidad.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción
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Para el análisis exploratorio que tiene como objetivo estimar el cambio en la tasa de mortalidad atribuible al cambio en el peso, utilizaremos un diseño de variable instrumental.
La aleatorización del estudio será el "instrumento", el "tratamiento" será el cambio de peso y el "resultado" de interés será la mortalidad.
Este análisis exploratorio utilizará un enfoque de modelo de inclusión residual tanto para la prueba como para la estimación, operacionalizado como un modelo lineal en la primera etapa del modelo residual y un modelo logístico en la segunda etapa.
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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