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Terapia emolliente per neonati prematuri in Zimbabwe

17 aprile 2023 aggiornato da: Gary Darmstadt, Stanford University

Terapia emolliente per una migliore sopravvivenza e crescita dei neonati con peso alla nascita molto basso nello Zimbabwe

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei trattamenti emollienti topici nel migliorare la crescita neonatale e i tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i neonati il ​​cui genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto, il coordinatore infermieristico dello studio in loco assegnerà i neonati a uno dei due strati (700-<1000 g o 1000-1500 g). I partecipanti all'interno di ogni strato verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento: 1) SSO ad alto contenuto di linoleato o 2) trattamento standard senza uso di emollienti topici o massaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Contatto:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati <72 ore di età
  • pesano 700-1500 alla nascita
  • ricoverato all'SMCH

Criteri di esclusione:

  • neonati che sono moribondi e molto probabilmente non sopravviveranno nonostante qualsiasi intervento
  • brecce significative nella loro barriera cutanea
  • condizioni che indicano il mancato aumento di peso

  • malato critico (definizione di seguito):

    1. Saturazione di ossigeno <88% in ossigenoterapia E ≥2 delle seguenti condizioni:
    2. frequenza respiratoria <20 o >100 respiri al minuto
    3. apnea che richiede ventilazione pallone-maschera
    4. frequenza cardiaca <100 o >200 battiti al minuto
  • sifilide congenita
  • idrope fetale
  • un'anomalia congenita pericolosa per la vita o una condizione chirurgica importante che richiede un intervento
  • malattia cutanea generalizzata o un difetto strutturale che coinvolge >5% della superficie corporea che può produrre un difetto nella funzione della barriera epidermica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio emolliente
I neonati riceveranno un massaggio delicato e igienico di tutto il corpo da parte di infermieri qualificati (non genitori o altri membri della famiglia) con 3 g di SSO per kg di peso corporeo - una dose sufficiente a saturare la pelle - tre volte al giorno per i primi 14 giorni e due volte al giorno successivamente durante la durata della loro permanenza in ospedale fino alla morte, alla dimissione o fino al giorno 28 dopo la nascita.
Altro: Terapia topica emolliente
Applicazione di SSO ad alto linoleato (>60% di acido linoleico) all'epidermide.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura per i neonati nell'unità di cura neonatale, che non include l'uso di emollienti topici o massaggi (ad esempio, i membri della famiglia non saranno autorizzati ad applicare prodotti per la cura della pelle ai loro neonati), o altri misure particolari per prevenire la rottura della pelle o per modulare la funzione di barriera cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di mortalità per i neonati VLBW trattati con SSO rispetto al controllo durante il ricovero ospedaliero fino a 28 giorni completi
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

Questa sarà un'analisi intent-to-treat, utilizzando il livello di randomizzazione piuttosto che il livello di intervento ricevuto.

Per stimare la variazione del tasso di mortalità, utilizzeremo un approccio di massima verosimiglianza, operazionalizzato come modello logistico con effetti fissi per il braccio di studio ed effetti casuali sugli strati.
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di crescita per i neonati VLBW trattati con SSO rispetto al controllo durante il ricovero in ospedale per un massimo di 28 giorni completi.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Per l'analisi secondaria della variazione del tasso di crescita, la quantità di interesse è la variazione di peso durante il periodo di studio come proporzione del peso alla nascita del neonato (g/kg/giorno). Questa analisi secondaria utilizzerà un approccio di massima verosimiglianza sia per il test che per la stima, reso operativo come un modello lineare con effetti fissi per il braccio e gli strati dello studio.
Basale e 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare un effetto del trattamento specifico per strato, confrontando i tassi di mortalità nei neonati 700-<1000 g o 1000-1500 g trattati con SSO rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla fine dell'immatricolazione
Questo obiettivo si baserà sui metodi utilizzati nell'analisi primaria. Per stimare la variazione del tasso di mortalità e consentire all'effetto del trattamento di variare in base agli strati, utilizzeremo un approccio di massima verosimiglianza, reso operativo come un modello logistico con effetti fissi per il braccio e gli strati dello studio, nonché un termine di interazione tra il braccio dello studio e strati.
Entro 6 mesi dalla fine dell'immatricolazione
Utilizzare la modellazione dell'inclusione residua per isolare il più possibile la connessione tra aumento di peso e mortalità.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla fine dell'immatricolazione
Per l'analisi esplorativa che mira a stimare la variazione del tasso di mortalità attribuibile alla variazione del peso, si utilizzerà un disegno a variabile strumentale. La randomizzazione dello studio sarà lo "strumento", il "trattamento" sarà il cambiamento di peso e il "risultato" di interesse sarà la mortalità. Questa analisi esplorativa utilizzerà un approccio del modello di inclusione residua sia per il test che per la stima, reso operativo come un modello lineare nella prima fase del modello residuale e un modello logistico nella seconda fase.
Entro 6 mesi dalla fine dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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