Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzachtende therapie voor te vroeg geboren baby's in Zimbabwe

17 april 2023 bijgewerkt door: Gary Darmstadt, Stanford University

Verzachtende therapie voor verbeterde overleving en groei van baby's met een zeer laag geboortegewicht in Zimbabwe

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van lokale verzachtende behandelingen te beoordelen bij het verbeteren van neonatale groei en sterftecijfers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor baby's van wie de ouder/verzorger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, zal de coördinator van de onderzoeksverpleegkundige ter plaatse de baby's toewijzen aan een van de twee strata (700-<1000 g of 1000-1500 g). Deelnemers binnen elk stratum worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee behandelingsgroepen: 1) high-linoleate SSO, of 2) standaardbehandeling zonder gebruik van plaatselijke verzachtende middelen of massage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Contact:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen jonger dan 72 uur
  • weegt 700-1500 bij de geboorte
  • opgenomen in het SMCH

Uitsluitingscriteria:

  • baby's die stervende zijn en hoogstwaarschijnlijk niet zullen overleven ondanks enige interventie
  • ernstige breuken in hun huidbarrière
  • aandoeningen die wijzen op het niet aankomen van gewicht

  • ernstig ziek (definitie hieronder):

    1. Zuurstofverzadiging <88% bij zuurstoftherapie EN ≥2 van de volgende aandoeningen:
    2. ademhalingsfrequentie <20 of >100 ademhalingen per minuut
    3. apneu waarvoor beademing met zakmasker nodig is
    4. hartslag <100 of >200 slagen per minuut
  • aangeboren syfilis
  • hydrops foetalis
  • een levensbedreigende aangeboren afwijking of een ernstige chirurgische aandoening die ingrijpen vereist
  • gegeneraliseerde huidziekte of een structureel defect van >5% van het lichaamsoppervlak dat waarschijnlijk een defect in de epidermale barrièrefunctie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzachtende arm
Baby's krijgen een zachte, hygiënische massage van het hele lichaam door getrainde verpleegsters (geen ouders of andere familieleden) met 3 g SSO per kg lichaamsgewicht - een dosis die voldoende is om de huid te verzadigen - driemaal daags gedurende de eerste 14 dagen en tweemaal daags daarna tijdens de duur van hun verblijf in het ziekenhuis tot overlijden, ontslag of tot en met dag 28 na de geboorte.
Ander: Topische verzachtende therapie
Aanbrengen van hoog-linoleaat (>60% linolzuur) SSO op de opperhuid.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Baby's in de controlegroep krijgen de standaardzorg voor baby's in de neonatale zorgafdeling, waarbij geen lokale verzachtende middelen of massage worden gebruikt (d.w.z. gezinsleden mogen geen huidverzorgingsproducten op hun baby's aanbrengen), of andere bijzondere maatregelen om huidafbraak te voorkomen of om de huidbarrièrefunctie te moduleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de sterftecijfers voor VLBW-baby's die met SSO zijn behandeld versus controle terwijl ze tot 28 volledige dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Dit zal een intent-to-treat-analyse zijn, waarbij het randomisatieniveau wordt gebruikt in plaats van het ontvangen interventieniveau.

Om de verandering in sterftecijfer te schatten, zullen we een maximale waarschijnlijkheidsbenadering gebruiken, geoperationaliseerd als een logistiek model met gefixeerde effecten voor studiearm- en strata-randomeffecten.
Basislijn en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk groeipercentages voor VLBW-baby's behandeld met SSO vs. controle terwijl ze tot 28 volledige dagen in het ziekenhuis werden opgenomen.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Voor de secundaire analyse van verandering in groeisnelheid, is de hoeveelheid van belang verandering in gewicht gedurende de onderzoeksperiode als een deel van het geboortegewicht van de baby (g/kg/dag). Deze secundaire analyse zal een maximale waarschijnlijkheidsbenadering gebruiken voor zowel testen als schatten, geoperationaliseerd als een lineair model met vaste effecten voor de onderzoeksarm en strata.
Basislijn en 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat een strata-specifiek behandelingseffect, vergelijk sterftecijfers bij zuigelingen van 700-<1000 g of 1000-1500 g behandeld met SSO vs. controle.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na einde inschrijving
Dit doel bouwt voort op methoden die in de primaire analyse zijn gebruikt. Om de verandering in sterftecijfer te schatten, en om het behandelingseffect per strata te laten variëren, zullen we een maximale waarschijnlijkheidsbenadering gebruiken, geoperationaliseerd als een logistiek model met vaste effecten voor studiearm en strata, evenals een interactieterm tussen studiearm en lagen.
Binnen 6 maanden na einde inschrijving
Gebruik residuele insluitingsmodellering om het verband tussen gewichtstoename en sterfte zoveel mogelijk te isoleren.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na einde inschrijving
Voor de verkennende analyse die tot doel heeft de verandering in sterftecijfer te schatten die is toe te schrijven aan de verandering in gewicht, zullen we een instrumenteel variabel ontwerp gebruiken. De randomisatie van de studie zal het "instrument" zijn, de "behandeling" zal verandering in gewicht zijn, en de "uitkomst" van belang zal sterfte zijn. Deze verkennende analyse zal gebruik maken van een residuele inclusiemodelbenadering voor zowel testen als schatten, geoperationaliseerd als een lineair model in de eerste fase van het residuele model en een logistiek model in de tweede fase.
Binnen 6 maanden na einde inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren