Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødgørende terapi til for tidligt fødte børn i Zimbabwe

17. april 2023 opdateret af: Gary Darmstadt, Stanford University

Blødgørende terapi for forbedret overlevelse og vækst af spædbørn med meget lav fødselsvægt i Zimbabwe

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​topiske blødgørende behandlinger til at forbedre neonatal vækst og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For spædbørn, hvis forælder/passer giver skriftligt informeret samtykke, vil studiesygeplejerskekoordinatoren på stedet allokere spædbørn til et af to lag (700- <1000 g eller 1000-1500 g). Deltagerne inden for hvert stratum vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper: 1) høj-linoleat SSO eller 2) standardbehandling uden brug af topiske blødgøringsmidler eller massage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn under 72 timer
  • vejer 700-1500 ved fødslen
  • indlagt på SMCH

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der er døende og med stor sandsynlighed ikke overlever på trods af indgreb
  • væsentlige brud på deres hudbarriere
  • forhold, der tyder på, at man ikke tager på i vægt

  • kritisk syg (definition nedenfor):

    1. Iltmætning <88 % ved oxygenbehandling OG ≥2 af følgende tilstande:
    2. respirationsfrekvens <20 eller >100 vejrtrækninger i minuttet
    3. apnø, der kræver pose-mask ventilation
    4. puls <100 eller >200 slag i minuttet
  • medfødt syfilis
  • hydrops fetalis
  • en livstruende medfødt anomali eller større kirurgisk tilstand, der kræver indgreb
  • generaliseret hudsygdom eller en strukturel defekt, der involverer >5 % kropsoverfladeareal, der sandsynligvis vil frembringe en defekt i epidermal barrierefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødgørende arm
Spædbørn vil modtage blid, hygiejnisk helkropsmassage af uddannede sygeplejersker (ikke forældre eller andre familiemedlemmer) med 3 g SSO pr. kg kropsvægt - en dosis tilstrækkelig til at mætte huden - tre gange dagligt i de første 14 dage og to gange dagligt derefter under varigheden af ​​hospitalsopholdet indtil døden, udskrivelsen eller til og med dag 28 efter fødslen.
Andet: Topisk blødgørende terapi
Anvendelse af høj-linoleat (>60% linolsyre) SSO til epidermis.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje for spædbørn i neonatalafdelingen, som ikke inkluderer brug af topiske blødgøringsmidler eller massage (dvs. familiemedlemmer vil ikke få lov til at anvende hudplejeprodukter til deres spædbørn) eller andre særlige foranstaltninger for at forhindre hudnedbrydning eller for at modulere hudbarrierefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dødelighedsrater for VLBW-spædbørn behandlet med SSO vs. kontrol under indlæggelse i op til 28 afsluttede dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Dette vil være en intention-to-treat-analyse, der bruger randomiseringsniveauet frem for det modtagne interventionsniveau.

For at estimere ændringen i dødelighedsraten vil vi bruge en maksimal sandsynlighedstilgang, operationaliseret som en logistisk model med faste effekter for tilfældige effekter i undersøgelsesarme og strata.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign vækstrater for VLBW-spædbørn behandlet med SSO vs. kontrol under indlæggelse i op til 28 afsluttede dage.
Tidsramme: Baseline og 28 dage
For den sekundære analyse af ændring i væksthastighed er mængden af ​​interesse ændring i vægt over undersøgelsesperioden som en andel af spædbarnets fødselsvægt (g/kg/dag). Denne sekundære analyse vil bruge en maksimal sandsynlighedstilgang til både test og estimering, operationaliseret som en lineær model med faste effekter for undersøgelsesarmen og strata.
Baseline og 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer en strataspecifik behandlingseffekt ved at sammenligne dødeligheden hos spædbørn 700- <1000 g eller 1000-1500 g behandlet med SSO vs. kontrol.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmeldingens ophør
Dette mål vil bygge på metoder, der anvendes i den primære analyse. For at estimere ændringen i dødelighed og tillade behandlingseffekten at variere efter strata, vil vi bruge en maksimal sandsynlighedstilgang, operationaliseret som en logistisk model med faste effekter for undersøgelsesarm og strata, samt et interaktionsled mellem undersøgelsesarm og strata. lag.
Inden for 6 måneder efter tilmeldingens ophør
Brug modellering af resterende inklusion for så meget som muligt at isolere sammenhængen mellem vægtøgning og dødelighed.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmeldingens ophør
Til den eksplorative analyse, som har til formål at estimere ændringen i dødeligheden, der kan tilskrives ændringen i vægt, vil vi bruge et instrumentelt variabelt design. Studiets randomisering vil være "instrumentet", "behandlingen" vil være ændring i vægt, og "resultatet" af interesse vil være dødelighed. Denne eksplorative analyse vil bruge en residual inklusionsmodel tilgang til både test og estimering, operationaliseret som en lineær model i første fase af residualmodellen og en logistisk model i anden fase.
Inden for 6 måneder efter tilmeldingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topisk blødgørende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner