Terapia emoliente para bebês prematuros no Zimbábue
17 de abril de 2023 atualizado por: Gary Darmstadt, Stanford University
Terapia emoliente para melhorar a sobrevivência e o crescimento de bebês com muito baixo peso ao nascer no Zimbábue
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de tratamentos emolientes tópicos na melhoria das taxas de crescimento e mortalidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para bebês cujos pais/responsáveis fornecem consentimento informado por escrito, a enfermeira coordenadora do estudo no local alocará os bebês em um dos dois estratos (700-<1.000 g ou 1.000-1.500 g).
Os participantes dentro de cada estrato serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento: 1) SSO com alto teor de linoleato ou 2) tratamento padrão sem uso de emolientes tópicos ou massagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gary Darmstadt, MD, MS
- Número de telefone: 650-724-6014
- E-mail: gdarmsta@stanford.edu
Locais de estudo
-
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Harare, Zimbábue
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
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Contato:
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes <72 horas de idade
- pesa 700-1500 ao nascer
- internado no SMCH
Critério de exclusão:
- bebês que estão moribundos e com alta probabilidade de não sobreviver, apesar de qualquer intervenção
- brechas significativas em sua barreira cutânea
- condições que indicam falha no ganho de peso
gravemente doente (definição abaixo):
- Saturação de oxigênio <88% na oxigenoterapia E ≥2 das seguintes condições:
- frequência respiratória <20 ou >100 respirações por minuto
- apnéia requerendo ventilação bolsa-máscara
- frequência cardíaca <100 ou >200 batimentos por minuto
- sífilis congênita
- hidropisia fetal
- uma anomalia congênita com risco de vida ou condição cirúrgica importante que requer intervenção
- doença de pele generalizada ou um defeito estrutural envolvendo > 5% da área de superfície corporal susceptível de produzir um defeito na função de barreira epidérmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço emoliente
Os bebês receberão massagem corporal suave e higiênica por enfermeiras treinadas (não pais ou outros membros da família) com 3g de SSO por kg de peso corporal - uma dose suficiente para saturar a pele - três vezes ao dia durante os primeiros 14 dias e duas vezes ao dia depois disso, durante a permanência no hospital até a morte, alta ou até o dia 28 após o nascimento.
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Aplicação de SSO com alto teor de linoleato (>60% de ácido linoleico) na epiderme.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os bebês do grupo de controle receberão o padrão de cuidados para bebês na unidade de cuidados neonatais, que não inclui o uso de emolientes tópicos ou massagens (ou seja, os familiares não poderão aplicar produtos de cuidados com a pele em seus bebês) ou outros medidas específicas para evitar lesões na pele ou para modular a função de barreira da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as taxas de mortalidade para bebês VLBW tratados com SSO versus controle enquanto hospitalizados por até 28 dias completos
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Esta será uma análise de intenção de tratar, usando o nível de randomização em vez do nível de intervenção recebido. Para estimar a mudança na taxa de mortalidade, usaremos uma abordagem de máxima verossimilhança, operacionalizada como um modelo logístico com efeitos fixos para o braço do estudo e os efeitos aleatórios dos estratos. |
Linha de base e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as taxas de crescimento de bebês VLBW tratados com SSO versus controle enquanto hospitalizados por até 28 dias completos.
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Para a análise secundária da mudança na taxa de crescimento, a quantidade de interesse é a mudança no peso ao longo do período do estudo como uma proporção do peso de nascimento da criança (g/kg/dia).
Esta análise secundária usará uma abordagem de máxima verossimilhança para teste e estimativa, operacionalizada como um modelo linear com efeitos fixos para o braço de estudo e estratos.
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Linha de base e 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar um efeito de tratamento específico de estrato, comparando as taxas de mortalidade em bebês de 700- <1.000 g ou 1.000-1.500 g tratados com SSO versus controle.
Prazo: Até 6 meses após o término da inscrição
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Este objetivo se baseará nos métodos usados na análise primária.
Para estimar a mudança na taxa de mortalidade, e permitir que o efeito do tratamento varie por estratos, usaremos uma abordagem de máxima verossimilhança, operacionalizada como um modelo logístico com efeitos fixos para braço e estratos do estudo, bem como um termo de interação entre braço do estudo e estratos.
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Até 6 meses após o término da inscrição
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Use modelagem de inclusão residual para isolar tanto quanto possível a conexão entre ganho de peso e mortalidade.
Prazo: Até 6 meses após o término da inscrição
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Para a análise exploratória que visa estimar a mudança na taxa de mortalidade atribuível à mudança de peso, usaremos um desenho de variável instrumental.
A randomização do estudo será o "instrumento", o "tratamento" será a mudança de peso e o "resultado" de interesse será a mortalidade.
Esta análise exploratória usará uma abordagem de modelo de inclusão residual para teste e estimativa, operacionalizada como um modelo linear no primeiro estágio do modelo residual e um modelo logístico no segundo estágio.
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Até 6 meses após o término da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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